Остеоартроз основания большого пальца: ультразвуковое введение обогащенной тромбоцитами плазмы по сравнению с инъекцией плацебо (Thumbs-up)
3 апреля 2026 г. обновлено: Evi Loos, Goed Medisch Centrum
Остеоартрит основания большого пальца: ультразвуковое введение богатой тромбоцитами плазмы в сравнении с плацебо (исследование Thumbs-up)
Цель этого клинического исследования — оценить, улучшают ли инъекции обогащённой тромбоцитами плазмы (PRP) боль и функцию у взрослых с остеоартритом основания большого пальца (CMC-I OA).
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Снижает ли инъекция PRP боль по сравнению с инъекцией плацебо (физиологический раствор)? Улучшает ли PRP функцию кисти, силу и подвижность большого пальца? Какие нежелательные явления возникают после лечения PRP?
Исследователи сравнят инъекции PRP с инъекцией плацебо (физиологический раствор), чтобы определить, является ли PRP эффективным лечением остеоартрита CMC-I.
Участники будут:
Получать одну ультразвуковую инъекцию PRP или плацебо (физиологический раствор) в сустав CMC-I.
Посещать контрольные визиты через 3, 6, 9 и 12 месяцев для клинических оценок. Заполнять анкеты по боли (ВАШ) и функции кисти (MHQ-DLV) в нескольких временных точках.
Проходить физикальные обследования (сила хвата, сила щипка, движение большого пальца). Проходить ультразвуковые оценки для характеристики сустава.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
88
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Пациенты с оценкой Итона-Литтлера I, II или III
- Пациенты с одно- или двусторонним остеоартритом ПМК-I сустава
- Не отвечающие на консервативную терапию, такую как терапия кисти и иммобилизация после 3 месяцев
Критерии исключения:
- Возраст младше 18 лет
- Пациенты с оценкой Итона-Литтлера IV (артроз СТС)
- Хирургические вмешательства на ПМК-I суставе
- Известное системное заболевание суставов (например, ревматоидный артрит) или дополнительный остеоартрит кисти/теносиновит или метаболическое заболевание, такое как сахарный диабет
- Пациенты с инфекционным артритом ПМК-I сустава
- Известное психическое состояние
- Невропатический хронический болевой синдром
- Внутрисуставная инъекция за 6 месяцев до включения
- Курение
- Активное применение статинов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A с богатой тромбоцитами плазмой
|
Аутологичная обогащённая тромбоцитами плазма (PRP) готовится из 90 мл венозной крови участника с использованием стандартизированного протокола двухэтапного центрифугирования (система ACP® Max, Arthrex Inc.).
Первое центрифугирование проводится при 3200 об/мин в течение 9 минут, за которым следует второе центрифугирование при 1500 об/мин в течение 5 минут, что даёт примерно 2 мл PRP.
Однократная инъекция 2 мл PRP проводится в стерильных условиях под ультразвуковым контролем в CMC-I сустав, состоящая из 1 мл внутрисуставной и 1 мл периартикулярной инъекции.
Повторные инъекции не проводятся.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо B
Физиологический раствор
|
Участники получают инъекцию плацебо, состоящую из 2 мл стерильного физиологического раствора (0,9% NaCl), которая вводится в стерильных условиях под ультразвуковым контролем в сустав CMC-I.
Протокол инъекции идентичен группе PRP: 1 мл вводится внутрисуставно и 1 мл — периартикулярно.
Для сохранения ослепления участники группы плацебо проходят процедуру забора венозной крови, имитирующую подготовку PRP; однако собранная кровь утилизируется.
Продолжительность и этапы процедуры стандартизированы для обеспечения сопоставимых условий лечения между группами.
Повторные инъекции не проводятся.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение боли: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Боль будет оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), непрерывной шкалы от 0 до 100, где 0 указывает на отсутствие боли, а 100 — на самую сильную боль, которую можно представить.
Снижение балла по ВАШ отражает улучшение состояния боли.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное улучшение: Анкета оценки состояния кисти Мичиган (MHQ-DLV)
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Функция кисти будет оцениваться с помощью Мичиганского опросника исходов состояния кисти (MHQ), голландской языковой версии (MHQ-DLV).
MHQ представляет собой показатель результатов, сообщаемых пациентами, состоящий из нескольких доменов (включая общую функцию кисти, повседневную активность, боль, рабочую деятельность, эстетику и удовлетворенность пациента), каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 100.
Для всех доменов, кроме боли, более высокие баллы указывают на лучшую функцию кисти и большую удовлетворенность.
Для домена боли более высокие баллы указывают на более выраженную боль.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Функциональное улучшение: Тест на силу хвата и щипка
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
|
Функциональное улучшение: оппозиция большого пальца (поллексограф)
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
|
Функциональное улучшение: Оценочный тест оппозиции Капанджи
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Оценка противопоставления большого пальца будет проводиться с использованием шкалы оппозиции Капанджи, клинической шкалы от 0 до 10, где 0 означает отсутствие противопоставления, а 10 означает максимальное противопоставление большого пальца ладони.
Более высокие баллы указывают на лучшую функцию большого пальца и больший диапазон противопоставления. |
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL-010929
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .