Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osteoartróza báze palce: ultrazvukem vedená injekce plazmy bohaté na trombocyty versus injekce placeba (Thumbs-up)

3. dubna 2026 aktualizováno: Evi Loos, Goed Medisch Centrum

Osteoartróza báze palce: Ultrazvukem řízená injekce plazmy bohaté na krevní destičky versus placebo (Studie Thumbs-up)

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda injekce plazmy obohacené krevními destičkami (PRP) zlepšují bolest a funkci u dospělých s osteoartrózou kloubu palce (CMC-I OA).

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Snižuje injekce PRP bolest ve srovnání s placebovou (fyziologický roztok) injekcí? Zlepšuje PRP funkci ruky, sílu a pohyblivost palce? Jaké nežádoucí účinky se vyskytují po léčbě PRP?

Výzkumníci porovnají injekce PRP s placebovou injekcí (fyziologický roztok), aby zjistili, zda je PRP účinnou léčbou osteoartrózy CMC-I.

Účastníci budou:

Obdržet jednu ultrazvukem vedenou injekci PRP nebo placeba (fyziologický roztok) do kloubu CMC-I.

Navštívit kontrolní návštěvy za 3, 6, 9 a 12 měsíců pro klinická vyšetření. Vyplňovat dotazníky o bolesti (VAS) a funkci ruky (MHQ-DLV) v několika časových bodech.

Podstoupit fyzikální vyšetření (síla stisku, síla špetkového úchopu, pohyb palce). Podstoupit ultrazvuková vyšetření k posouzení charakteristik kloubu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Pacienti s Eaton-Littler skóre I, II nebo III
  • Pacienti s jednostrannou nebo oboustrannou CMC-I osteoartrózou
  • Pacienti nereagující na konzervativní terapii, tj. ruční terapii a imobilizaci po 3 měsících

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk pod 18 let
  • Pacienti s Eaton-Littler skóre IV (STT artróza)
  • Chirurgické zákroky na CMC-I kloubu
  • Známé systémové kloubní onemocnění (např. revmatoidní artritida) nebo další osteoartróza ruky/ tenosynovitida nebo metabolické onemocnění jako diabetes mellitus
  • Pacienti s infekční artritidou CMC-I kloubu
  • Známé psychiatrické onemocnění
  • Neuropatický syndrom chronické bolesti
  • Intraartikulární injekce 6 měsíců před zařazením
  • Kouření
  • Aktivní užívání statinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A s plazmou bohatou na krevní destičky
Biologický: Injekce plazmy bohaté na trombocyty (PRP)
Autologní plazma bohatá na trombocyty (PRP) je připravena z 90 ml venózní krve účastníka pomocí standardizovaného dvoufázového protokolu centrifugace (systém ACP® Max, Arthrex Inc.). První centrifugace probíhá při 3200 ot./min po dobu 9 minut, následovaná druhou centrifugací při 1500 ot./min po dobu 5 minut, což vede k získání přibližně 2 ml PRP. Jediná injekce 2 ml PRP je aplikována za sterilních podmínek a pod ultrazvukovou kontrolou do kloubu CMC-I, přičemž se skládá z 1 ml intraartikulární a 1 ml periartikulární injekce. Žádné opakované injekce nejsou prováděny.
Komparátor placeba: Placebo skupina B
Fyziologický roztok
Lék: Fyziologický roztok (0,9% NaCl)
Účastníci dostávají injekci placeba sestávající z 2 ml sterilního fyziologického roztoku (0,9% NaCl), podávanou za sterilních podmínek a pod ultrazvukovou kontrolou do kloubu CMC-I. Injekční protokol je shodný se skupinou PRP, s 1 ml podaným intraartikulárně a 1 ml periartikulárně. Pro zachování zaslepení podstupují účastníci ve skupině s placebem odběr žilní krve napodobující postup přípravy PRP; avšak odebraná krev je zlikvidována. Doba trvání a postupové kroky jsou standardizovány, aby bylo zajištěno srovnatelné léčebné prostředí mezi skupinami. Neprovádějí se opakované injekce.
Ostatní jména:
  • Injekce placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení bolesti: Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je spojitá škála v rozmezí od 0 do 100, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší představitelnou bolest. Pokles skóre VAS odráží zlepšení bolesti.
3, 6, 9 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční zlepšení: Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ-DLV)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Funkce ruky bude hodnocena pomocí dotazníku Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), nizozemské jazykové verze (MHQ-DLV). MHQ je výsledkem hlášeným pacientem, který se skládá z více domén (včetně celkové funkce ruky, aktivit denního života, bolesti, pracovního výkonu, estetiky a spokojenosti pacienta), přičemž každá doména je hodnocena na škále od 0 do 100. U všech domén kromě bolesti vyšší skóre znamenají lepší funkci ruky a větší spokojenost. U domény bolesti vyšší skóre znamenají intenzivnější bolest.
3, 6, 9 a 12 měsíců
Funkční zlepšení: Test stisku a špetky
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
3, 6, 9 a 12 měsíců
Funkční zlepšení: Opice palce (pollexograf)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
3, 6, 9 a 12 měsíců
Funkční zlepšení: Kapandjiho skóre opozice
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Opozice palce bude hodnocena pomocí Kapandjiho skóre opozice, klinické škály v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou opozici a 10 znamená maximální opozici palce napříč dlaní. Vyšší skóre indikuje lepší funkci palce a větší rozsah opozice.
3, 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Goed Medisch Centrum

Spolupracovníci

Arthrex, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL-010929

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artróza palce

Klinické studie na Injekce plazmy bohaté na trombocyty (PRP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit