Arthrose de la base du pouce : injection de plasma riche en plaquettes guidée par échographie versus placebo (Thumbs-up)
3 avril 2026 mis à jour par: Evi Loos, Goed Medisch Centrum
Ostéoarthrite de la base du pouce : injection de plasma riche en plaquettes sous guidage échographique contre injection de placebo (étude Thumbs-up)
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si les injections de plasma riche en plaquettes (PRP) améliorent la douleur et la fonction chez les adultes atteints d'arthrose de la base du pouce (CMC-I OA).
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
Une injection de PRP réduit-elle la douleur par rapport à une injection placebo (sérum physiologique) ? Le PRP améliore-t-il la fonction de la main, la force et la mobilité du pouce ? Quels événements indésirables surviennent après un traitement par PRP ?
Les chercheurs compareront les injections de PRP à une injection placebo (solution saline) pour déterminer si le PRP est un traitement efficace pour l'arthrose CMC-I.
Les participants :
Recevront une seule injection échoguidée de PRP ou de placebo (sérum physiologique) dans l'articulation CMC-I.
Assisteront à des visites de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois pour des évaluations cliniques. Rempliront des questionnaires sur la douleur (EVA) et la fonction de la main (MHQ-DLV) à plusieurs moments.
Subiront des examens physiques (force de préhension, force de pince, mobilité du pouce). Subiront des évaluations échographiques pour évaluer les caractéristiques articulaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
88
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus
- Patients avec un score d'Eaton-Littler de I, II ou III
- Patients avec une arthrose CMC-I uni- ou bilatérale
- Non-répondeurs à la thérapie conservatrice, c'est-à-dire la thérapie de la main et l'immobilisation après 3 mois
Critères d'exclusion :
- Âgé de moins de 18 ans
- Patients avec un score d'Eaton-Littler de IV (arthrose STT)
- Interventions chirurgicales de l'articulation CMC-I
- Une maladie articulaire systémique connue (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde) ou une arthrose supplémentaire de la main/une ténosynovite ou une maladie métabolique comme le diabète sucré
- Patients avec une arthrite infectieuse de l'articulation CMC-I
- Une condition psychiatrique connue
- Syndrome de douleur chronique neuropathique
- Injection intra-articulaire 6 mois avant l'inclusion
- Tabagisme
- Utilisation active de statines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A de plasma riche en plaquettes
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Le plasma riche en plaquettes autologue (PRP) est préparé à partir de 90 mL de sang veineux du participant en utilisant un protocole de centrifugation en deux étapes standardisé (système ACP® Max, Arthrex Inc.).
La première centrifugation est effectuée à 3200 tr/min pendant 9 minutes, suivie d'une deuxième centrifugation à 1500 tr/min pendant 5 minutes, ce qui donne environ 2 mL de PRP.
Une injection unique de 2 mL de PRP est administrée dans des conditions stériles et sous guidage échographique dans l'articulation CMC-I, consistant en 1 mL d'injection intra-articulaire et 1 mL d'injection péri-articulaire.
Aucune injection répétée n'est effectuée.
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Comparateur placebo: Groupe placebo B
Sérum physiologique
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Les participants reçoivent une injection de placebo composée de 2 mL de solution saline stérile (NaCl à 0,9 %), administrée dans des conditions stériles et sous guidage échographique dans l'articulation CMC-I.
Le protocole d'injection est identique à celui du groupe PRP, avec 1 mL injecté intra-articulairement et 1 mL injecté péri-articulairement.
Pour maintenir l'aveuglement, les participants du groupe placebo subissent un prélèvement sanguin veineux simulant la procédure de préparation du PRP ; cependant, le sang collecté est éliminé.
La durée et les étapes procédurales sont standardisées pour garantir des conditions de traitement comparables entre les groupes.
Aucune injection répétée n'est effectuée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la douleur clinique : Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
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La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une échelle continue allant de 0 à 100, où 0 indique l'absence de douleur et 100 indique la pire douleur imaginable.
Une diminution du score EVA reflète une amélioration de la douleur. |
3, 6, 9 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration fonctionnelle : Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ-DLV)
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
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La fonction de la main sera évaluée à l'aide du Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), version en langue néerlandaise (MHQ-DLV).
Le MHQ est une mesure de résultat rapportée par le patient, comprenant plusieurs domaines (incluant la fonction globale de la main, les activités de la vie quotidienne, la douleur, la performance au travail, l'esthétique et la satisfaction du patient), chacun noté sur une échelle de 0 à 100.
Pour tous les domaines, sauf la douleur, des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction de la main et une plus grande satisfaction.
Pour le domaine de la douleur, des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
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3, 6, 9 et 12 mois
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Amélioration fonctionnelle : Test de préhension et de pincement
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
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3, 6, 9 et 12 mois
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Amélioration fonctionnelle : Opposition du pouce (pollexographe)
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
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3, 6, 9 et 12 mois
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Amélioration fonctionnelle : Score d'Opposition de Kapandji
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
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L'opposition du pouce sera évaluée à l'aide du score d'opposition de Kapandji, une échelle clinique allant de 0 à 10, où 0 indique une absence d'opposition et 10 indique une opposition maximale du pouce sur la paume de la main.
Les scores plus élevés indiquent une meilleure fonction du pouce et une plus grande amplitude d'opposition. |
3, 6, 9 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Première publication (Réel)
24 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL-010929
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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