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Daumengrundgelenksarthrose: Ultraschallgesteuerte plättchenreiches Plasma im Vergleich zu Placebo-Injektion (Thumbs-up)

3. April 2026 aktualisiert von: Evi Loos, Goed Medisch Centrum

Daumenbasis-Osteoarthritis: Ultraschallgeführte plättchenreiches Plasma versus Placebo-Injektion (Thumbs-up-Studie)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob Injektionen von plättchenreichem Plasma (PRP) Schmerzen und Funktion bei Erwachsenen mit Daumensattelgelenksarthrose (CMC-I OA) verbessern.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Reduziert eine PRP-Injektion Schmerzen im Vergleich zu einer Placebo-Injektion (Kochsalzlösung)? Verbessert PRP die Handfunktion, Kraft und Daumenbeweglichkeit? Welche unerwünschten Ereignisse treten nach der PRP-Behandlung auf?

Die Forscher werden PRP-Injektionen mit einer Placebo-Injektion (Kochsalzlösung) vergleichen, um festzustellen, ob PRP eine wirksame Behandlung für CMC-I-Arthrose ist.

Die Teilnehmer werden:

Eine einzelne ultraschallgeführte Injektion von PRP oder Placebo (Kochsalzlösung) in das CMC-I-Gelenk erhalten.

Nachuntersuchungstermine nach 3, 6, 9 und 12 Monaten für klinische Bewertungen wahrnehmen. Fragebögen zu Schmerzen (VAS) und Handfunktion (MHQ-DLV) zu mehreren Zeitpunkten ausfüllen.

Körperliche Untersuchungen (Griffkraft, Pinch-Kraft, Daumenbewegung) durchführen lassen. Ultraschalluntersuchungen zur Beurteilung der Gelenkmerkmale durchführen lassen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Patienten mit einem Eaton-Littler-Score von I, II oder III
  • Patienten mit uni- oder bilateraler CMC-I-Arthrose
  • Patienten, die nach 3 Monaten auf konservative Therapie (d.h. Handtherapie und Immobilisation) nicht ansprechen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Patienten mit einem Eaton-Littler-Score von IV (STT-Arthrose)
  • Chirurgische Eingriffe am CMC-I-Gelenk
  • Eine bekannte systemische Gelenkerkrankung (z.B. rheumatoide Arthritis) oder zusätzliche Handarthrose/Tenosynovitis oder Stoffwechselerkrankung wie Diabetes mellitus
  • Patienten mit einer infektiösen Arthritis des CMC-I-Gelenks
  • Eine bekannte psychiatrische Erkrankung
  • Neuropathisches chronisches Schmerzsyndrom
  • Intraartikuläre Injektion innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss
  • Rauchen
  • Aktuelle Einnahme von Statinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plättchenreiches Plasma Gruppe A
Biologisch: Thrombozytenreiches Plasma (PRP)-Injektionen
Autologes plättchenreiches Plasma (PRP) wird aus 90 mL venösem Blut des Teilnehmers mittels eines standardisierten Zweistufen-Zentrifugationsprotokolls (ACP® Max-System, Arthrex Inc.) hergestellt. Die erste Zentrifugation erfolgt bei 3200 U/min für 9 Minuten, gefolgt von einer zweiten Zentrifugation bei 1500 U/min für 5 Minuten, was etwa 2 mL PRP ergibt. Eine Einzelinjektion von 2 mL PRP wird unter sterilen Bedingungen und Ultraschallführung in das CMC-I-Gelenk verabreicht, bestehend aus 1 mL intraartikulärer und 1 mL periartikulärer Injektion. Es werden keine wiederholten Injektionen durchgeführt.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe B
Salzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung (0,9% NaCl)
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-Injektion bestehend aus 2 ml steriler Kochsalzlösung (0,9 % NaCl), die unter sterilen Bedingungen und Ultraschallführung in das CMC-I-Gelenk verabreicht wird. Das Injektionsprotokoll ist identisch mit dem der PRP-Gruppe, wobei 1 ml intraartikulär und 1 ml periartikulär injiziert wird. Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, wird bei Teilnehmern der Placebogruppe eine venöse Blutentnahme durchgeführt, die den PRP-Präparationsprozess nachahmt; das entnommene Blut wird jedoch verworfen. Dauer und Verfahrensschritte sind standardisiert, um vergleichbare Behandlungsbedingungen zwischen den Gruppen zu gewährleisten. Es werden keine wiederholten Injektionen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Placebo-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schmerzverbesserung: Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Der Schmerz wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 100, wobei 0 keinen Schmerz und 100 den vorstellbar stärksten Schmerz anzeigt. Eine Verringerung des VAS-Werts spiegelt eine Verbesserung des Schmerzes wider.
3, 6, 9 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Verbesserung: Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ-DLV)
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Handfunktion wird mit dem Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), niederländische Sprachversion (MHQ-DLV), bewertet. Der MHQ ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das aus mehreren Bereichen besteht (einschließlich der gesamten Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen, Arbeitsleistung, Ästhetik und Patientenzufriedenheit), wobei jeder Bereich auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet wird. Für alle Bereiche außer Schmerzen deuten höhere Werte auf eine bessere Handfunktion und größere Zufriedenheit hin. Für den Schmerzbereich deuten höhere Werte auf stärkere Schmerzen hin.
3, 6, 9 und 12 Monate
Funktionelle Verbesserung: Greif- und Kneiftest
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
3, 6, 9 und 12 Monate
Funktionelle Verbesserung: Opposition des Daumens (Pollexographie)
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
3, 6, 9 und 12 Monate
Funktionelle Verbesserung: Kapandji-Oppositions-Score
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Daumenopposition wird mit dem Kapandji-Oppositionsscore bewertet, einer klinischen Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Opposition und 10 eine maximale Opposition des Daumens über die Handfläche hinweg anzeigt. Höhere Werte zeigen eine bessere Daumenfunktion und einen größeren Oppositionsbereich an.
3, 6, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Goed Medisch Centrum

Mitarbeiter

Arthrex, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL-010929

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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