Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peukalon Tyvivelten Nivelrikko: Ultraääniohjattu Verihiutaleväkevä Plasma vs. Lumelääke Injektio (Thumbs-up)

perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Evi Loos, Goed Medisch Centrum

Peukalon tyviosan nivelrikko: ultraääniohjattu verihiutalepitoinen plasmainjektiio versus lumelääke (Thumbs-up-tutkimus)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantavatko verihiutaleista rikastetun plasman (PRP) pistokset kipua ja toimintakykyä aikuisilla, joilla on peukalon tyvitasapainon osteoartriitti (CMC-I OA).

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Vähentääkö PRP-pistos kipua verrattuna lumelääkepistokseen (fysiologinen suolaliuos)? Parantaako PRP käden toimintakykyä, voimaa ja peukalon liikkuvuutta? Mitä haittatapahtumia esiintyy PRP-hoidon jälkeen?

Tutkijat vertailevat PRP-pistoja lumelääkepistokseen (fysiologinen suolaliuos) määrittääkseen, onko PRP tehokas hoito CMC-I osteoartriitille.

Osallistujat:

Saatavat yhden ultraääniohjauksella tehdyn PRP- tai lumelääkepistoksen (fysiologinen suolaliuos) CMC-I-niveleseen.

Osallistuvat seurantakäynteihin 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua kliinisiä arviointeja varten. Täyttävät kyselylomakkeita kivusta (VAS) ja käden toimintakyvystä (MHQ-DLV) useina ajanjaksoina.

Läpikäyvät fyysiset tutkimukset (puristusvoima, nipistysvoima, peukalon liike). Läpikäyvät ultraäänitutkimukset nivelten ominaisuuksien arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai enemmän
  • Potilaat, joiden Eaton-littler-pistemäärä on I, II tai III
  • Potilaat, joilla on yksipuolinen tai kaksipuolinen CMC-I-nivelrikko
  • Potilaat, jotka eivät ole reagoineet konservatiiviseen hoitoon, kuten käsiterapiaan ja liikkumisen rajoittamiseen 3 kuukauden jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat
  • Potilaat, joiden Eaton-littler-pistemäärä on IV (STT-nivelrikko)
  • CMC-I-nivelen kirurgiset toimenpiteet
  • Tunnettu niveljärjestelmän sairaus (esim. reumatoidi artriitti) tai lisäksi käsissä oleva nivelrikko/tendovaginiitti tai aineenvaihduntasairaus kuten diabetes mellitus
  • Potilaat, joilla on CMC-I-nivelen infektiivinen niveltulehdus
  • Tunnettu mielenterveyden häiriö
  • Neuropaattinen krooninen kipuoireyhtymä
  • Nivelpussiin tehty pistos 6 kuukautta ennen osallistumista
  • Tupakointi
  • Aktiivinen statiinien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verihiutaletta rikastetun plasman ryhmä A
Biologinen: Verihiutaletta rikastetun plasman (PRP) pistokset
Autologinen verihiutaleväkevä plasma (PRP) valmistetaan 90 ml osallistujan laskimoverestä standardoidulla kaksivaiheisella sentrifugointimenetelmällä (ACP® Max -järjestelmä, Arthrex Inc.).
Ensimmäinen sentrifugointi suoritetaan 3200 rpm nopeudella 9 minuutin ajan, minkä jälkeen toinen sentrifugointi tehdään 1500 rpm nopeudella 5 minuutin ajan, jolloin saadaan noin 2 ml PRP:ta.
Yksi 2 ml PRP-ruiske annostellaan steriileissä olosuhteissa ja ultraääniohjauksella CMC-I -niveleseen, joka koostuu 1 ml:n nivelonteloon ja 1 ml:n nivelontelon ympäristöön tehtävästä ruiskutuksesta.
Toistoruiskutuksia ei suoriteta.
Placebo Comparator: Plaseboryhmä B
Fysiologinen suolaliuos
Lääke: Fysiologinen suolaliuos (0,9 % NaCl)
Osallistujat saavat lumelääkeannoksen, joka koostuu 2 ml steriilistä fysiologisesta suolaliuoksesta (0,9 % NaCl). Annos annetaan steriileissä olosuhteissa ja ultraääniohjauksella CMC-I-nivelen alueelle. Injektio-protokolla on identtinen PRP-ryhmän kanssa: 1 ml annetaan nivelsisäisesti ja 1 ml nivelen ympäristöön. Sokkotutkimuksen säilyttämiseksi lumelääkeryhmän osallistujille suoritetaan laskimoverinäyte, joka jäljittelee PRP-valmistusmenetelmää; kerätty veri kuitenkaan hylätään. Keston ja toimenpidevaiheiden standardointi varmistaa vertailukelpoiset hoito-olosuhteet ryhmien välillä. Toistuvia injektioita ei suoriteta.
Muut nimet:
  • Placebo-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kivun parantuminen: Visuaalinen analogiaskaala (VAS) kivulle
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Kipua arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka on jatkuva asteikko välillä 0–100, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 pahinta mahdollista kipua. VAS-pisteen lasku heijastaa kivun lievittymistä.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen paraneminen: Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ-DLV)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Käden toimintaa arvioidaan Michigan Hand Outcomes -kyselyllä (MHQ), hollanninkielisellä versiolla (MHQ-DLV). MHQ on potilaan raportoima tulosten mittari, joka koostuu useista osa-alueista (mukaan lukien kokonaisvaltainen käden toiminta, päivittäiset toiminnot, kipu, työn suorituskyky, esteettisyys ja potilastyytyväisyys), joista jokainen pisteytetään asteikolla 0–100. Kaikissa osa-alueissa paitsi kivussa korkeammat pisteet osoittavat parempaa käden toimintaa ja suurempaa tyytyväisyyttä. Kivun osa-alueella korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kipua.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Toiminnallinen parantuminen: Puristus- ja nipistystesti
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Toiminnallinen parannus: Peukalon vastakkainasento (pollexografi)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Toiminnallinen parantuminen: Kapandjin vastustusasteikko
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Peukalon vastakkainasettelua arvioidaan käyttäen Kapandjin vastakkainasettelupisteytystä, joka on kliininen asteikko välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei vastakkainasettelua ja 10 tarkoittaa peukalon täydellistä vastakkainasettelua kämmenen yli.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa peukalon toimintaa ja suurempaa vastakkainasettelun liikepinta-alaa.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Goed Medisch Centrum

Yhteistyökumppanit

Arthrex, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL-010929

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verihiutaletta rikastetun plasman (PRP) pistokset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa