Tumledens artros: Ultraljudsstyrd injektion av plättrik plasma jämfört med placebo (Thumbs-up)
3 april 2026 uppdaterad av: Evi Loos, Goed Medisch Centrum
Tummen basartros: Ultraljudsstyrd plättrik plasma jämfört med placeboinjektion (Thumbs-up-studien)
Målet med denna kliniska studie är att utvärdera om injektioner med trombocytrik plasma (PRP) förbättrar smärta och funktion hos vuxna med tumbasartros (CMC-I OA).
De huvudsakliga frågor den syftar till att besvara är:
Minskar en PRP-injektion smärta jämfört med en placeboinjektion (saltlösning)? Förbättrar PRP handfunktion, styrka och tumrörelse? Vilka biverkningar uppstår efter PRP-behandling?
Forskare kommer att jämföra PRP-injektioner med en placeboinjektion (saltlösning) för att avgöra om PRP är en effektiv behandling för CMC-I-artros.
Deltagarna kommer att:
Få en enda ultraljudsstyrd injektion av PRP eller placebo (saltlösning) i CMC-I-leden.
Delta i uppföljningsbesök vid 3, 6, 9 och 12 månader för kliniska utvärderingar. Fylla i frågeformulär om smärta (VAS) och handfunktion (MHQ-DLV) vid flera tidpunkter.
Genomgå fysiska undersökningar (greppstyrka, nypstyrka, tumrörelse). Genomgå ultraljudsutvärderingar för att bedöma ledkarakteristika.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
88
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Patienter med en Eaton-Littler-poäng på I, II eller III
- Patienter med uni- eller bilateral CMC-I osteoartrit
- Patienter som inte svarat på konservativ terapi, dvs. handterapi och immobilisering efter 3 månader
Exklusionskriterier:
- Ålder under 18 år
- Patienter med en Eaton-Littler-poäng på IV (STT-artros)
- Kirurgiska ingrepp på CMC-I-leden
- Känd systemisk ledssjukdom (t.ex. reumatoid artrit) eller ytterligare handosteoartrit/tenosynovit eller metabol sjukdom som diabetes mellitus
- Patienter med infektiös artrit i CMC-I-leden
- Känd psykiatrisk sjukdom
- Neuropatiskt kroniskt smärtsyndrom
- Intraartikulär injektion 6 månader före inkludering
- Rökning
- Aktiv användning av statiner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Plättrik plasmagrupp A
|
Autologt platlettrikt plasma (PRP) framställs från 90 mL av deltagarens venösa blod med hjälp av ett standardiserat tvåstegs centrifugeringsprotokoll (ACP® Max-system, Arthrex Inc.).
Den första centrifugeringen utförs vid 3200 rpm i 9 minuter, följt av en andra centrifugering vid 1500 rpm i 5 minuter, vilket resulterar i ungefär 2 mL PRP.
En enda injektion av 2 mL PRP administreras under sterila förhållanden och ultraljudsguidning in i CMC-I-leden, bestående av 1 mL intraartikulär och 1 mL periartikulär injektion.
Inga upprepade injektioner utförs.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp B
Koksaltlösning
|
Deltagarna får en placeboinjektion bestående av 2 ml sterilt salin (0,9 % NaCl), som administreras under sterila förhållanden och ultraljudsguidning in i CMC-I-leden.
Injektionsprotokollet är identiskt med PRP-gruppen, med 1 ml injicerat intraartikulärt och 1 ml periartikulärt.
För att upprätthålla blindningen genomgår deltagarna i placebogruppen en venös blodprovstagning som efterliknar PRP-preparationsproceduren; det insamlade blodet kasseras dock.
Varaktigheten och de procedurmässiga stegen är standardiserade för att säkerställa jämförbara behandlingsförhållanden mellan grupperna.
Inga upprepade injektioner utförs.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk smärtförbättring: Visuell analog skala (VAS) för smärta
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av den visuella analogskalan (VAS), en kontinuerlig skala från 0 till 100, där 0 betyder ingen smärta och 100 betyder den värsta tänkbara smärtan.
En minskning av VAS-poängen återspeglar en förbättring av smärtan. |
3, 6, 9 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell förbättring: Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ-DLV)
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
|
Handfunktion kommer att bedömas med hjälp av Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), nederländsk språkversion (MHQ-DLV).
MHQ är ett patientrapporterat utfallsmått som består av flera domäner (inklusive övergripande handfunktion, aktiviteter i dagligt liv, smärta, arbetsprestation, estetik och patienttillfredsställelse), där varje domän poängsätts på en skala från 0 till 100.
För alla domäner utom smärta indikerar högre poäng bättre handfunktion och större tillfredsställelse.
För smärtdomänen indikerar högre poäng mer allvarlig smärta.
|
3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Funktionell förbättring: Grepp- och nypstest
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
|
3, 6, 9 och 12 månader
|
|
|
Funktionell förbättring: Tummen motstånd (pollexograf)
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
|
3, 6, 9 och 12 månader
|
|
|
Funktionsförbättring: Kapandji Opposition Score
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
|
Tumoppositionen kommer att bedömas med hjälp av Kapandji-oppositionsskalan, en klinisk skala som sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar ingen opposition och 10 indikerar maximal opposition av tummen över handflatan.
Högre poäng indikerar bättre tumfunktion och större rörelseomfång vid opposition.
|
3, 6, 9 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Första postat (Faktisk)
24 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL-010929
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .