Osteoartritis de la Base del Pulgar: Plasma Rico en Plaquetas Guiado por Ultrasonido versus Inyección de Placebo (Thumbs-up)
3 de abril de 2026 actualizado por: Evi Loos, Goed Medisch Centrum
Osteoartritis de la Base del Pulgar: Plasma Rico en Plaquetas Guiado por Ultrasonidos versus Inyección de Placebo (Estudio Thumbs-up)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si las inyecciones de plasma rico en plaquetas (PRP) mejoran el dolor y la función en adultos con osteoartritis de la base del pulgar (CMC-I OA).
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Una inyección de PRP reduce el dolor en comparación con una inyección de placebo (solución salina)? ¿El PRP mejora la función de la mano, la fuerza y la movilidad del pulgar? ¿Qué eventos adversos ocurren tras el tratamiento con PRP?
Los investigadores compararán las inyecciones de PRP con una inyección de placebo (solución salina) para determinar si el PRP es un tratamiento eficaz para la osteoartritis CMC-I.
Los participantes:
Recibirán una única inyección guiada por ecografía de PRP o placebo (solución salina) en la articulación CMC-I.
Asistirán a visitas de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses para evaluaciones clínicas. Completarán cuestionarios sobre dolor (EVA) y función de la mano (MHQ-DLV) en múltiples puntos temporales.
Se someterán a exámenes físicos (fuerza de agarre, fuerza de pinza, movimiento del pulgar). Se someterán a evaluaciones ecográficas para evaluar las características de la articulación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
88
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Pacientes con una puntuación de Eaton-Littler de I, II o III
- Pacientes con osteoartritis CMC-I uni o bilateral
- No respondedores a la terapia conservadora, es decir, terapia de mano e inmovilización después de 3 meses
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 18 años
- Pacientes con una puntuación de Eaton-Littler de IV (artrosis STT)
- Intervenciones quirúrgicas de la articulación CMC-I
- Una enfermedad articular sistémica conocida (por ejemplo, artritis reumatoide) u osteoartritis/tendosinovitis adicional de la mano o enfermedad metabólica como diabetes mellitus
- Pacientes con artritis infecciosa de la articulación CMC-I
- Una condición psiquiátrica conocida
- Síndrome de dolor crónico neuropático
- Inyección intraarticular 6 meses antes de la inclusión
- Tabaquismo
- Uso activo de estatinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A de plasma rico en plaquetas
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El plasma rico en plaquetas autólogo (PRP) se prepara a partir de 90 mL de sangre venosa del participante mediante un protocolo de centrifugación estandarizado de dos pasos (sistema ACP® Max, Arthrex Inc.).
La primera centrifugación se realiza a 3200 rpm durante 9 minutos, seguida de una segunda centrifugación a 1500 rpm durante 5 minutos, obteniendo aproximadamente 2 mL de PRP.
Se administra una única inyección de 2 mL de PRP en condiciones estériles y bajo guía ecográfica en la articulación CMC-I, consistente en 1 mL intraarticular y 1 mL periarticular.
No se realizan inyecciones repetidas.
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Comparador de placebos: Grupo de placebo B
Salino
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Los participantes reciben una inyección de placebo que consiste en 2 mL de solución salina estéril (0,9 % de NaCl), administrada en condiciones estériles y con guía ecográfica en la articulación CMC-I.
El protocolo de inyección es idéntico al del grupo de PRP, con 1 mL inyectado intraarticularmente y 1 mL periarticularmente.
Para mantener el cegamiento, los participantes del grupo placebo se someten a una extracción de sangre venosa que simula el procedimiento de preparación del PRP; sin embargo, la sangre recolectada se descarta.
La duración y los pasos del procedimiento están estandarizados para garantizar condiciones de tratamiento comparables entre los grupos.
No se realizan inyecciones repetidas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora clínica del dolor: Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
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El dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una escala continua que va de 0 a 100, donde 0 indica ausencia de dolor y 100 indica el peor dolor imaginable.
Una disminución en la puntuación de la EVA refleja una mejora del dolor.
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3, 6, 9 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora funcional: Cuestionario de Resultados de la Mano de Michigan (MHQ-DLV)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
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La función de la mano se evaluará mediante el Cuestionario de Resultados de la Mano de Michigan (MHQ), Versión en Neerlandés (MHQ-DLV).
El MHQ es una medida de resultados informada por el paciente que consta de múltiples dominios (incluyendo la función general de la mano, las actividades de la vida diaria, el dolor, el rendimiento laboral, la estética y la satisfacción del paciente), cada uno puntuado en una escala de 0 a 100.
Para todos los dominios excepto el dolor, las puntuaciones más altas indican una mejor función de la mano y una mayor satisfacción.
Para el dominio del dolor, las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
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3, 6, 9 y 12 meses
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Mejora funcional: Prueba de agarre y pinza
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
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3, 6, 9 y 12 meses
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Mejora funcional: Oposición del pulgar (pollexógrafo)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
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3, 6, 9 y 12 meses
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Mejora funcional: Puntuación de Oposición de Kapandji
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
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La oposición del pulgar se evaluará utilizando la Puntuación de Oposición de Kapandji, una escala clínica que va de 0 a 10, donde 0 indica ninguna oposición y 10 indica la máxima oposición del pulgar a través de la palma.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función del pulgar y un mayor rango de oposición.
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3, 6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL-010929
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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