Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osteoarthritis Podstawy Kciuka: Osocze Bogatopłytkowe Prowadzone Ultrasonograficznie w Porównaniu z Iniekcją Placebo (Thumbs-up)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Evi Loos, Goed Medisch Centrum

Zapalenie kości podstawy kciuka: osocze bogatopłytkowe pod kontrolą ultrasonografii a iniekcja placebo (badanie Thumbs-up)

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy iniekcje osocza bogatopłytkowego (PRP) poprawiają ból i funkcję u dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawu podstawy kciuka (CMC-I OA).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy iniekcja PRP zmniejsza ból w porównaniu z iniekcją placebo (sól fizjologiczna)? Czy PRP poprawia funkcję ręki, siłę i ruchomość kciuka? Jakie zdarzenia niepożądane występują po leczeniu PRP?

Badacze porównają iniekcje PRP z iniekcją placebo (roztwór soli fizjologicznej), aby ustalić, czy PRP jest skutecznym leczeniem choroby zwyrodnieniowej stawu CMC-I.

Uczestnicy:

Otrzymają pojedynczą iniekcję PRP lub placebo (sól fizjologiczna) pod kontrolą USG w stawie CMC-I.

Wezmą udział w wizytach kontrolnych po 3, 6, 9 i 12 miesiącach w celu oceny klinicznej. Wypełnią kwestionariusze dotyczące bólu (VAS) i funkcji ręki (MHQ-DLV) w wielu punktach czasowych.

Przejdą badania fizykalne (siła chwytu, siła szczypania, ruchomość kciuka). Przejdą badania ultrasonograficzne w celu oceny cech stawu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjenci z wynikiem Eaton-Littler I, II lub III
  • Pacjenci z jedno- lub obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu CMC-I
  • Nierespondujący na leczenie zachowawcze, tj. terapię ręki i unieruchomienie po 3 miesiącach

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Pacjenci z wynikiem Eaton-Littler IV (artroza STT)
  • Interwencje chirurgiczne stawu CMC-I
  • Znana układowa choroba stawowa (np. reumatoidalne zapalenie stawów) lub dodatkowa choroba zwyrodnieniowa stawów ręki/zapalenie pochewek ścięgnistych lub choroba metaboliczna, jak cukrzyca
  • Pacjenci z zakaźnym zapaleniem stawu CMC-I
  • Znane zaburzenie psychiczne
  • Neuropatyczny zespół bólu przewlekłego
  • Wstrzyknięcie dostawowe 6 miesięcy przed włączeniem
  • Palenie tytoniu
  • Aktywne stosowanie statyn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A osocza bogatopłytkowego
Biologiczny: Iniekcje z osoczem bogatopłytkowym (PRP)
Autologiczne osocze bogatopłytkowe (PRP) przygotowuje się z 90 mL krwi żylnej uczestnika przy użyciu standaryzowanego protokołu dwuetapowej wirowania (system ACP® Max, Arthrex Inc.). Pierwsze wirowanie przeprowadza się przy 3200 obr./min przez 9 minut, a następnie drugie wirowanie przy 1500 obr./min przez 5 minut, uzyskując około 2 mL PRP. Pojedynczy zastrzyk 2 mL PRP podaje się w warunkach jałowych i pod kontrolą ultrasonograficzną do stawu CMC-I, składający się z 1 mL iniekcji dostawowej i 1 mL iniekcji okołostawowej. Nie wykonuje się powtarzanych iniekcji.
Komparator placebo: Grupa placebo B
Roztwór soli fizjologicznej
Lek: Salina (0,9% NaCl)
Uczestnicy otrzymują zastrzyk placebo składający się z 2 mL sterylnego roztworu soli fizjologicznej (0,9% NaCl), podawanego w sterylnych warunkach i pod kontrolą ultrasonografii do stawu CMC-I. Protokół iniekcji jest identyczny jak w grupie PRP, z 1 mL podanym dostawowo i 1 mL okołostawowo. Aby zachować ślepotę badania, uczestnicy w grupie placebo przechodzą pobranie krwi żylnej naśladujące procedurę przygotowania PRP; jednak pobrana krew jest utylizowana. Czas trwania i etapy procedury są ustandaryzowane, aby zapewnić porównywalne warunki leczenia między grupami. Nie wykonuje się powtarzanych iniekcji.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna bólu: Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Ból będzie oceniany przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS), która jest skalą ciągłą w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy wyobrażalny ból. Spadek wyniku w skali VAS odzwierciedla poprawę w zakresie bólu.
3, 6, 9 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcjonalna: Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ-DLV)
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Funkcję ręki oceni się za pomocą Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), wersji w języku niderlandzkim (MHQ-DLV). MHQ to miara wyników zgłaszanych przez pacjenta, składająca się z wielu domen (w tym ogólnej funkcji ręki, codziennych czynności, bólu, wydajności w pracy, estetyki i satysfakcji pacjenta), z których każda jest oceniana w skali od 0 do 100. W przypadku wszystkich domen z wyjątkiem bólu wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję ręki i większą satysfakcję. W przypadku domeny bólu wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Poprawa funkcjonalna: test chwytu i szczypania
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Poprawa funkcjonalna: Opór kciuka (pollexograph)
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Poprawa funkcjonalna: Wskaźnik opozycji Kapandji
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Ocena przeciwstawienia kciuka będzie przeprowadzana przy użyciu Skali Przeciwstawienia Kapandjiego, skali klinicznej w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak przeciwstawienia, a 10 oznacza maksymalne przeciwstawienie kciuka na całej powierzchni dłoni. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kciuka i większy zakres przeciwstawienia.
3, 6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Goed Medisch Centrum

Współpracownicy

Arthrex, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL-010929

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iniekcje z osoczem bogatopłytkowym (PRP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj