Thumb Base Osteoarthritis: Echogeleide Plaatjesrijk Plasma versus Placebo-injectie (Thumbs-up)
3 april 2026 bijgewerkt door: Evi Loos, Goed Medisch Centrum
Duimbasis Osteoartritis: Echogeleide plaatjesrijk plasma versus placebo-injectie (Thumbs-up Studie)
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of injecties met plaatjesrijk plasma (PRP) pijn en functie verbeteren bij volwassenen met duimbasisartrose (CMC-I OA).
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Vermindert een PRP-injectie pijn in vergelijking met een placebo (zoutoplossing) injectie? Verbeteren PRP de handfunctie, kracht en duimmobiliteit? Welke bijwerkingen treden op na PRP-behandeling?
Onderzoekers zullen PRP-injecties vergelijken met een placebo-injectie (zoutoplossing) om te bepalen of PRP een effectieve behandeling is voor CMC-I artrose.
Deelnemers zullen:
Een enkele echogeleide injectie van PRP of placebo (zoutoplossing) in het CMC-I gewricht ontvangen.
Vervolgbezoeken bijwonen na 3, 6, 9 en 12 maanden voor klinische beoordelingen. Vragenlijsten over pijn (VAS) en handfunctie (MHQ-DLV) op meerdere tijdstippen invullen.
Lichamelijk onderzoek ondergaan (grijpkracht, knijpkracht, duimbeweging). Echografie-evaluaties ondergaan om gewrichtskenmerken te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
88
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Patiënten met een Eaton-Littler-score van I, II of III
- Patiënten met uni- of bilaterale CMC-I-artrose
- Non-responders op conservatieve therapie, d.w.z. handtherapie en immobilisatie na 3 maanden
Exclusiecriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Patiënten met een Eaton-Littler-score van IV (STT-artrose)
- Chirurgische ingrepen aan het CMC-I-gewricht
- Een bekende systemische gewrichtsaandoening (bijv. reumatoïde artritis) of aanvullende handartrose/tenosynovitis of metabole ziekte zoals diabetes mellitus
- Patiënten met een infectieuze artritis van het CMC-I-gewricht
- Een bekende psychiatrische aandoening
- Neuropathisch chronisch pijnsyndroom
- Intra-articulaire injectie 6 maanden voor inclusie
- Roken
- Actief gebruik van statines
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plateletrijk plasma groep A
|
Autoloog plaatjesrijk plasma (PRP) wordt bereid uit 90 mL veneus bloed van de deelnemer met behulp van een gestandaardiseerd twee-staps centrifugatieprotocol (ACP® Max-systeem, Arthrex Inc.).
De eerste centrifugatie wordt uitgevoerd bij 3200 rpm gedurende 9 minuten, gevolgd door een tweede centrifugatie bij 1500 rpm gedurende 5 minuten, wat resulteert in ongeveer 2 mL PRP.
Een enkele injectie van 2 mL PRP wordt onder steriele omstandigheden en onder echogeleiding toegediend in het CMC-I-gewricht, bestaande uit 1 mL intra-articulaire en 1 mL peri-articulaire injectie.
Er worden geen herhaalde injecties uitgevoerd.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep B
Fysiologische zoutoplossing
|
Deelnemers ontvangen een placebo-injectie bestaande uit 2 mL steriele zoutoplossing (0,9% NaCl), toegediend onder steriele omstandigheden en met behulp van echografie in het CMC-I-gewricht.
Het injectieprotocol is identiek aan dat van de PRP-groep, waarbij 1 mL intra-articulair en 1 mL peri-articulair wordt geïnjecteerd.
Om de blindering te behouden, ondergaan deelnemers in de placebogroep een veneuze bloedafname die de PRP-bereidingsprocedure nabootst; het verzamelde bloed wordt echter weggegooid.
De duur en procedurele stappen zijn gestandaardiseerd om vergelijkbare behandelingsomstandigheden tussen de groepen te waarborgen.
Er worden geen herhaalde injecties uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische pijnverbetering: Visuele Analoge Schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een continue schaal van 0 tot 100, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 de ergst denkbare pijn.
Een afname van de VAS-score weerspiegelt een verbetering van de pijn.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele verbetering: Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ-DLV)
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De handfunctie zal worden beoordeeld met behulp van de Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), Nederlandse taalversie (MHQ-DLV).
De MHQ is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die uit meerdere domeinen bestaat (waaronder algemene handfunctie, activiteiten van het dagelijks leven, pijn, werkprestaties, esthetiek en patiënttevredenheid), elk gescoord op een schaal van 0 tot 100.
Voor alle domeinen behalve pijn geven hogere scores een betere handfunctie en grotere tevredenheid aan.
Voor het pijndomein geven hogere scores ernstigere pijn aan.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Functionele verbetering: Grijp- en knijptest
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
|
Functionele verbetering: Oppositie van de duim (pollexograaf)
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
|
Functionele verbetering: Kapandji Oppositie Score
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De oppositie van de duim wordt beoordeeld met behulp van de Kapandji-oppositietest, een klinische schaal die loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen oppositie aangeeft en 10 maximale oppositie van de duim over de handpalm.
Hogere scores duiden op een betere duimfunctie en een groter bereik van oppositie.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL-010929
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .