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Osteoartrite da Base do Polegar: Plasma Rico em Plaquetas Guiado por Ultrassom versus Injeção de Placebo (Thumbs-up)

3 de abril de 2026 atualizado por: Evi Loos, Goed Medisch Centrum

Osteoartrite da Base do Polegar: Plasma Rico em Plaquetas Guiado por Ultrassom versus Injeção de Placebo (Estudo Thumbs-up)

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se as injeções de plasma rico em plaquetas (PRP) melhoram a dor e a função em adultos com osteoartrose da base do polegar (CMC-I OA).

As principais questões que pretende responder são:

Uma injeção de PRP reduz a dor em comparação com uma injeção de placebo (soro fisiológico)? O PRP melhora a função da mão, a força e a mobilidade do polegar? Que eventos adversos ocorrem após o tratamento com PRP?

Os investigadores irão comparar injeções de PRP com uma injeção de placebo (solução salina) para determinar se o PRP é um tratamento eficaz para a osteoartrose CMC-I.

Os participantes irão:

Receber uma única injeção guiada por ultrassom de PRP ou placebo (soro fisiológico) na articulação CMC-I.

Comparecer a consultas de acompanhamento aos 3, 6, 9 e 12 meses para avaliações clínicas. Preencher questionários sobre dor (EVA) e função da mão (MHQ-DLV) em múltiplos momentos.

Submeter-se a exames físicos (força de preensão, força de pinça, movimento do polegar). Submeter-se a avaliações por ultrassom para analisar as características articulares.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

88

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Pacientes com pontuação de Eaton-Littler de I, II ou III
  • Pacientes com osteoartrite CMC-I uni- ou bilateral
  • Sem resposta à terapia conservadora, ou seja, terapia da mão e imobilização após 3 meses

Critérios de Exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Pacientes com pontuação de Eaton-Littler de IV (artrose STT)
  • Intervenções cirúrgicas na articulação CMC-I
  • Doença articular sistémica conhecida (por exemplo, artrite reumatoide) ou osteoartrite/tenossinovite adicional da mão ou doença metabólica como diabetes mellitus
  • Pacientes com artrite infecciosa da articulação CMC-I
  • Condição psiquiátrica conhecida
  • Síndrome de dor neuropática crónica
  • Injeção intra-articular nos 6 meses anteriores à inclusão
  • Tabagismo
  • Uso ativo de estatinas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A de plasma rico em plaquetas
Biológico: Injeções de Plasma Rico em Plaquetas (PRP)
O plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo é preparado a partir de 90 mL de sangue venoso do participante utilizando um protocolo de centrifugação padronizado em duas etapas (sistema ACP® Max, Arthrex Inc.). A primeira centrifugação é realizada a 3200 rpm durante 9 minutos, seguida de uma segunda centrifugação a 1500 rpm durante 5 minutos, resultando em aproximadamente 2 mL de PRP. Uma única injeção de 2 mL de PRP é administrada em condições estéreis e com orientação por ultrassom na articulação CMC-I, consistindo em 1 mL intra-articular e 1 mL peri-articular. Não são realizadas injeções repetidas.
Comparador de Placebo: Grupo placebo B
Soro fisiológico
Medicamento: Salina (NaCl 0,9%)
Os participantes recebem uma injeção de placebo composta por 2 mL de soro fisiológico estéril (0,9% de NaCl), administrada em condições estéreis e com orientação por ultrassom na articulação CMC-I.
O protocolo de injeção é idêntico ao do grupo PRP, com 1 mL injetado intra-articularmente e 1 mL peri-articularmente.
Para manter o enquadramento cego, os participantes do grupo placebo são submetidos a uma colheita de sangue venoso que simula o procedimento de preparação do PRP; no entanto, o sangue recolhido é descartado.
A duração e os passos do procedimento são padronizados para garantir condições de tratamento comparáveis entre os grupos.
Não são realizadas injeções repetidas.
Outros nomes:
  • Injeção de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da dor clínica: Escala Visual Analógica (EVA) para dor
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
A dor será avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA), uma escala contínua que varia de 0 a 100, onde 0 indica ausência de dor e 100 indica a pior dor imaginável. Uma diminuição na pontuação da EVA reflete uma melhoria na dor.
3, 6, 9 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria funcional: Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ-DLV)
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
A função da mão será avaliada utilizando o Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), Versão em Língua Holandesa (MHQ-DLV). O MHQ é uma medida de resultados relatados pelo paciente, composta por múltiplos domínios (incluindo função geral da mão, atividades de vida diária, dor, desempenho no trabalho, estética e satisfação do paciente), cada um pontuado numa escala de 0 a 100. Para todos os domínios, exceto a dor, pontuações mais altas indicam melhor função da mão e maior satisfação. Para o domínio da dor, pontuações mais altas indicam dor mais intensa.
3, 6, 9 e 12 meses
Melhoria funcional: Teste de preensão e pinça
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
3, 6, 9 e 12 meses
Melhoria funcional: Oposição do polegar (pollexógrafo)
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
3, 6, 9 e 12 meses
Melhoria funcional: Pontuação de Oposição de Kapandji
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
A oposição do polegar será avaliada usando a Pontuação de Oposição de Kapandji, uma escala clínica que varia de 0 a 10, em que 0 indica nenhuma oposição e 10 indica oposição máxima do polegar através da palma da mão.
Pontuações mais altas indicam melhor função do polegar e maior amplitude de oposição.
3, 6, 9 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Goed Medisch Centrum

Colaboradores

Arthrex, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL-010929

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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