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实时人工智能辅助出血点识别对内镜下黏膜剥离术止血效率的改善效果

2026年9月2日 更新者:Qilu Hospital of Shandong University

实时人工智能辅助识别出血点对提高内镜黏膜下剥离术(ESD)止血效率的改善效果:一项多中心、随机对照试验

本临床试验旨在探究实时识别出血点的人工智能(AI)系统能否在早期消化道癌或癌前病变的微创手术——内镜黏膜下剥离术(ESD)中帮助更快止血。 同时,研究也将评估AI系统对手术相关问题(如穿孔或延迟性出血)及总手术时长的影响。

研究主要回答以下问题:

  1. AI系统是否缩短了ESD术中每次止血所需的时间?
  2. AI系统如何影响手术相关问题的发生率及总手术时长?

研究人员将通过两组对比评估AI系统是否提高止血效率:

  1. AI组:在ESD手术中,AI系统将实时识别并标记出血点,医生依据标记进行止血。
  2. 对照组:医生使用相同设备但不借助AI系统,仅凭自身经验寻找并处理出血点。

参与者将:

  1. 接受针对食管、胃或结直肠病灶的ESD手术;
  2. 被随机分配至AI组或对照组;
  3. 术后14天接受随访检查以评估并发症情况;
  4. 手术录像将由专家审阅,记录止血时间及总手术时长。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 年龄18-80岁;
  2. 病灶符合相关指南中食管、胃或结直肠内镜黏膜下剥离术(ESD)治疗的适应症;
  3. 根据相关指南已停用抗凝药物;
  4. 美国麻醉医师协会(ASA)分级为Ⅰ级或Ⅱ级的患者;
  5. 自愿签署知情同意书的患者。

排除标准

  1. 患有严重心肺疾病、凝血功能障碍或其他可能增加手术风险的严重合并症的患者;
  2. 接受透析治疗的患者;
  3. 妊娠或哺乳期妇女;
  4. 经主要研究者或其他研究人员判定不适合参与本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AI辅助组
在内镜黏膜下剥离术(ESD)过程中,使用了人工智能(AI)实时出血点识别系统。该系统动态分析内镜图像,实时识别并标记出血部位。内镜医师根据这些AI生成的标记及时进行止血操作。
患者在接受实时AI辅助下的内镜黏膜下剥离术(ESD)。 在手术过程中,经过预先训练和验证的AI系统持续分析内镜图像,以实时自动识别并标记活动性出血点。 内镜医师根据AI生成的标记,及时针对出血部位执行止血操作(例如,使用止血钳或电刀进行凝血)。
无干预:常规治疗组
患者使用相同的硬件平台接受ESD手术,但AI系统处于停用状态。 止血决策和操作完全依赖于内镜医师的临床经验——他们独立判断出血点位置并在无AI辅助的情况下执行止血。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
平均单次止血时间
大体时间:围手术期
围手术期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症发生率
大体时间:术后14天
并发症包括术中和术后穿孔、固有肌层损伤等
术后14天
总手术时长
大体时间:围手术期
围手术期
内镜医师所经历的心理压力
大体时间:围手术期
在五点量表上进行主观评估
围手术期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月22日

首次发布 (实际的)

2026年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月2日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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