Влияние идентификации точек кровотечения в реальном времени с помощью искусственного интеллекта на эффективность гемостаза при эндоскопической подслизистой диссекции
2 сентября 2026 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University
Влияние искусственного интеллекта в реальном времени на повышение эффективности гемостаза при эндоскопической диссекции слизистой оболочки (ЭДСО): многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного клинического исследования является изучение того, может ли система искусственного интеллекта (ИИ), идентифицирующая точки кровотечения в режиме реального времени, помочь быстрее остановить кровотечение во время эндоскопической субмукозной диссекции (ЭСД) — минимально инвазивной операции при раннем раке пищеварительного тракта или предраковых поражениях. Также будет изучено влияние системы ИИ на проблемы, связанные с операцией (например, перфорацию или отсроченное кровотечение), и общее время операции.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Сокращает ли система ИИ время, необходимое для остановки каждого кровотечения во время ЭСД?
- Как система ИИ влияет на частоту проблем, связанных с операцией, и общее время операции?
Исследователи сравнят две группы, чтобы увидеть, улучшает ли система ИИ эффективность гемостаза:
- Группа ИИ: Во время ЭСД система ИИ будет в реальном времени обнаруживать и отмечать точки кровотечения. Врачи будут использовать эти отметки для остановки кровотечения.
- Контрольная группа: Врачи будут использовать то же оборудование, но без системы ИИ — они будут находить и останавливать кровотечение, используя свой собственный опыт.
Участники будут:
- Проходить операцию ЭСД по поводу поражений пищевода, желудка или толстой кишки, требующих этого лечения;
- Быть случайным образом распределены либо в группу ИИ, либо в контрольную группу;
- Посещать контрольные осмотры через 14 дней после операции для проверки на наличие осложнений;
- Предоставлять видеозаписи своих операций для экспертной оценки с целью регистрации времени гемостаза и общего времени операции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhen Li
- Номер телефона: +86-18560086106
- Электронная почта: qilulizhen@sdu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Возраст от 18 до 80 лет;
- Поражения соответствуют показаниям для лечения ESD пищевода, желудка или колоректума согласно соответствующим рекомендациям;
- Антикоагулянтные препараты были отменены в соответствии с соответствующими рекомендациями;
- Пациенты с классификацией Американского общества анестезиологов (ASA) I или II степени;
- Пациенты, добровольно подписавшие форму информированного согласия.
Критерии исключения
- Пациенты с тяжелыми кардиопульмональными заболеваниями, нарушениями коагуляции или другими тяжелыми сопутствующими заболеваниями, которые могут увеличить хирургические риски;
- Пациенты, проходящие диализное лечение;
- Беременные или кормящие женщины;
- Признанные непригодными для участия в данном исследовании главным исследователем или другими исследователями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с поддержкой ИИ
Во время процедуры эндоскопической субмукозной диссекции (ЭСД) используется система искусственного интеллекта (ИИ) для распознавания точек кровотечения в реальном времени.
Система динамически анализирует эндоскопические изображения для выявления и маркировки мест кровотечения в реальном времени.
Эндоскописты своевременно выполняют гемостатические операции на основе этих маркеров, сгенерированных ИИ.
|
Пациенты проходят ESD с помощью искусственного интеллекта в реальном времени.
Во время операции предварительно обученная и проверенная система ИИ непрерывно анализирует эндоскопические изображения, чтобы автоматически идентифицировать и отмечать активные точки кровотечения в реальном времени.
Эндоскописты выполняют гемостатические операции (например, коагуляцию гемостатическими щипцами или электрохирургическими ножами) на основе меток, сгенерированных ИИ, чтобы оперативно воздействовать на места кровотечения.
|
|
Без вмешательства: Группа традиционного лечения
Пациенты проходят ЭСД с использованием той же аппаратной платформы, но система ИИ деактивирована.
Решения по гемостазу и операции полностью зависят от клинического опыта эндоскопистов — они самостоятельно определяют местоположение точек кровотечения и проводят гемостаз без помощи ИИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее время единичного гемостаза
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Перипроцедурный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 14 дней после процедуры
|
Осложнения включают интраоперационную и послеоперационную перфорацию, повреждение мышечной оболочки и т.д.
|
14 дней после процедуры
|
|
Общая продолжительность операции
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Перипроцедурный
|
|
|
Психологический стресс, испытываемый эндоскопистом
Временное ограничение: Околопроцедурный
|
Быть оцененным субъективно по пятибалльной шкале
|
Околопроцедурный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Диагностические методы, хирургический
- Эндоскопия, желудочно -кишечная
- Эндоскопия, пищеварительная система
- Диагностические методы, пищеварительная система
- Эндоскопия
- Хирургические процедуры пищеварительной системы
- Эндоскопическая резекция слизистой оболочки
Другие идентификационные номера исследования
- 2026SDU-QILU-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .