Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Verbesserungseffekt der Echtzeit-KI-gestützten Identifizierung von Blutungsstellen auf die Hämostaseeffizienz bei der endoskopischen Submukosadissektion

22. März 2026 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Die Verbesserungswirkung der Echtzeit-KI-gestützten Identifikation von Blutungsstellen auf die Hämostaseeffizienz bei der endoskopischen Submukosadissektion (ESD): eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob ein künstliches Intelligenz (KI)-System, das in Echtzeit Blutungsstellen erkennt, helfen kann, Blutungen während der endoskopischen Submukosadissektion (ESD) – einer minimalinvasiven Operation bei frühem Verdauungstraktkrebs oder präkanzerösen Läsionen – schneller zu stoppen. Es wird auch die Auswirkung des KI-Systems auf operationsbedingte Probleme (wie Perforation oder verzögerte Blutung) und die Gesamtoperationszeit untersuchen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Verkürzt das KI-System die Zeit, die benötigt wird, um jede Blutung während der ESD zu stoppen?
  2. Wie wirkt sich das KI-System auf die Rate operationsbedingter Probleme und die Gesamtoperationszeit aus?

Die Forscher werden zwei Gruppen vergleichen, um festzustellen, ob das KI-System die Hämostaseeffizienz verbessert:

  1. KI-Gruppe: Während der ESD wird das KI-System in Echtzeit Blutungsstellen erkennen und markieren. Die Ärzte werden diese Markierungen nutzen, um die Blutungen zu stoppen.
  2. Kontrollgruppe: Die Ärzte werden die gleiche Ausrüstung verwenden, aber ohne das KI-System – sie werden Blutungen anhand ihrer eigenen Erfahrung finden und stoppen.

Die Teilnehmer werden:

  1. Eine ESD-Operation für ösophageale, Magen- oder kolorektale Läsionen erhalten, die diese Behandlung erfordern;
  2. Zufällig entweder der KI-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugewiesen werden;
  3. Nachuntersuchungen 14 Tage nach der Operation wahrnehmen, um Komplikationen zu überprüfen;
  4. Ihre Operationsvideos von Experten überprüfen lassen, um die Hämostasezeit und die Gesamtoperationszeit aufzuzeichnen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter 18-80 Jahre;
  2. Läsionen entsprechen den Indikationen für die ESD-Behandlung von Speiseröhre, Magen oder Kolorektum gemäß relevanter Leitlinien;
  3. Antikoagulanzien wurden gemäß relevanter Leitlinien ausgesetzt;
  4. Patienten mit ASA-Klassifikation (American Society of Anesthesiologists) Grad I oder II;
  5. Patienten, die freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit schweren kardiopulmonalen Erkrankungen, Gerinnungsstörungen oder anderen schweren Begleiterkrankungen, die das Operationsrisiko erhöhen könnten;
  2. Patienten, die sich einer Dialysebehandlung unterziehen;
  3. Schwangere oder stillende Frauen;
  4. Vom Hauptuntersucher oder anderen Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestufte Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KI-gestützte Gruppe
Während des endoskopischen submukosalen Dissektionsverfahrens (ESD) wird ein künstliches Intelligenz (KI)-Echtzeit-Blutungsstellen-Erkennungssystem eingesetzt. Das System analysiert dynamisch endoskopische Bilder, um Blutungsstellen in Echtzeit zu identifizieren und zu markieren. Endoskopiker führen auf Basis dieser KI-generierten Markierungen umgehend hämostatische Eingriffe durch.
Gerät: KI-Echtzeit-Unterstützung bei der endoskopischen Submukosadissektion (ESD) zur Identifizierung und Markierung von Blutungsstellen
Patienten unterziehen sich einer ESD mit Echtzeit-KI-Unterstützung. Während der Operation analysiert das zuvor trainierte und validierte KI-System kontinuierlich endoskopische Bilder, um aktive Blutungsstellen in Echtzeit automatisch zu identifizieren und zu markieren. Endoskopiker führen hämostatische Eingriffe (z. B. Koagulation mit Hämostatika oder elektrochirurgischen Messern) basierend auf den KI-generierten Markierungen durch, um Blutungsstellen gezielt und prompt zu behandeln.
Kein Eingriff: Konventionelle Behandlungsgruppe
Patienten werden mit derselben Hardwareplattform einer ESD unterzogen, aber das KI-System ist deaktiviert. Blutungsstillungsentscheidungen und -operationen hängen ausschließlich von der klinischen Erfahrung der Endoskopiker ab – sie beurteilen unabhängig die Lage der Blutungsstellen und führen die Hämostase ohne KI-Unterstützung durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Einzelhämostasezeit
Zeitfenster: Periprozedural
Periprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Eingriff
Komplikationen umfassen intraoperative und postoperative Perforation, Schädigung der Muscularis propria, etc
14 Tage nach dem Eingriff
Gesamte Operationsdauer
Zeitfenster: Periprozedural
Periprozedural
Psychischer Stress, den der Endoskopiker erlebt
Zeitfenster: Periprozedural
Subjektiv auf einer fünfstufigen Skala bewertet werden
Periprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Mitarbeiter

Qianfoshan Hospital
Shandong Second Provincial General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026SDU-QILU-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endoskopische Submukosadissektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren