Vliv zlepšení identifikace krvácivých bodů pomocí umělé inteligence v reálném čase na účinnost hemostázy při endoskopické submukózní disekci
22. března 2026 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University
Vliv zlepšení identifikace krvácivých míst v reálném čase pomocí umělé inteligence na účinnost hemostázy při endoskopické submukózní disekci (ESD): multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda systém umělé inteligence (AI), který identifikuje krvácivá místa v reálném čase, může pomoci rychleji zastavit krvácení během endoskopické submukózní disekce (ESD) – minimálně invazivní operace pro časné nádory trávicího traktu nebo přednádorové léze. Studie také zjistí vliv systému AI na problémy související s operací (jako je perforace nebo opožděné krvácení) a celkovou dobu operace.
Hlavní otázky, na které studie odpovídá, jsou:
- Zkrácí systém AI dobu potřebnou k zastavení každého krvácení během ESD?
- Jak systém AI ovlivňuje míru problémů souvisejících s operací a celkovou dobu operace?
Výzkumníci porovnají dvě skupiny, aby zjistili, zda systém AI zlepšuje účinnost hemostázy:
- Skupina AI: Během ESD systém AI bude v reálném čase detekovat a označovat krvácivá místa. Lékaři použijí tato označení k zastavení krvácení.
- Kontrolní skupina: Lékaři použijí stejné vybavení, ale bez systému AI – krvácení budou nacházet a zastavovat na základě vlastní zkušenosti.
Účastníci:
- Podstoupí operaci ESD pro jícnové, žaludeční nebo kolorektální léze vyžadující tuto léčbu;
- Budou náhodně přiřazeni buď do skupiny AI, nebo do kontrolní skupiny;
- Zúčastní se kontrolních vyšetření 14 dní po operaci ke kontrole komplikací;
- Jejich operační videa budou přezkoumána odborníky k zaznamenání času hemostázy a celkové doby operace.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhen Li
- Telefonní číslo: +86-18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk 18-80 let;
- Léze splňují indikace pro léčbu ESD jícnu, žaludku nebo kolorekta podle příslušných směrnic;
- Antikoagulační léky byly vysazeny podle příslušných směrnic;
- Pacienti s klasifikací Americké společnosti anesteziologů (ASA) stupeň I nebo II;
- Pacienti, kteří dobrovolně podepíší informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení
- Pacienti se závažnými kardiopulmonálními onemocněními, poruchami srážlivosti nebo jinými závažnými komorbiditami, které mohou zvýšit operační rizika;
- Pacienti podstupující dialyzační léčbu;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti považovaní za nevhodné pro účast v této studii hlavním vyšetřovatelem nebo jinými výzkumníky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s podporou AI
Během endoskopické submukózní disekce (ESD) se využívá systém umělé inteligence (AI) pro rozpoznávání bodů krvácení v reálném čase.
Systém dynamicky analyzuje endoskopické snímky, aby identifikoval a označil místa krvácení v reálném čase.
Endoskopisté provádějí hemostatické zákroky okamžitě na základě těchto markerů generovaných AI.
|
Pacienti podstupují ESD s asistencí AI v reálném čase.
Během operace předtrénovaný a validovaný AI systém nepřetržitě analyzuje endoskopické snímky, aby v reálném čase automaticky identifikoval a označil aktivní krvácení.
Endoskopisté provádějí hemostatické zákroky (např. koagulaci hemostatickými kleštěmi nebo elektrochirurgickými noži) na základě značek generovaných AI, aby cíleně zasáhli místa krvácení co nejdříve.
|
|
Žádný zásah: Konvenční léčebná skupina
Pacienti podstupují ESD pomocí stejné hardwarové platformy, ale AI systém je deaktivován.
Hemostatická rozhodnutí a operace závisí výhradně na klinických zkušenostech endoskopistů – samostatně posuzují umístění krvácivých míst a provádějí hemostázi bez pomoci AI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný čas jednotlivé hemostázy
Časové okno: Periprocedurální
|
Periprocedurální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 14 dní po zákroku
|
Komplikace zahrnují intraoperační a pooperační perforaci, poškození muscularis propria atd.
|
14 dní po zákroku
|
|
Celková doba trvání operace
Časové okno: Periprocedurální
|
Periprocedurální
|
|
|
Psychický stres, který zažívá endoskopista
Časové okno: Periprocedurální
|
Být subjektivně hodnocen na pětibodové škále
|
Periprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Endoskopie, gastrointestinální
- Endoskopie, trávicí systém
- Diagnostické techniky, trávicí systém
- Endoskopie
- Chirurgické zákroky na trávicí systém
- Endoskopická resekce sliznic
Další identifikační čísla studie
- 2026SDU-QILU-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .