L'Effet d'Amélioration de l'Identification Assistée par Intelligence Artificielle en Temps Réel des Points de Saignement sur l'Efficacité de l'Hémostase dans la Dissection Sous-Muqueuse Endoscopique
2 septembre 2026 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University
L'effet d'amélioration de l'identification en temps réel assistée par intelligence artificielle des points de saignement sur l'efficacité de l'hémostase dans la dissection sous-muqueuse endoscopique (DSE) : une étude contrôlée randomisée multicentrique
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un système d'intelligence artificielle (IA) qui identifie les points de saignement en temps réel peut aider à arrêter les saignements plus rapidement pendant la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) - une chirurgie mini-invasive pour le cancer précoce du tube digestif ou les lésions précancéreuses. Il étudiera également l'effet du système d'IA sur les problèmes liés à la chirurgie (comme la perforation ou les saignements retardés) et sur la durée totale de la chirurgie.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Le système d'IA raccourcit-il le temps nécessaire pour arrêter chaque saignement pendant l'ESD ?
- Comment le système d'IA affecte-t-il le taux de problèmes liés à la chirurgie et la durée totale de la chirurgie ?
Les chercheurs compareront deux groupes pour voir si le système d'IA améliore l'efficacité de l'hémostase :
- Groupe IA : Pendant l'ESD, le système d'IA repérera et marquera en temps réel les points de saignement. Les médecins utiliseront ces marques pour arrêter les saignements.
- Groupe témoin : Les médecins utiliseront le même équipement mais sans le système d'IA - ils trouveront et arrêteront les saignements en utilisant leur propre expérience.
Les participants :
- Subiront une chirurgie ESD pour des lésions œsophagiennes, gastriques ou colorectales nécessitant ce traitement ;
- Seront assignés au hasard soit au groupe IA, soit au groupe témoin ;
- Assisteront à des contrôles de suivi 14 jours après la chirurgie pour vérifier les complications ;
- Auront leurs vidéos de chirurgie examinées par des experts pour enregistrer le temps d'hémostase et la durée totale de la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhen Li
- Numéro de téléphone: +86-18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Âgé de 18 à 80 ans ;
- Les lésions répondent aux indications pour le traitement par ESD de l'œsophage, de l'estomac ou du côlon selon les directives pertinentes ;
- Les médicaments anticoagulants ont été interrompus conformément aux directives pertinentes ;
- Patients classés Grade I ou II selon la classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ;
- Patients signant volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion
- Patients atteints de maladies cardiopulmonaires graves, de dysfonctionnement de la coagulation ou d'autres comorbidités sévères pouvant augmenter les risques chirurgicaux ;
- Patients sous traitement de dialyse ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Considérés comme inappropriés pour participer à cette étude par le chercheur principal ou d'autres chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe assisté par IA
Lors de la procédure de dissection sous-mucosale endoscopique (ESD), un système de reconnaissance en temps réel des points de saignement par intelligence artificielle (IA) est utilisé.
Le système analyse dynamiquement les images endoscopiques pour identifier et marquer les sites de saignement en temps réel.
Les endoscopistes effectuent des opérations hémostatiques rapidement en fonction de ces marqueurs générés par l'IA.
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Les patients subissent une ESD avec une assistance IA en temps réel.
Pendant l'opération, le système d'IA pré-entraîné et validé analyse continuellement les images endoscopiques pour identifier et marquer automatiquement les points de saignement actif en temps réel.
Les endoscopistes effectuent des opérations hémostatiques (par exemple, coagulation avec des pinces hémostatiques ou des couteaux électrochirurgicaux) en fonction des marques générées par l'IA pour cibler rapidement les sites de saignement.
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Aucune intervention: Groupe de traitement conventionnel
Les patients subissent une ESD en utilisant la même plateforme matérielle, mais le système d'IA est désactivé.
Les décisions et opérations hémostatiques dépendent uniquement de l'expérience clinique des endoscopistes - ils jugent indépendamment l'emplacement des points de saignement et réalisent l'hémostase sans assistance de l'IA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps moyen d'hémostase unique
Délai: Périprocédural
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Périprocédural
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des complications postopératoires
Délai: 14 jours après l'intervention
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Les complications incluent la perforation peropératoire et postopératoire, des lésions de la musculeuse, etc.
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14 jours après l'intervention
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Durée totale de l'opération
Délai: Périprocédural
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Périprocédural
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Stress psychologique vécu par l'endoscopiste
Délai: Périprocédural
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Être évalué subjectivement sur une échelle à cinq points
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Périprocédural
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2026
Première publication (Réel)
27 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales mini-invasives
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Endoscopie, gastro-intestinal
- Endoscopie, système digestif
- Techniques de diagnostic, système digestif
- Endoscopie
- Procédures chirurgicales du système digestif
- Résection des muqueuses endoscopiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026SDU-QILU-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .