Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedringseffekten av sanntids kunstig intelligens-assistert identifikasjon av blødningspunkter på hemostaseeffektiviteten i endoskopisk submukosal disseksjon

2. september 2026 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University

Forbedringseffekten av sanntids kunstig intelligens-assistert identifikasjon av blødningspunkter på hemostaseeffektivitet i endoskopisk submukosal disseksjon (ESD): et multisentrisk, randomisert kontrollert forsøk

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om et kunstig intelligens (AI)-system som identifiserer blødningspunkter i sanntid kan bidra til å stanse blødning raskere under endoskopisk submukosadisseksjon (ESD) – en minimalt invasiv kirurgi for tidlig fordøyelseskanalkreft eller forstadier til kreft. Det vil også undersøke AI-systemets effekt på kirurgirelaterte problemer (som perforasjon eller forsinket blødning) og total kirurgitid.

De viktigste spørsmålene den ønsker å besvare er:

  1. Forkorter AI-systemet tiden det tar å stanse hver blødning under ESD?
  2. Hvordan påvirker AI-systemet forekomsten av kirurgirelaterte problemer og total kirurgitid?

Forskere vil sammenligne to grupper for å se om AI-systemet forbedrer hemostaseeffektiviteten:

  1. AI-gruppe: Under ESD vil AI-systemet i sanntid oppdage og markere blødningspunkter. Legene vil bruke disse merkene for å stanse blødning.
  2. Kontrollgruppe: Legene vil bruke det samme utstyret, men uten AI-systemet – de vil finne og stanse blødning ved hjelp av sin egen erfaring.

Deltakerne vil:

  1. Gjennomgå ESD-kirurgi for spiserør-, mage- eller tykktarmslæsjoner som krever denne behandlingen;
  2. Bli tilfeldig tildelt enten AI-gruppen eller kontrollgruppen;
  3. Delta på oppfølgingskontroller 14 dager etter kirurgi for å sjekke for komplikasjoner;
  4. Få sine kirurgivideoer vurdert av eksperter for å registrere hemostasetid og total kirurgitid.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder 18-80 år;
  2. Lesjoner som oppfyller indikasjoner for ESD-behandling av spiserør, magesekk eller kolorektum i henhold til relevante retningslinjer;
  3. Antikoagulerende legemidler er suspendert i henhold til relevante retningslinjer;
  4. Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering grad I eller II;
  5. Pasienter som frivillig signerer informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter med alvorlige hjerte-lungesykdommer, koagulasjonsdysfunksjon eller andre alvorlige komorbiditeter som kan øke kirurgiske risikoer;
  2. Pasienter som gjennomgår dialysebehandling;
  3. Gravide eller ammende kvinner;
  4. Vurdert som upassende for deltakelse i denne studien av hovedforskeren eller andre forskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AI-assistent Gruppe
Under endoskopisk submukøs disseksjon (ESD) prosedyren benyttes et kunstig intelligens (AI) system for sanntids gjenkjenning av blødningspunkter. Systemet analyserer dynamisk endoskopiske bilder for å identifisere og merke blødningssteder i sanntid. Endoskopikere utfører hemostatiske inngrep umiddelbart basert på disse AI-genererte markørene.
Enhet: AI-realtidshjelp ved endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) for identifisering og markering av blødningspunkt
Pasientene gjennomgår ESD med sanntids AI-assistanse. Under operasjonen analyserer det forhåndstrente og validerte AI-systemet kontinuerlig endoskopiske bilder for automatisk å identifisere og merke aktive blødningspunkter i sanntid. Endoskopister utfører hemostatiske inngrep (f.eks. koagulering med hemostatiske tang eller elektrokirurgiske kniver) basert på de AI-genererte merkene for å målrette blødningsstedene raskt.
Ingen inngripen: Konvensjonell behandlingsgruppe
Pasientene gjennomgår ESD ved bruk av samme maskinvareplattform, men AI-systemet er deaktivert. Beslutninger og operasjoner for hemostase er utelukkende avhengig av endoskopistenes kliniske erfaring - de vurderer selvstendig plasseringen av blødningspunkter og utfører hemostase uten AI-assistanse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig enkelt hemostasetid
Tidsramme: Periprosedyre
Periprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 14 dager etter inngrepet
Komplikasjoner inkluderer intraoperativ og postoperativ perforasjon, skade på muscularis propria, etc.
14 dager etter inngrepet
Total operasjonstid
Tidsramme: Periprocedural
Periprocedural
Psykologisk stress opplevd av endoskopisten
Tidsramme: Periprocedural
Vurderes subjektivt på en fempunkts skala
Periprocedural

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Samarbeidspartnere

Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026SDU-QILU-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere