Efekt poprawy skuteczności hemostazy w endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej dzięki wspomaganej w czasie rzeczywistym identyfikacji punktów krwawienia przez sztuczną inteligencję
22 marca 2026 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University
Wpływ ulepszenia identyfikacji punktów krwawienia w czasie rzeczywistym przy wsparciu sztucznej inteligencji na efektywność hemostazy w endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy system sztucznej inteligencji (AI) identyfikujący punkty krwawienia w czasie rzeczywistym może pomóc szybciej zatrzymać krwawienie podczas endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD) – minimalnie inwazyjnej operacji w przypadku wczesnego raka przewodu pokarmowego lub zmian przedrakowych. System ten pozwoli również poznać wpływ systemu AI na problemy związane z operacją (takie jak perforacja lub opóźnione krwawienie) oraz całkowity czas trwania zabiegu.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Czy system AI skraca czas potrzebny do zatrzymania każdego krwawienia podczas ESD?
- Jak system AI wpływa na częstość występowania problemów związanych z operacją i całkowity czas trwania zabiegu?
Badacze porównają dwie grupy, aby sprawdzić, czy system AI poprawia efektywność hemostazy:
- Grupa AI: Podczas ESD system AI będzie w czasie rzeczywistym wykrywał i zaznaczał punkty krwawienia. Lekarze wykorzystają te oznaczenia do zatrzymania krwawienia.
- Grupa kontrolna: Lekarze będą używać tego samego sprzętu, ale bez systemu AI – będą znajdować i zatrzymywać krwawienie na podstawie własnego doświadczenia.
Uczestnicy badania:
- Przejdą operację ESD w przypadku zmian przełyku, żołądka lub jelita grubego wymagających tego leczenia;
- Zostaną losowo przydzieleni do grupy AI lub grupy kontrolnej;
- Wezmą udział w kontrolach pooperacyjnych 14 dni po zabiegu w celu sprawdzenia powikłań;
- Ich nagrania z operacji zostaną przeanalizowane przez ekspertów w celu rejestracji czasu hemostazy i całkowitego czasu trwania zabiegu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhen Li
- Numer telefonu: +86-18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia
- Wiek 18-80 lat;
- Zmiany spełniają wskazania do leczenia ESD przełyku, żołądka lub jelita grubego zgodnie z odpowiednimi wytycznymi;
- Leki przeciwzakrzepowe zostały odstawione zgodnie z odpowiednimi wytycznymi;
- Pacjenci z klasyfikacją American Society of Anesthesiologists (ASA) stopnia I lub II;
- Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z ciężkimi chorobami sercowo-płucnymi, zaburzeniami krzepnięcia lub innymi ciężkimi chorobami współistniejącymi, które mogą zwiększać ryzyko operacyjne;
- Pacjenci poddawani leczeniu dializami;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Uznani za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu przez głównego badacza lub innych badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wspomagana sztuczną inteligencją
Podczas zabiegu endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD) wykorzystywany jest system sztucznej inteligencji (AI) do rozpoznawania punktów krwawienia w czasie rzeczywistym.
System dynamicznie analizuje obrazy endoskopowe, aby identyfikować i oznaczać miejsca krwawienia w czasie rzeczywistym.
Endoskopiści natychmiast wykonują zabiegi hemostatyczne na podstawie tych znaczników wygenerowanych przez AI.
|
Pacjenci poddawani są ESD z asystą sztucznej inteligencji w czasie rzeczywistym.
Podczas zabiegu wstępnie wytrenowany i zwalidowany system AI stale analizuje obrazy endoskopowe, aby automatycznie identyfikować i oznaczać aktywne punkty krwawienia w czasie rzeczywistym.
Endoskopiści wykonują zabiegi hemostatyczne (np. koagulację za pomocą kleszczy hemostatycznych lub noży elektrochirurgicznych) na podstawie oznaczeń wygenerowanych przez AI, aby szybko celować w miejsca krwawienia.
|
|
Brak interwencji: Grupa leczenia konwencjonalnego
Pacjenci poddawani są ESD przy użyciu tej samej platformy sprzętowej, jednak system AI jest dezaktywowany.
Decyzje i działania hemostatyczne zależą wyłącznie od doświadczenia klinicznego endoskopistów – samodzielnie oceniają oni lokalizację punktów krwawienia i wykonują hemostazę bez pomocy AI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni czas pojedynczego hemostazy
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
|
Okołozabiegowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
Powikłania obejmują perforację śródoperacyjną i pooperacyjną, uszkodzenie błony mięśniowej właściwej itp.
|
14 dni po zabiegu
|
|
Całkowity czas trwania operacji
Ramy czasowe: Okoloproceduralny
|
Okoloproceduralny
|
|
|
Stres psychologiczny doświadczany przez endoskopistę
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Oceniane subiektywnie w pięciostopniowej skali
|
Okolooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Endoskopia, przewód pokarmowy
- Endoskopia, układ trawienny
- Techniki diagnostyczne, układ trawienny
- Endoskopia
- Procedury chirurgiczne układu trawiennego
- Endoskopowa resekcja błony śluzowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026SDU-QILU-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .