L'Effetto Migliorativo dell'Identificazione Assistita in Tempo Reale da Intelligenza Artificiale dei Punti di Sanguinamento sull'Efficienza dell'Emostasi nella Dissezione Sottomucosa Endoscopica
22 marzo 2026 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University
L'Effetto di Miglioramento dell'Identificazione Assistita in Tempo Reale dall'Intelligenza Artificiale dei Punti di Sanguinamento sull'Efficienza dell'Emostasi nella Dissezione Sottomucosa Endoscopica (ESD): uno Studio Multicentrico, Controllato e Randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un sistema di intelligenza artificiale (IA) che identifica i punti di sanguinamento in tempo reale possa aiutare a fermare il sanguinamento più rapidamente durante la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) - un intervento chirurgico minimamente invasivo per il cancro precoce del tratto digerente o lesioni precancerose. Inoltre, verrà studiato l'effetto del sistema di IA sui problemi correlati all'intervento chirurgico (come perforazione o sanguinamento ritardato) e sul tempo totale dell'intervento.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Il sistema di IA riduce il tempo necessario per fermare ogni sanguinamento durante l'ESD?
- In che modo il sistema di IA influisce sul tasso di problemi correlati all'intervento e sul tempo totale dell'intervento?
I ricercatori confronteranno due gruppi per verificare se il sistema di IA migliora l'efficacia dell'emostasi:
- Gruppo IA: Durante l'ESD, il sistema di IA individuerà e segnerà in tempo reale i punti di sanguinamento. I medici utilizzeranno questi segni per fermare il sanguinamento.
- Gruppo di controllo: I medici utilizzeranno la stessa attrezzatura ma senza il sistema di IA - individueranno e fermeranno il sanguinamento utilizzando la propria esperienza.
I partecipanti:
- Sottoporranno a intervento ESD per lesioni esofagee, gastriche o colorettali che richiedono questo trattamento;
- Saranno assegnati casualmente al gruppo IA o al gruppo di controllo;
- Parteciperanno a controlli di follow-up 14 giorni dopo l'intervento per verificare eventuali complicazioni;
- Avranno i video dell'intervento revisionati da esperti per registrare il tempo di emostasi e il tempo totale dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhen Li
- Numero di telefono: +86-18560086106
- Email: qilulizhen@sdu.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
- Età compresa tra 18 e 80 anni;
- Le lesioni rispondono alle indicazioni per il trattamento ESD dell'esofago, dello stomaco o del colon-retto secondo le linee guida pertinenti;
- I farmaci anticoagulanti sono stati sospesi secondo le linee guida pertinenti;
- Pazienti con classificazione della Società Americana degli Anestesisti (ASA) di Grado I o II;
- Pazienti che firmano volontariamente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione
- Pazienti con gravi malattie cardiopolmonari, disfunzione della coagulazione o altre gravi comorbidità che potrebbero aumentare i rischi chirurgici;
- Pazienti sottoposti a trattamento dialitico;
- Donne in gravidanza o allattamento;
- Ritenuti non idonei a partecipare a questo studio dal ricercatore principale o da altri ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo assistito da IA
Durante la procedura di dissezione sottomucosa endoscopica (ESD), viene utilizzato un sistema di intelligenza artificiale (IA) per il riconoscimento in tempo reale dei punti di sanguinamento.
Il sistema analizza dinamicamente le immagini endoscopiche per identificare e segnalare i siti di sanguinamento in tempo reale.
Gli endoscopisti eseguono operazioni emostatiche tempestivamente sulla base di questi marcatori generati dall'IA.
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I pazienti vengono sottoposti a ESD con assistenza AI in tempo reale.
Durante l'intervento, il sistema AI pre-addestrato e validato analizza continuamente le immagini endoscopiche per identificare e segnare automaticamente i punti di sanguinamento attivo in tempo reale.
Gli endoscopisti eseguono operazioni emostatiche (ad esempio, coagulazione con pinze emostatiche o coltelli elettrochirurgici) basandosi sui segni generati dall'AI per mirare tempestivamente ai siti di sanguinamento.
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Nessun intervento: Gruppo di trattamento convenzionale
I pazienti si sottopongono a ESD utilizzando la stessa piattaforma hardware, ma il sistema di IA è disattivato.
Le decisioni e le operazioni emostatiche dipendono esclusivamente dall'esperienza clinica degli endoscopisti: essi giudicano indipendentemente la posizione dei punti di sanguinamento ed eseguono l'emostasi senza l'assistenza dell'IA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo medio di emostasi singola
Lasso di tempo: Periprocedurale
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Periprocedurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la procedura
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Le complicazioni includono perforazione intraoperatoria e postoperatoria, danni alla muscolare propria, ecc.
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14 giorni dopo la procedura
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Durata totale dell'intervento
Lasso di tempo: Periprocedurale
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Periprocedurale
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Stress psicologico vissuto dall'endoscopista
Lasso di tempo: Periprocedurale
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Essere valutato soggettivamente su una scala a cinque punti
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Periprocedurale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Endoscopia, gastrointestinale
- Endoscopia, sistema digestivo
- Tecniche diagnostiche, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedure chirurgiche del sistema digestivo
- Resezione della mucosa endoscopica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026SDU-QILU-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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