O Efeito de Melhoria da Identificação Assistida por Inteligência Artificial em Tempo Real de Pontos de Hemorragia na Eficácia da Hemostasia na Disseção Submucosa Endoscópica
2 de setembro de 2026 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
O Efeito de Melhoria da Identificação Assistida por Inteligência Artificial em Tempo Real de Pontos de Hemorragia na Eficácia da Hemostasia na Dissecção Endoscópica da Submucosa (ESD): um Ensaio Multicêntrico, Randomizado e Controlado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um sistema de inteligência artificial (IA) que identifica pontos de hemorragia em tempo real pode ajudar a estancar o sangramento mais rapidamente durante a dissecção endoscópica da submucosa (DES) - uma cirurgia minimamente invasiva para cancro do trato digestivo em fase inicial ou lesões pré-cancerosas. Também será avaliado o efeito do sistema de IA nos problemas relacionados com a cirurgia (como perfuração ou hemorragia tardia) e no tempo total da cirurgia.
As principais questões que pretende responder são:
- O sistema de IA reduz o tempo necessário para estancar cada hemorragia durante a DES?
- Como é que o sistema de IA afeta a taxa de problemas relacionados com a cirurgia e o tempo total da cirurgia?
Os investigadores compararão dois grupos para verificar se o sistema de IA melhora a eficácia da hemostasia:
- Grupo IA: Durante a DES, o sistema de IA irá detetar e marcar pontos de hemorragia em tempo real. Os médicos utilizarão estas marcações para estancar o sangramento.
- Grupo de controlo: Os médicos utilizarão o mesmo equipamento, mas sem o sistema de IA - irão encontrar e estancar o sangramento utilizando a sua própria experiência.
Os participantes irão:
- Submeter-se a cirurgia DES para lesões esofágicas, gástricas ou colorretais que necessitem deste tratamento;
- Ser aleatoriamente atribuídos ao grupo IA ou ao grupo de controlo;
- Comparecer a consultas de acompanhamento 14 dias após a cirurgia para verificar complicações;
- Ter os vídeos da sua cirurgia revistos por especialistas para registar o tempo de hemostasia e o tempo total da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhen Li
- Número de telefone: +86-18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão
- Idade entre 18 e 80 anos;
- Lesões que cumpram as indicações para tratamento ESD do esófago, estômago ou coloreto de acordo com as diretrizes relevantes;
- Medicamentos anticoagulantes foram suspensos de acordo com as diretrizes relevantes;
- Pacientes com classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Grau I ou II;
- Pacientes que assinam voluntariamente o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão
- Pacientes com doenças cardiopulmonares graves, disfunção de coagulação ou outras comorbidades graves que possam aumentar os riscos cirúrgicos;
- Pacientes em tratamento de diálise;
- Mulheres grávidas ou a amamentar;
- Considerados inadequados para participar neste estudo pelo investigador principal ou outros investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Assistido por IA
Durante o procedimento de dissecção submucosa endoscópica (ESD), é utilizado um sistema de inteligência artificial (IA) de reconhecimento de pontos de hemorragia em tempo real.
O sistema analisa dinamicamente imagens endoscópicas para identificar e marcar locais de hemorragia em tempo real.
Os endoscopistas realizam operações hemostáticas prontamente com base nestes marcadores gerados por IA.
|
Os doentes são submetidos a ESD com assistência de IA em tempo real.
Durante a operação, o sistema de IA pré-treinado e validado analisa continuamente as imagens endoscópicas para identificar e marcar automaticamente pontos de hemorragia ativa em tempo real.
Os endoscopistas realizam operações hemostáticas (por exemplo, coagulação com pinças hemostáticas ou facas eletrocirúrgicas) com base nas marcas geradas pela IA para direcionar os locais de hemorragia de forma rápida.
|
|
Sem intervenção: Grupo de tratamento convencional
Os pacientes são submetidos a ESD utilizando a mesma plataforma de hardware, mas o sistema de IA está desativado.
As decisões e operações hemostáticas dependem exclusivamente da experiência clínica dos endoscopistas - eles julgam independentemente a localização dos pontos de hemorragia e realizam a hemostasia sem assistência de IA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo médio de hemostasia única
Prazo: Periprocedural
|
Periprocedural
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 14 dias após o procedimento
|
Complicações incluem perfuração intraoperatória e pós-operatória, danos à muscular própria, etc
|
14 dias após o procedimento
|
|
Duração total da operação
Prazo: Periprocedural
|
Periprocedural
|
|
|
Stress psicológico experienciado pelo endoscopista
Prazo: Periprocedural
|
Ser avaliado subjectivamente numa escala de cinco pontos
|
Periprocedural
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia, gastrointestinal
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Ressecção endoscópica da mucosa
Outros números de identificação do estudo
- 2026SDU-QILU-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .