내시경 점막하 박리술에서 실시간 인공지능 보조 출혈점 식별이 지혈 효율에 미치는 개선 효과
2026년 3월 22일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University
내시경 점막하 박리술(ESD)에서 출혈점 실시간 인공지능 보조 식별이 지혈 효율성에 미치는 개선 효과: 다기관 무작위 대조 시험
이 임상시험의 목표는 내시경 점막하 박리술(ESD) - 조기 소화관 암 또는 전암성 병변을 위한 최소 침습적 수술 - 중 실시간으로 출혈 지점을 식별하는 인공지능(AI) 시스템이 출혈을 더 빨리 멈추는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 또한 AI 시스템이 수술 관련 문제(천공 또는 지연성 출혈 등)와 총 수술 시간에 미치는 영향에 대해서도 알아볼 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- AI 시스템이 ESD 중 각 출혈을 멈추는 데 걸리는 시간을 단축시키는가?
- AI 시스템이 수술 관련 문제 발생률과 총 수술 시간에 어떤 영향을 미치는가?
연구자들은 AI 시스템이 지혈 효율성을 향상시키는지 확인하기 위해 두 그룹을 비교할 것입니다:
- AI 그룹: ESD 중 AI 시스템이 실시간으로 출혈 지점을 발견하고 표시합니다. 의사들은 이 표시를 이용해 출혈을 멈출 것입니다.
- 대조군: 의사들은 동일한 장비를 사용하지만 AI 시스템 없이 - 자신의 경험을 이용해 출혈을 찾아 멈출 것입니다.
참가자들은:
- 이 치료가 필요한 식도, 위 또는 대장 병변에 대해 ESD 수술을 받을 것입니다;
- 무작위로 AI 그룹 또는 대조군에 배정될 것입니다;
- 수술 후 14일에 합병증을 확인하기 위한 추적 검진에 참석할 것입니다;
- 수술 영상이 전문가들에 의해 검토되어 지혈 시간과 총 수술 시간이 기록될 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhen Li
- 전화번호: +86-18560086106
- 이메일: qilulizhen@sdu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 만 18-80세;
- 관련 지침에 따라 식도, 위 또는 대장의 ESD 치료 적응증을 충족하는 병변;
- 관련 지침에 따라 항응고제가 중단된 경우;
- 미국 마취과학회(ASA) 분류 I등급 또는 II등급 환자;
- 자발적으로 동의서에 서명한 환자.
제외 기준
- 심각한 심폐 질환, 응고 기능 이상 또는 수술 위험을 증가시킬 수 있는 기타 심각한 동반 질환이 있는 환자;
- 투석 치료를 받고 있는 환자;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 주요 연구자 또는 기타 연구자에 의해 본 연구 참여가 부적절하다고 판단된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AI 지원 그룹
내시경 점막하 박리술(ESD) 시술 중 인공지능(AI) 실시간 출혈 지점 인식 시스템이 활용됩니다.
이 시스템은 내시경 영상을 동적으로 분석하여 실시간으로 출혈 부위를 식별하고 표시합니다.
내시경 전문의는 이러한 AI 생성 마커를 기반으로 즉시 지혈 수술을 수행합니다.
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환자는 실시간 AI 지원으로 ESD를 받습니다.
수술 중 사전 훈련되고 검증된 AI 시스템이 내시경 영상을 지속적으로 분석하여 실시간으로 활동성 출혈 지점을 자동으로 식별하고 표시합니다.
내시경 전문의는 AI가 생성한 표시를 기반으로 출혈 부위를 신속하게 목표로 삼아 지혈 수술(예: 지혈 겸자나 전기수술용 칼로 응고)을 수행합니다.
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간섭 없음: 대조군
환자는 동일한 하드웨어 플랫폼을 사용하여 ESD를 받지만, AI 시스템은 비활성화됩니다.
지혈 결정 및 조작은 내시경 의사의 임상 경험에 전적으로 의존합니다—그들은 AI의 도움 없이 출혈 지점의 위치를 독립적으로 판단하고 지혈을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 단일 지혈 시간
기간: 시술 중/시술 후 관련
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시술 중/시술 후 관련
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증의 발생률
기간: 시술 후 14일
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합병증에는 수술 중 및 수술 후 천공, 근육층 손상 등이 포함됩니다
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시술 후 14일
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총 수술 시간
기간: 시술 주변기
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시술 주변기
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내시경 의사가 경험하는 심리적 스트레스
기간: 수술 전후
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5점 척도에서 주관적으로 평가됩니다.
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수술 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026SDU-QILU-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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