- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07495137
Effekten av förbättrad hemostasieffektivitet vid endoskopisk submukosadissektion genom realtidsartificiell intelligens-assisterad identifiering av blödningspunkter
Förbättringseffekten av realtidsidentifiering av blödningspunkter med artificiell intelligens på hemostaseffektiviteten vid endoskopisk submukös dissektion (ESD): en multicentrisk, randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om ett artificiellt intelligens (AI) system som identifierar blödningspunkter i realtid kan hjälpa till att stoppa blödningar snabbare under endoskopisk submukös dissektion (ESD) – en minimalt invasiv operation för tidig matsmältningskanalscancer eller förstadier till cancer. Det kommer också att undersöka AI-systemets effekt på operationsrelaterade problem (som perforering eller fördröjd blödning) och total operations tid.
De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:
- Förkortar AI-systemet tiden det tar att stoppa varje blödning under ESD?
- Hur påverkar AI-systemet frekvensen av operationsrelaterade problem och den totala operationstiden?
Forskare kommer att jämföra två grupper för att se om AI-systemet förbättrar hemostasens effektivitet:
- AI-grupp: Under ESD kommer AI-systemet att i realtid upptäcka och markera blödningspunkter. Läkare kommer att använda dessa markeringar för att stoppa blödningar.
- Kontrollgrupp: Läkare kommer att använda samma utrustning men utan AI-systemet – de kommer att hitta och stoppa blödningar med sin egen erfarenhet.
Deltagarna kommer att:
- Genomgå ESD-operation för esofageala, mag- eller kolorektala lesioner som kräver denna behandling;
- Bli slumpmässigt tilldelade antingen AI-gruppen eller kontrollgruppen;
- Delta i uppföljningskontroller 14 dagar efter operationen för att kontrollera komplikationer;
- Få sina operationsvideor granskade av experter för att registrera hemostastid och total operationstid.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhen Li
- Telefonnummer: +86-18560086106
- E-post: qilulizhen@sdu.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder 18–80 år;
- Läsioner uppfyller indikationer för ESD-behandling av matstrupe, mage eller kolorektum enligt relevanta riktlinjer;
- Antikoagulantia har avbrutits enligt relevanta riktlinjer;
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering Grad I eller II;
- Patienter som frivilligt undertecknar informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier
- Patienter med allvarliga hjärt-lungsjukdomar, koagulationsrubbning eller andra allvarliga komorbiditeter som kan öka kirurgiska risker;
- Patienter som genomgår dialysbehandling;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Bedöms olämpliga för deltagande i denna studie av huvudansvarig forskare eller andra forskare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AI-assisterad grupp
Under endoskopisk submukosadissektion (ESD) används ett artificiellt intelligenssystem för realtidsigenkänning av blödningspunkter.
Systemet analyserar dynamiskt endoskopiska bilder för att identifiera och markera blödningsställen i realtid.
Endoskopiker utför hemostatiska ingrepp omedelbart baserat på dessa AI-genererade markörer.
|
Patienterna genomgår ESD med realtids AI-assistans.
Under operationen analyserar det förutbildade och validerade AI-systemet kontinuerligt endoskopiska bilder för att automatiskt identifiera och markera aktiva blödningspunkter i realtid.
Endoskopister utför hemostatiska åtgärder (t.ex. koagulering med hemostatiska fångpincetter eller elkirurgiska knivar) baserat på de AI-genererade markeringarna för att snabbt rikta in sig på blödningsställen.
|
|
Inget ingripande: Konventionell behandlingsgrupp
Patienterna genomgår ESD med samma hårdvaruplattform, men AI-systemet är inaktiverat.
Beslut och åtgärder för hemostas är enbart beroende av endoskopikerns kliniska erfarenhet–de bedömer självständigt platsen för blödningspunkter och utför hemostas utan AI-bistånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig enskild hemostastid
Tidsram: Periprocedural
|
Periprocedural
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: 14 dagar efter ingreppet
|
Komplikationer inkluderar intraoperativ och postoperativ perforering, skada på muscularis propria, etc
|
14 dagar efter ingreppet
|
|
Total operationslängd
Tidsram: Periprocedural
|
Periprocedural
|
|
|
Psykisk stress som upplevs av endoskopisten
Tidsram: Periprocedural
|
Bedömas subjektivt på en femgradig skala
|
Periprocedural
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Minimalt invasiva kirurgiska ingrepp
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Endoskopi, gastrointestinal
- Endoskopi, matsmältningssystem
- Diagnostiska tekniker, matsmältningssystem
- Endoskopi
- Matsmältningssystemets kirurgiska procedurer
- Endoskopisk slemhinnor
Andra studie-ID-nummer
- 2026SDU-QILU-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .