Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av förbättrad hemostasieffektivitet vid endoskopisk submukosadissektion genom realtidsartificiell intelligens-assisterad identifiering av blödningspunkter

2 september 2026 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University

Förbättringseffekten av realtidsidentifiering av blödningspunkter med artificiell intelligens på hemostaseffektiviteten vid endoskopisk submukös dissektion (ESD): en multicentrisk, randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om ett artificiellt intelligens (AI) system som identifierar blödningspunkter i realtid kan hjälpa till att stoppa blödningar snabbare under endoskopisk submukös dissektion (ESD) – en minimalt invasiv operation för tidig matsmältningskanalscancer eller förstadier till cancer. Det kommer också att undersöka AI-systemets effekt på operationsrelaterade problem (som perforering eller fördröjd blödning) och total operations tid.

De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:

  1. Förkortar AI-systemet tiden det tar att stoppa varje blödning under ESD?
  2. Hur påverkar AI-systemet frekvensen av operationsrelaterade problem och den totala operationstiden?

Forskare kommer att jämföra två grupper för att se om AI-systemet förbättrar hemostasens effektivitet:

  1. AI-grupp: Under ESD kommer AI-systemet att i realtid upptäcka och markera blödningspunkter. Läkare kommer att använda dessa markeringar för att stoppa blödningar.
  2. Kontrollgrupp: Läkare kommer att använda samma utrustning men utan AI-systemet – de kommer att hitta och stoppa blödningar med sin egen erfarenhet.

Deltagarna kommer att:

  1. Genomgå ESD-operation för esofageala, mag- eller kolorektala lesioner som kräver denna behandling;
  2. Bli slumpmässigt tilldelade antingen AI-gruppen eller kontrollgruppen;
  3. Delta i uppföljningskontroller 14 dagar efter operationen för att kontrollera komplikationer;
  4. Få sina operationsvideor granskade av experter för att registrera hemostastid och total operationstid.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ålder 18–80 år;
  2. Läsioner uppfyller indikationer för ESD-behandling av matstrupe, mage eller kolorektum enligt relevanta riktlinjer;
  3. Antikoagulantia har avbrutits enligt relevanta riktlinjer;
  4. Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering Grad I eller II;
  5. Patienter som frivilligt undertecknar informerat samtyckesformulär.

Exklusionskriterier

  1. Patienter med allvarliga hjärt-lungsjukdomar, koagulationsrubbning eller andra allvarliga komorbiditeter som kan öka kirurgiska risker;
  2. Patienter som genomgår dialysbehandling;
  3. Gravida eller ammande kvinnor;
  4. Bedöms olämpliga för deltagande i denna studie av huvudansvarig forskare eller andra forskare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AI-assisterad grupp
Under endoskopisk submukosadissektion (ESD) används ett artificiellt intelligenssystem för realtidsigenkänning av blödningspunkter. Systemet analyserar dynamiskt endoskopiska bilder för att identifiera och markera blödningsställen i realtid. Endoskopiker utför hemostatiska ingrepp omedelbart baserat på dessa AI-genererade markörer.
Patienterna genomgår ESD med realtids AI-assistans. Under operationen analyserar det förutbildade och validerade AI-systemet kontinuerligt endoskopiska bilder för att automatiskt identifiera och markera aktiva blödningspunkter i realtid. Endoskopister utför hemostatiska åtgärder (t.ex. koagulering med hemostatiska fångpincetter eller elkirurgiska knivar) baserat på de AI-genererade markeringarna för att snabbt rikta in sig på blödningsställen.
Inget ingripande: Konventionell behandlingsgrupp
Patienterna genomgår ESD med samma hårdvaruplattform, men AI-systemet är inaktiverat. Beslut och åtgärder för hemostas är enbart beroende av endoskopikerns kliniska erfarenhet–de bedömer självständigt platsen för blödningspunkter och utför hemostas utan AI-bistånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig enskild hemostastid
Tidsram: Periprocedural
Periprocedural

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: 14 dagar efter ingreppet
Komplikationer inkluderar intraoperativ och postoperativ perforering, skada på muscularis propria, etc
14 dagar efter ingreppet
Total operationslängd
Tidsram: Periprocedural
Periprocedural
Psykisk stress som upplevs av endoskopisten
Tidsram: Periprocedural
Bedömas subjektivt på en femgradig skala
Periprocedural

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera