Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het verbeteringseffect van real-time kunstmatige intelligentie-gestuurde identificatie van bloedingpunten op de hemostase-efficiëntie bij endoscopische submucosale dissectie

2 september 2026 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University

Het verbeteringseffect van real-time kunstmatige intelligentie-ondersteunde identificatie van bloedingpunten op de hemostase-efficiëntie bij endoscopische submucosale dissectie (ESD): een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken of een kunstmatige intelligentie (AI) systeem dat in realtime bloedingen identificeert, kan helpen om bloedingen sneller te stoppen tijdens endoscopische submucosale dissectie (ESD) - een minimaal invasieve operatie voor vroegtijdige kanker of precancereuze laesies in het spijsverteringskanaal. Het zal ook onderzoeken wat het effect van het AI-systeem is op operatiegerelateerde problemen (zoals perforatie of vertraagde bloeding) en de totale operatietijd.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Verkort het AI-systeem de tijd die nodig is om elke bloeding tijdens ESD te stoppen?
  2. Hoe beïnvloedt het AI-systeem het percentage operatiegerelateerde problemen en de totale operatietijd?

Onderzoekers zullen twee groepen vergelijken om te zien of het AI-systeem de hemostase-efficiëntie verbetert:

  1. AI-groep: Tijdens ESD zal het AI-systeem in realtime bloedingen detecteren en markeren. Artsen zullen deze markeringen gebruiken om bloedingen te stoppen.
  2. Controlegroep: Artsen zullen dezelfde apparatuur gebruiken maar zonder het AI-systeem - zij zullen bloedingen vinden en stoppen op basis van hun eigen ervaring.

Deelnemers zullen:

  1. ESD-operatie ondergaan voor slokdarm-, maag- of colorectale laesies die deze behandeling nodig hebben;
  2. Willekeurig worden toegewezen aan de AI-groep of de controlegroep;
  3. Follow-up controles bijwonen 14 dagen na de operatie om complicaties te controleren;
  4. Hun operatievideo's laten beoordelen door experts om de hemostasetijd en totale operatietijd vast te leggen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria

  1. Leeftijd 18-80 jaar;
  2. Laesies voldoen aan de indicaties voor ESD-behandeling van de slokdarm, maag of colorectum volgens relevante richtlijnen;
  3. Antistollingsmedicatie is gestaakt volgens relevante richtlijnen;
  4. Patiënten met American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie Graad I of II;
  5. Patiënten die vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten met ernstige cardiopulmonale aandoeningen, stollingsstoornissen of andere ernstige comorbiditeiten die het operatierisico kunnen verhogen;
  2. Patiënten die dialysebehandeling ondergaan;
  3. Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen;
  4. Beschouwd als ongeschikt voor deelname aan deze studie door de hoofdonderzoeker of andere onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AI-ondersteunde Groep
Tijdens de endoscopische submucosale dissectie (ESD)-procedure wordt een realtime bloedingpuntherkenningssysteem met kunstmatige intelligentie (AI) gebruikt. Het systeem analyseert dynamisch endoscopische beelden om bloedingplaatsen in realtime te identificeren en te markeren. Endoscopisten voeren op basis van deze door AI gegenereerde markeringen direct hemostatische operaties uit.
Apparaat: AI realtime-assistentie bij endoscopische submucosale dissectie (ESD) voor het identificeren en markeren van bloedingen
Patiënten ondergaan ESD met realtime AI-assistentie. Tijdens de operatie analyseert het vooraf getrainde en gevalideerde AI-systeem continu endoscopische beelden om actieve bloedingpunten in realtime automatisch te identificeren en te markeren. Endoscopisten voeren hemostatische operaties uit (bijvoorbeeld coagulatie met hemostatische tangen of elektrochirurgische messen) op basis van de door AI gegenereerde markeringen om bloedingplaatsen snel te targeten.
Geen tussenkomst: Conventionele behandelingsgroep
Patiënten ondergaan ESD met hetzelfde hardwareplatform, maar het AI-systeem is gedeactiveerd. Beslissingen en handelingen rond hemostase zijn uitsluitend afhankelijk van de klinische ervaring van de endoscopisten—zij beoordelen zelfstandig de locatie van de bloedingen en voeren hemostase uit zonder AI-assistentie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde enkelvoudige hemostasietijd
Tijdsspanne: Periprocedureel
Periprocedureel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 14 dagen na de ingreep
Complicaties omvatten intraoperatieve en postoperatieve perforatie, schade aan de muscularis propria, etc
14 dagen na de ingreep
Totale operatieduur
Tijdsspanne: Periprocedureel
Periprocedureel
Psychologische stress ervaren door de endoscopist
Tijdsspanne: Periprocedureel
Subjectief worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal
Periprocedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Medewerkers

Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026SDU-QILU-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren