El Efecto de Mejora de la Identificación Asistida por Inteligencia Artificial en Tiempo Real de Puntos de Sangrado sobre la Eficiencia de la Hemostasis en la Disección Submucosa Endoscópica
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Efecto de Mejora de la Identificación Asistida por Inteligencia Artificial en Tiempo Real de Puntos de Sangrado sobre la Eficacia de la Hemostasis en la Disección Submucosa Endoscópica (ESD): un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un sistema de inteligencia artificial (IA) que identifica puntos de sangrado en tiempo real puede ayudar a detener el sangrado más rápidamente durante la disección submucosa endoscópica (ESD), una cirugía mínimamente invasiva para el cáncer de tracto digestivo en etapa temprana o lesiones precancerosas. También evaluará el efecto del sistema de IA en problemas relacionados con la cirugía (como perforación o sangrado tardío) y el tiempo total de la cirugía.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El sistema de IA acorta el tiempo que se tarda en detener cada sangrado durante la ESD?
- ¿Cómo afecta el sistema de IA a la tasa de problemas relacionados con la cirugía y al tiempo total de la cirugía?
Los investigadores compararán dos grupos para ver si el sistema de IA mejora la eficacia de la hemostasia:
- Grupo de IA: Durante la ESD, el sistema de IA detectará y marcará puntos de sangrado en tiempo real. Los médicos utilizarán estas marcas para detener el sangrado.
- Grupo de control: Los médicos utilizarán el mismo equipo pero sin el sistema de IA; encontrarán y detendrán el sangrado utilizando su propia experiencia.
Los participantes:
- Se someterán a cirugía de ESD para lesiones esofágicas, gástricas o colorrectales que requieran este tratamiento;
- Serán asignados aleatoriamente al grupo de IA o al grupo de control;
- Asistirán a controles de seguimiento a los 14 días después de la cirugía para verificar complicaciones;
- Tendrán sus videos de cirugía revisados por expertos para registrar el tiempo de hemostasia y el tiempo total de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhen Li
- Número de teléfono: +86-18560086106
- Correo electrónico: qilulizhen@sdu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad entre 18 y 80 años;
- Las lesiones cumplen las indicaciones para el tratamiento con ESD del esófago, estómago o colorrecto según las guías relevantes;
- Los fármacos anticoagulantes han sido suspendidos según las guías relevantes;
- Pacientes con clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Grado I o II;
- Pacientes que firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión
- Pacientes con enfermedades cardiopulmonares graves, disfunción de la coagulación u otras comorbilidades graves que puedan aumentar los riesgos quirúrgicos;
- Pacientes en tratamiento de diálisis;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Considerados no aptos para participar en este estudio por el investigador principal u otros investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo asistido por IA
Durante el procedimiento de disección submucosa endoscópica (ESD), se utiliza un sistema de inteligencia artificial (IA) de reconocimiento de puntos de sangrado en tiempo real.
El sistema analiza dinámicamente las imágenes endoscópicas para identificar y marcar los puntos de sangrado en tiempo real.
Los endoscopistas realizan operaciones hemostáticas con prontitud basándose en estos marcadores generados por la IA.
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Los pacientes se someten a ESD con asistencia de IA en tiempo real.
Durante la operación, el sistema de IA previamente entrenado y validado analiza continuamente las imágenes endoscópicas para identificar y marcar automáticamente los puntos de sangrado activo en tiempo real.
Los endoscopistas realizan operaciones hemostáticas (por ejemplo, coagulación con pinzas hemostáticas o cuchillos electros quirúrgicos) basándose en las marcas generadas por la IA para apuntar a los sitios de sangrado de manera oportuna.
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Sin intervención: Grupo de tratamiento convencional
Los pacientes se someten a DCE utilizando la misma plataforma de hardware, pero el sistema de IA está desactivado.
Las decisiones y operaciones hemostáticas dependen únicamente de la experiencia clínica de los endoscopistas: ellos juzgan de forma independiente la ubicación de los puntos de sangrado y realizan la hemostasia sin asistencia de la IA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio de hemostasia única
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Periprocedural
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 14 días después del procedimiento
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Las complicaciones incluyen perforación intraoperatoria y postoperatoria, daño a la muscularis propria, etc.
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14 días después del procedimiento
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Duración total de la operación
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Periprocedural
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El estrés psicológico experimentado por el endoscopista
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Ser evaluado subjetivamente en una escala de cinco puntos
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Periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia, gastrointestinal
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Resección de la mucosa endoscópica
Otros números de identificación del estudio
- 2026SDU-QILU-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .