Reaaliaikaisen tekoälyn avustaman verenvuotokohtien tunnistamisen parantava vaikutus hemostaasin tehokkuuteen endoskopisen submukosaalisen dissektoinnin aikana
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University
Reaaliaikaisen tekoälyn avustaman verenvuotokohtien tunnistamisen parantava vaikutus hemostaasin tehokkuuteen endoskooppisessa submukosaalisen kerroksen leikkauksessa (ESD): monikeskuksellinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako tekoälyjärjestelmä, joka tunnistaa verenvuotokohtia reaaliajassa, pysäyttämään verenvuodon nopeammin endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) aikana – vähävaraisessa leikkauksessa varhaisen ruoansulatuskanavan syövän tai esisyöpämuutosten hoidossa. Se selvittää myös tekoälyjärjestelmän vaikutusta leikkaukseen liittyviin ongelmiin (kuten perforaatioon tai viivästyneeseen verenvuotoon) ja kokonaisleikkausaikaan.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Lyhentääkö tekoälyjärjestelmä kunkin verenvuodon pysäyttämiseen kuluvaa aikaa ESD:n aikana?
- Miten tekoälyjärjestelmä vaikuttaa leikkaukseen liittyvien ongelmien määrään ja kokonaisleikkausaikaan?
Tutkijat vertailevat kahta ryhmää nähdäkseen, parantaako tekoälyjärjestelmä hemostaasin tehokkuutta:
- Tekoälyryhmä: ESD:n aikana tekoälyjärjestelmä tunnistaa ja merkitsee verenvuotokohdat reaaliajassa. Lääkärit käyttävät näitä merkintöjä verenvuodon pysäyttämiseen.
- Vertailuryhmä: Lääkärit käyttävät samaa laitteistoa, mutta ilman tekoälyjärjestelmää – he etsivät ja pysäyttävät verenvuodot omien kokemustensa perusteella.
Osallistujat:
- Suorittavat ESD-leikkauksen ruokatorven, mahalaukun tai paksusuolen muutoksille, jotka vaativat tätä hoitoa;
- Arvotaan satunnaisesti joko tekoälyryhmään tai vertailuryhmään;
- Osallistuvat seurantatarkastuksiin 14 päivää leikkauksen jälkeen mahdollisten komplikaatioiden tarkistamiseksi;
- Heidän leikkausvideonsa tarkastetaan asiantuntijoiden toimesta hemostaasiajan ja kokonaisleikkausajan tallentamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhen Li
- Puhelinnumero: +86-18560086106
- Sähköposti: qilulizhen@sdu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Ikä 18–80 vuotta;
- Leesiot täyttävät asianomaisten ohjeiden mukaiset ESD-hoidon (endoskooppinen submukosaalinen dissektio) indikaatiot ruokatorvessa, mahassa tai paksusuolessa;
- Antikoagulanttilääkitys on keskeytetty asianomaisten ohjeiden mukaisesti;
- Potilaat, joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus on I tai II;
- Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisuustodistuksen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja keuhkosairauksia, hyytymishäiriöitä tai muita vakavia komorbiditeetteja, jotka voivat lisätä leikkausriskejä;
- Potilaat, jotka saavat dialyysihoitoa;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Tutkimuksen päävastuututkijan tai muiden tutkijoiden arvioimat sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AI-avusteinen ryhmä
Endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) toimenpiteen aikana käytetään tekoälypohjaista (AI) reaaliaikaista verenvuodon tunnistusjärjestelmää.
Järjestelmä analysoi dynaamisesti endoskooppikuvia tunnistaakseen ja merkitsemään verenvuotokohtia reaaliajassa.
Endoskopistit suorittavat hemostaattisia toimenpiteitä välittömästi näiden tekoälyn luomien merkintöjen perusteella.
|
Potilaat käyvät läpi ESD:n reaaliaikaisen tekoälyavun kanssa.
Leikkauksen aikana ennalta koulutettu ja validoitu tekoälyjärjestelmä analysoi jatkuvasti endoskooppikuvia tunnistaakseen ja merkitsemäkseen aktiiviset verenvuodospisteet reaaliajassa automaattisesti.
Endoskooppilääkärit suorittavat hemostaattisia toimenpiteitä (esim. koagulaatio hemostaattisilla pihdeillä tai sähkökirurgisilla veitsillä) tekoälyn luomien merkkien perusteella kohdistaakseen verenvuotopaikkoihin nopeasti.
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen hoitoryhmä
Potilaat käyvät läpi ESD:n käyttäen samaa laitteistoplattformia, mutta tekoälyjärjestelmä on poistettu käytöstä.
Hemostaattiset päätökset ja toimenpiteet riippuvat yksinomaan endoskopistien kliinisestä kokemuksesta – he arvioivat itsenäisesti verenvuotokohtien sijainnin ja suorittavat hemostaasin ilman tekoälyapua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen yksittäinen hemostaasiaika
Aikaikkuna: Periprotekniikallinen
|
Periprotekniikallinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Komplikaatioihin kuuluvat esimerkiksi leikkauksen aikainen ja leikkauksen jälkeinen perforaatio, muscularis proprian vaurio, jne.
|
14 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Kokonaisleikkauksen kesto
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
|
Periproseduraalinen
|
|
|
Endoskoopin suorittajan kokema psykologinen stressi
Aikaikkuna: Periprotekniikallinen
|
Arvioidaan subjektiivisesti viiden pisteen asteikolla
|
Periprotekniikallinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia, maha -suolikanava
- Endoskopia, ruuansulatusjärjestelmä
- Diagnostiikkatekniikat, ruuansulatusjärjestelmä
- Endoskopia
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Endoskooppinen limakalvoresektio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026SDU-QILU-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .