MRgFUS para Epilepsia Infantil
Um Estudo de Coorte Prospectivo de Ablação por Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade para Lesões Cerebrais em Crianças com Epilepsia Farmacorresistente
O objetivo deste estudo observacional é avaliar se a ultrassonografia focal guiada por ressonância magnética (MRgFUS) pode tratar lesões cerebrais que causam epilepsia em crianças com epilepsia resistente a medicamentos. As principais questões que pretende responder são:
A MRgFUS é segura em crianças com epilepsia resistente a medicamentos devido a lesões cerebrais centrais?
O tratamento com MRgFUS reduz a frequência e gravidade das crises e melhora a qualidade de vida?
Os investigadores irão avaliar prospectivamente os resultados após MRgFUS em crianças.
Os participantes submetidos a MRgFUS irão preencher diários de crises e questionários relacionados com a gravidade das crises e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospetivo para estudar a segurança e eficácia do MRgFUS no tratamento de epilepsia farmacorresistente em pacientes pediátricos com lesões cerebrais epileptogénicas centrais.
Vinte (20) participantes serão recrutados e inscritos neste estudo para serem submetidos a ablação por MRgFUS. Antes do tratamento, os participantes completarão um exame neurológico, uma ressonância magnética, diários de crises epiléticas e questionários do estudo.
Serão acompanhados durante 1 ano após o tratamento, com visitas nos seguintes momentos pós-operatórios: 7 dias, 1 mês, 6 meses e 1 ano.
As avaliações e questionários do estudo serão completados em cada momento de seguimento, com exceção dos diários de crises epiléticas que são registados de forma contínua ao longo do estudo.
Duração prevista do estudo: 36 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: George M Ibrahim, MD, PhD
- Número de telefone: 416-813-6125
- E-mail: george.ibrahim@sickkids.ca
Estude backup de contato
- Nome: Adam C Waspe, PhD
- Número de telefone: 304652 416-813-7500
- E-mail: adam.waspe@sickkids.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Idade 4 - 17 anos no momento da inscrição • Diagnóstico confirmado de lesão epileptogénica refratária à terapia medicamentosa. • Diagnóstico de epilepsia intratável com falha após tentativa de dois medicamentos antiepilépticos. • Capaz de caber numa unidade de ressonância magnética padrão. • Sujeitos com tumores intracranianos benignos (grau I da OMS) localizados centralmente que requerem intervenção clínica e são conhecidos por apresentar risco mínimo de hemorragia. • Pacientes com perímetro cefálico >52cm e que tolerem estereotaxia baseada em armação. • Os sujeitos devem estar a tomar uma dose estável de todos os medicamentos relacionados com a condição durante 30 dias antes da entrada no estudo, conforme determinado pelos registos médicos. • As lesões epileptogénicas (HH ou outras) podem ser direcionadas pelo dispositivo Exablate. A lesão e a região de tratamento devem ser visíveis em ressonância magnética e tomografia computadorizada de modo que a fusão de imagens possa delinear e modelar o direcionamento quando registadas no dispositivo Exablate.
Critérios de Exclusão:
• Qualquer contraindicação para exame de ressonância magnética • Gravidez • Evidência de abuso de etanol ou substâncias • Condições cardíacas, respiratórias, renais ou endócrinas significativas (incluindo arritmias) que aumentem o risco do procedimento • Histórico de distúrbios hemorrágicos anormais ou hemorragia • Uso de medicamentos anticoagulantes, antiplaquetários ou associados a hemorragia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Tratamento MRgFUS
Tratamento com MRgFUS de lesões cerebrais epileptogénicas
|
Ablação por ultrassom focalizado guiada por ressonância magnética (MRgFUS) de lesões centrais do cérebro em crianças com epilepsia farmacorresistente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Resultado de Cirurgia de Epilepsia de Engel
Prazo: baseline, 7 dias, 1 mês, 6 meses, 1 ano
|
Um método padrão para classificar os resultados pós-operatórios da cirurgia da epilepsia usando a seguinte escala de resultados:
|
baseline, 7 dias, 1 mês, 6 meses, 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Gravidade de Convulsões (SSQ)
Prazo: linha de base, 7 dias, 1 mês, 6 meses, 1 ano
|
Um questionário de 22 itens para avaliar a gravidade das crises epilépticas e as alterações na gravidade das crises após o tratamento. Os itens são pontuados individualmente numa escala de 1 a 7. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade das crises. |
linha de base, 7 dias, 1 mês, 6 meses, 1 ano
|
|
Qualidade de Vida na Epilepsia Infantil (QOLCE)
Prazo: linha de base, 7 dias, 1 mês, 6 meses, 1 ano
|
Um questionário preenchido pelos pais que mede a qualidade de vida de crianças com epilepsia.
Pontuado numa escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida.
|
linha de base, 7 dias, 1 mês, 6 meses, 1 ano
|
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KIDSCREEN-27
Prazo: baseline, 7 dias, 1 mês, 6 meses, 1 ano
|
Uma escala de 27 itens que mede o bem-estar de uma criança – incluindo saúde física, emoções, amizades e vida escolar – para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde. As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. |
baseline, 7 dias, 1 mês, 6 meses, 1 ano
|
|
Escala de Carga para Cuidadores Familiares (BSFC-s)
Prazo: baseline, 7 dias, 1 mês, 6 meses, 1 ano
|
Um breve inquérito sobre o fardo parental dos cuidados.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas a indicar um fardo maior.
|
baseline, 7 dias, 1 mês, 6 meses, 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3510
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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