Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRgFUS w padaczce dziecięcej

23 marca 2026 zaktualizowane przez: George Ibrahim, The Hospital for Sick Children

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące ablacji za pomocą ultradźwięków skupionych o wysokiej intensywności w leczeniu zmian mózgowych u dzieci z lekooporną padaczką

Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, czy obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego z ukierunkowanym ultradźwiękami (MRgFUS) może leczyć zmiany w mózgu powodujące padaczkę u dzieci z lekooporną padaczką. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie to:

Czy MRgFUS jest bezpieczne u dzieci z lekooporną padaczką spowodowaną zmianami w ośrodkowym układzie nerwowym?

Czy leczenie MRgFUS zmniejsza częstotliwość i nasilenie napadów oraz poprawia jakość życia?

Badacze będą prospektywnie oceniać wyniki po zastosowaniu MRgFUS u dzieci.

Uczestnicy poddawani MRgFUS będą prowadzić dzienniki napadów i wypełniać kwestionariusze dotyczące nasilenia napadów oraz jakości życia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności MRgFUS w leczeniu lekoopornej padaczki u pacjentów pediatrycznych z centralnymi ogniskami padaczkorodnymi w mózgu.

Dwudziestu (20) uczestników zostanie zrekrutowanych i włączonych do tego badania w celu poddania się ablacji MRgFUS. Przed leczeniem uczestnicy przejdą badanie neurologiczne, rezonans magnetyczny, będą prowadzić dzienniki napadów i wypełnią kwestionariusze badawcze.

Będą obserwowani przez 1 rok po leczeniu, z wizytami w następujących punktach czasowych po operacji: 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok.

Oceny badawcze i kwestionariusze będą wypełniane w każdym punkcie czasowym obserwacji, z wyjątkiem dzienników napadów, które są prowadzone na bieżąco w trakcie trwania badania.

Przewidywany czas trwania badania wynosi 36 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

• Wiek 4–17 lat w momencie rekrutacji • Potwierdzone rozpoznanie padaczkorodnej zmiany opornej na leczenie farmakologiczne. • Rozpoznanie lekoopornej padaczki z niepowodzeniem po próbie dwóch leków przeciwpadaczkowych. • Możliwość umieszczenia w standardowym aparacie MRI. • Osoby z łagodnymi (stopień I według WHO) wewnątrzczaszkowymi guzami zlokalizowanymi centralnie, które wymagają interwencji klinicznej i są znane z minimalnego ryzyka krwawienia. • Pacjenci z obwodem głowy >52 cm, którzy tolerują stereotaksję ramową. • Osoby powinny przyjmować stabilną dawkę wszystkich leków związanych z chorobą przez 30 dni przed włączeniem do badania, zgodnie z dokumentacją medyczną. • Zmiany padaczkorodne (HH lub inne) mogą być celowane za pomocą urządzenia Exablate. Zmiana i obszar leczenia muszą być widoczne w MRI i CT tak, aby fuzja obrazów mogła określić i modelować celowanie po zarejestrowaniu w urządzeniu Exablate.

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI • Ciąża • Dowody nadużywania alkoholu lub substancji • Znaczne schorzenia sercowe, oddechowe, nerkowe lub endokrynologiczne (w tym arytmie), które zwiększają ryzyko zabiegu • Historia zaburzeń krzepnięcia lub krwawień • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, przeciwpłytkowych lub związanych z krwawieniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie MRgFUS
Leczenie ognisk padaczkorodnych mózgu metodą MRgFUS
Procedura: Ablacja
Ablacja centralnych zmian mózgowych za pomocą skoncentrowanej wiązki ultradźwiękowej pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) u dzieci z lekooporną padaczką.
Inne nazwy:
  • ExAblate Neuro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wyników Chirurgii Padaczki wg Engela
Ramy czasowe: linia bazowa, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok

Standardowa metoda klasyfikacji wyników pooperacyjnych chirurgii epilepsji przy użyciu następującej skali wyników:

  • Klasa I: Brak napadów padaczkowych powodujących upośledzenie.
  • Klasa II: Rzadkie napady padaczkowe powodujące upośledzenie („prawie wolne od napadów”).
  • Klasa III: Znaczna poprawa.
  • Klasa IV: Brak znaczącej poprawy.
linia bazowa, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Nasilenia Napadów (SSQ)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok

22-punktowy kwestionariusz służący do oceny ciężkości napadów i zmian w ciężkości napadów po leczeniu. Każdy punkt jest oceniany indywidualnie w skali od 1 do 7.

Wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość napadów.
linia wyjściowa, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
Jakość życia w padaczce dziecięcej (QOLCE)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
Kwestionariusz wypełniany przez rodziców, mierzący jakość życia dzieci z epilepsją. Wynik w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
linia wyjściowa, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
KIDSCREEN-27
Ramy czasowe: linia początkowa, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok

27-punktowa skala mierząca dobrostan dziecka, obejmująca zdrowie fizyczne, emocje, przyjaźnie i życie szkolne, w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.

Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
linia początkowa, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
Skala Obciążenia dla Opiekunów Rodzinnych (BSFC-s)
Ramy czasowe: wyjściowy, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
Krótkie badanie obciążenia opieką rodzicielską. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
wyjściowy, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3510

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj