Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRgFUS til børneepilepsi

23. marts 2026 opdateret af: George Ibrahim, The Hospital for Sick Children

Et prospektivt kohortestudie af højintens fokuseret ultralydablation for hjernelæsioner hos børn med lægemiddelresistent epilepsi

Formålet med denne observationsstudie er at undersøge, om magnetisk resonansstyret fokuseret ultralyd (MRgFUS) kan behandle hjernelæsioner, der forårsager epilepsi hos børn med lægemiddelresistent epilepsi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Er MRgFUS sikkert hos børn med lægemiddelresistent epilepsi på grund af centrale hjernelæsioner?

Reducerer MRgFUS-behandling anfaldsfrekvens og sværhedsgrad og forbedrer livskvaliteten?

Forskere vil prospektivt vurdere resultater efter MRgFUS hos børn.

Deltagere, der gennemgår MRgFUS, vil udfylde anfaldsdagbøger og spørgeskemaer relateret til anfaldssværhed og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af MRgFUS til behandling af lægemiddelresistent epilepsi hos børnepatienter med centrale epileptogene hjernelæsioner.

Tyve (20) deltagere vil blive rekrutteret og indskrevet i denne undersøgelse for at gennemgå MRgFUS-ablation. Før behandlingen vil deltagerne gennemgå en neurologisk undersøgelse, MR-scanning, anfaldsdagbøger og undersøgelsesspørgeskemaer.

De vil blive fulgt op i 1 år efter behandlingen med besøg på følgende postoperative tidspunkter: 7 dage, 1 måned, 6 måneder og 1 år.

Undersøgelsesvurderinger og spørgeskemaer vil blive udfyldt på hvert opfølgningstidspunkt, med undtagelse af anfaldsdagbøger, der registreres løbende i løbet af undersøgelsen.

Forventet undersøgelsesvarighed på 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Alder 4-17 år på tidspunktet for indskrivning • En bekræftet diagnose af epileptogen læsion refraktær over for medicinsk behandling. • Diagnose af intrakabel epilepsi med manglende effekt efter forsøg med to anti-epileptiske lægemidler. • I stand til at passe ind i en standard MRI-enhed. • Deltagere med godartede (WHO grad I) centralt placerede intrakranielle tumorer, der kræver klinisk intervention og vides at have minimal blødningsrisiko. • Patienter med en hovedomkreds >52 cm, der kan tolerere rammebaseret stereotaksi. • Deltagere skal være på en stabil dosis af alle tilstand-relaterede lægemidler i 30 dage før studiestart, som fastlagt af journaler. • De epileptogene læsioner (HH eller andre) kan målrettes af Exablate-enheden. Læsionen og behandlingsområdet skal være synlige på MRI og CT, så billedfusion kan afgrænse og modellere målretning, når registreret til Exablate-enheden.

Eksklusionskriterier:

• Enhver kontraindikation for MRI-scanning • Graviditet • Tegn på alkohol- eller stofmisbrug • Væsentlige hjerte-, åndedræts-, nyre- eller endokrine tilstande (inklusive arytmier), der øger procedurens risiko • Tidligere abnorme blødningsforstyrrelser eller blødning • Brug af antikoagulantia, antiplade- eller blødningsassocierede lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MRgFUS-behandling
MRgFUS-behandling af epileptogene hjernelæsioner
Procedure: Ablation
MRI-guideret fokuseret ultralydsablation (MRgFUS) af centrale hjernelæsioner hos børn med lægemiddelresistent epilepsi.
Andre navne:
  • ExAblate Neuro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engel Epilepsikirurgi Resultatskala
Tidsramme: baseline, 7 dage, 1 måned, 6 måneder, 1 år

En standardmetode til at klassificere de postoperative resultater for epilepsikirurgi ved hjælp af følgende resultatskala:

  • Klasse I: Fri for invaliderende anfald.
  • Klasse II: Sjældne invaliderende anfald ("næsten anfaldsfri").
  • Klasse III: Væsentlig forbedring.
  • Klasse IV: Ingen væsentlig forbedring.
baseline, 7 dage, 1 måned, 6 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om Anfaldsalvorlighed (SSQ)
Tidsramme: baseline, 7 dage, 1 måned, 6 måneder, 1 år

Et 22-punkts spørgeskema til vurdering af anfaldssværhedsgrad og ændringer i anfaldssværhedsgrad efter behandling. Punkterne scores individuelt på en skala fra 1-7.

Højere score indikerer større anfaldssværhed.
baseline, 7 dage, 1 måned, 6 måneder, 1 år
Livskvalitet ved Epilepsi hos Børn (QOLCE)
Tidsramme: baseline, 7 dage, 1 måned, 6 måneder, 1 år
Et forældrerapporteret spørgeskema, der måler livskvaliteten hos børn med epilepsi. Scoreret på en skala fra 0 til 100. Højere score indikerer en højere livskvalitet.
baseline, 7 dage, 1 måned, 6 måneder, 1 år
KIDSCREEN-27
Tidsramme: baseline, 7 dage, 1 måned, 6 måneder, 1 år

En 27-punkts skala, der måler et barns trivsel - herunder fysisk sundhed, følelser, venskaber og skoleliv - for at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet.

Scoringen spænder fra 0 til 100. Højere scoringer indikerer bedre livskvalitet.
baseline, 7 dage, 1 måned, 6 måneder, 1 år
Byrdeskala for pårørende (BSFC-s)
Tidsramme: baseline, 7 dage, 1 måned, 6 måneder, 1 år
En kort undersøgelse af forældres omsorgsbyrde. Scorer spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer en større byrde.
baseline, 7 dage, 1 måned, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3510

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner