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MRgFUS per l'Epilessia Infantile

23 marzo 2026 aggiornato da: George Ibrahim, The Hospital for Sick Children

Uno Studio di Coorte Prospettico sull'Ablazione con Ultrasuoni Focalizzati ad Alta Intensità per Lesioni Cerebrali in Bambini con Epilessia Farmacoresistente

L'obiettivo di questo studio osservazionale è di determinare se la risonanza magnetica guidata a ultrasuoni focalizzati (MRgFUS) possa trattare lesioni cerebrali che causano epilessia nei bambini con epilessia farmacoresistente. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

L'MRgFUS è sicura nei bambini con epilessia farmacoresistente dovuta a lesioni cerebrali centrali?

Il trattamento con MRgFUS riduce la frequenza e la gravità delle crisi epilettiche e migliora la qualità della vita?

I ricercatori valuteranno prospetticamente gli esiti dopo l'MRgFUS nei bambini.

I partecipanti sottoposti a MRgFUS compileranno diari delle crisi e questionari relativi alla gravità delle crisi e alla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico per studiare la sicurezza e l'efficacia della MRgFUS per il trattamento dell'epilessia farmacoresistente in pazienti pediatrici con lesioni cerebrali epilettogene centrali.

Venti (20) partecipanti saranno reclutati e arruolati in questo studio per sottoporsi all'ablazione con MRgFUS. Prima del trattamento, i partecipanti completeranno un esame neurologico, una risonanza magnetica, diari delle crisi epilettiche e questionari dello studio.

Saranno seguiti per 1 anno dopo il trattamento, con visite che si svolgeranno nei seguenti tempi post-operatori: 7 giorni, 1 mese, 6 mesi e 1 anno.

Le valutazioni e i questionari dello studio saranno completati ad ogni tempo di follow-up, ad eccezione dei diari delle crisi epilettiche che vengono registrati in modo continuo nel corso dello studio.

Durata prevista dello studio di 36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

• Età compresa tra 4 e 17 anni al momento dell'arruolamento • Una diagnosi confermata di lesione epilettogena refrattaria alla terapia farmacologica. • Diagnosi di epilessia intrattabile con fallimento dopo la prova di due farmaci antiepilettici. • In grado di entrare in un'unità MRI standard. • Soggetti con tumori intracranici benigni (grado WHO I) centralmente localizzati che richiedono un intervento clinico e noti per presentare un rischio minimo di emorragia. • Pazienti con una circonferenza cranica >52cm che possono tollerare la stereotassia basata su telaio. • I soggetti devono essere a una dose stabile di tutti i farmaci correlati alla condizione per 30 giorni prima dell'ingresso nello studio, come determinato dalle cartelle cliniche. • Le lesioni epilettogene (HH o altre) possono essere bersagliate dal dispositivo Exablate. La lesione e la regione di trattamento devono essere evidenti su MRI e CT in modo che la fusione delle immagini possa delineare e modellare il targeting quando registrato sul dispositivo Exablate.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi controindicazione alla scansione MRI • Gravidanza • Evidenza di abuso di etanolo o sostanze • Condizioni cardiache, respiratorie, renali o endocrine significative (inclusa aritmia) che aumentano il rischio procedurale • Storia di disturbi emorragici anormali o emorragia • Uso di farmaci anticoagulanti, antiaggreganti o associati a emorragia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento MRgFUS
Trattamento con MRgFUS delle lesioni cerebrali epilettogene
Procedura: Ablazione
Ablazione con ultrasuoni focalizzati guidata da risonanza magnetica (MRgFUS) di lesioni cerebrali centrali in bambini con epilessia farmaco-resistente.
Altri nomi:
  • ExAblate Neuro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Engel per i Risultati della Chirurgia dell'Epilessia
Lasso di tempo: baseline, 7 giorni, 1 mese, 6 mesi, 1 anno

Un metodo standard per classificare i risultati post-operatori della chirurgia per l'epilessia utilizzando la seguente scala di esiti:

  • Classe I: Libero da crisi invalidanti.
  • Classe II: Crisi invalidanti rare ("quasi libero da crisi").
  • Classe III: Miglioramento significativo.
  • Classe IV: Nessun miglioramento significativo.
baseline, 7 giorni, 1 mese, 6 mesi, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla Gravità delle Crisi Epilettiche (SSQ)
Lasso di tempo: baseline, 7 giorni, 1 mese, 6 mesi, 1 anno

Un questionario di 22 elementi per valutare la gravità delle crisi epilettiche e i cambiamenti nella gravità delle crisi dopo il trattamento. Gli elementi vengono valutati individualmente su una scala da 1 a 7.

Punteggi più alti indicano una maggiore gravità delle crisi.
baseline, 7 giorni, 1 mese, 6 mesi, 1 anno
Qualità della Vita nell'Epilessia Infantile (QOLCE)
Lasso di tempo: baseline, 7 giorni, 1 mese, 6 mesi, 1 anno
Un questionario compilato dai genitori che misura la qualità della vita nei bambini con epilessia. Punteggio su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una qualità della vita superiore.
baseline, 7 giorni, 1 mese, 6 mesi, 1 anno
KIDSCREEN-27
Lasso di tempo: baseline, 7 giorni, 1 mese, 6 mesi, 1 anno

Una scala di 27 elementi che misura il benessere di un bambino, inclusa la salute fisica, le emozioni, le amicizie e la vita scolastica, per valutare la qualità della vita correlata alla salute.

I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
baseline, 7 giorni, 1 mese, 6 mesi, 1 anno
Scala del Carico per i Caregiver Familiari (BSFC-s)
Lasso di tempo: baseline, 7 giorni, 1 mese, 6 mesi, 1 anno
Un breve questionario sul carico assistenziale dei genitori. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un carico maggiore.
baseline, 7 giorni, 1 mese, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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