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MRgFUS pour l'épilepsie de l'enfant

23 mars 2026 mis à jour par: George Ibrahim, The Hospital for Sick Children

Étude de cohorte prospective sur l'ablation par ultrasons focalisés de haute intensité pour les lésions cérébrales chez les enfants atteints d'épilepsie pharmacorésistante

L'objectif de cette étude observationnelle est de déterminer si l'échographie focalisée guidée par imagerie par résonance magnétique (MRgFUS) peut traiter les lésions cérébrales responsables de l'épilepsie chez les enfants atteints d'épilepsie pharmacorésistante. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

La MRgFUS est-elle sûre chez les enfants atteints d'épilepsie pharmacorésistante due à des lésions cérébrales centrales ?

Le traitement par MRgFUS réduit-il la fréquence et la gravité des crises et améliore-t-il la qualité de vie ?

Les chercheurs évalueront prospectivement les résultats après une MRgFUS chez les enfants.

Les participants subissant une MRgFUS rempliront des journaux de crises et des questionnaires liés à la gravité des crises et à la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective visant à étudier la sécurité et l'efficacité de la MRgFUS pour le traitement de l'épilepsie pharmacorésistante chez les patients pédiatriques présentant des lésions cérébrales épileptogènes centrales.

Vingt (20) participants seront recrutés et inscrits dans cette étude pour subir une ablation par MRgFUS. Avant le traitement, les participants réaliseront un examen neurologique, une IRM, des agendas de crises et des questionnaires d'étude.

Ils seront suivis pendant 1 an après le traitement, avec des visites aux moments postopératoires suivants : 7 jours, 1 mois, 6 mois et 1 an.

Les évaluations et questionnaires de l'étude seront complétés à chaque moment de suivi, à l'exception des agendas de crises qui sont enregistrés de manière continue tout au long de l'étude.

Durée prévue de l'étude : 36 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

• Âge de 4 à 17 ans au moment de l'inscription • Diagnostic confirmé de lésion épileptogène réfractaire au traitement médicamenteux. • Diagnostic d'épilepsie intraitable avec échec après essai de deux médicaments anti-épileptiques. • Capable de s'adapter à un appareil IRM standard. • Sujets présentant des tumeurs intracrâniennes bénignes (grade I OMS) à localisation centrale nécessitant une intervention clinique et connues pour présenter un risque d'hémorragie minimal. • Patients avec un périmètre crânien >52 cm et pouvant tolérer une stéréotaxie avec cadre. • Les sujets doivent être sous une dose stable de tous les médicaments liés à leur état pendant 30 jours avant l'entrée dans l'étude, selon les dossiers médicaux. • Les lésions épileptogènes (HH ou autres) peuvent être ciblées par l'appareil Exablate. La lésion et la région de traitement doivent être visibles sur l'IRM et le scanner de manière à ce que la fusion d'images puisse délimiter et modéliser le ciblage lors de l'enregistrement sur l'appareil Exablate.

Critères d'exclusion :

• Toute contre-indication à l'IRM • Grossesse • Signes d'abus d'éthanol ou de substances • Affections cardiaques, respiratoires, rénales ou endocriniennes significatives (y compris les arythmies) augmentant le risque procédural • Antécédents de troubles hémorragiques anormaux ou d'hémorragie • Utilisation d'anticoagulants, d'antiplaquettaires ou de médicaments associés à un risque hémorragique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement MRgFUS
Traitement par MRgFUS des lésions cérébrales épileptogènes
Procédure: Ablation
Ablation par ultrasons focalisés guidée par IRM (MRgFUS) des lésions cérébrales centrales chez les enfants atteints d'épilepsie pharmacorésistante.
Autres noms:
  • ExAblate Neuro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'Engel pour les résultats de la chirurgie de l'épilepsie
Délai: baseline, 7 jours, 1 mois, 6 mois, 1 an

Méthode standard pour classer les résultats postopératoires de la chirurgie de l'épilepsie en utilisant l'échelle de résultats suivante :

  • Classe I : Absence de crises invalidantes.
  • Classe II : Crises invalidantes rares ("quasi absence de crises").
  • Classe III : Amélioration significative.
  • Classe IV : Aucune amélioration significative.
baseline, 7 jours, 1 mois, 6 mois, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la sévérité des crises (SSQ)
Délai: baseline, 7 jours, 1 mois, 6 mois, 1 an

Un questionnaire de 22 items pour évaluer la gravité des crises et les changements dans la gravité des crises après un traitement. Les items sont notés individuellement sur une échelle de 1 à 7.

Des scores plus élevés indiquent une gravité de crise plus importante.
baseline, 7 jours, 1 mois, 6 mois, 1 an
Qualité de Vie dans l'Épilepsie Infantile (QOLCE)
Délai: ligne de base, 7 jours, 1 mois, 6 mois, 1 an
Un questionnaire rapporté par les parents mesurant la qualité de vie des enfants atteints d'épilepsie. Noté sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
ligne de base, 7 jours, 1 mois, 6 mois, 1 an
KIDSCREEN-27
Délai: baseline, 7 jours, 1 mois, 6 mois, 1 an

Une échelle de 27 items qui mesure le bien-être d'un enfant, incluant la santé physique, les émotions, les amitiés et la vie scolaire, pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.

Les scores vont de 0 à 100. Les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
baseline, 7 jours, 1 mois, 6 mois, 1 an
Échelle de charge pour les aidants familiaux (BSFC-s)
Délai: baseline, 7 jours, 1 mois, 6 mois, 1 an
Une brève enquête sur la charge parentale des soins. Les scores varient de 0 à 30, des scores plus élevés indiquant une charge plus importante.
baseline, 7 jours, 1 mois, 6 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3510

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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