MRgFUS gyermekkori epilepsziára
Prospektív Kohorsz Vizsgálat a Magas Intenzitású Fókuszált Ultrahang Ablációról Agyi Elváltozásokra Gyógyszerrezisztens Epilepsziás Gyermekeknél
Ennek a megfigyelő vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, vajon a mágneses rezonancia képalkotással vezérelt fókuszált ultrahang (MRgFUS) képes-e kezelni az epilepsziát okozó agyi elváltozásokat gyógyszerrezisztens epilepsziás gyermekekben. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:
Biztonságos-e az MRgFUS a központi agyi elváltozások miatti gyógyszerrezisztens epilepsziás gyermekekben?
Csökkenti-e az MRgFUS kezelés a rohamok gyakoriságát és súlyosságát, valamint javítja-e az életminőséget?
A kutatók prospektíven értékelik majd az MRgFUS utáni eredményeket gyermekekben.
Az MRgFUS kezelésen átesett résztvevők rohamnaplót és a rohamok súlyosságával és életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket fognak kitölteni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív megfigyelési tanulmány, amely a MRgFUS biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja gyógyszerrezisztens epilepszia kezelésére központi epileptogén agyi elváltozásokkal rendelkező gyermekbetegnél.
Húsz (20) résztvevőt toboroznak és vesznek fel ebbe a tanulmányba, hogy MRgFUS ablációt végezzenek. A kezelés előtt a résztvevők elvégzik egy neurológiai vizsgálatot, MRI vizsgálatot, rohamnapló vezetést és tanulmánykérdőíveket.
Egy évig követik őket a kezelés után, a következő posztoperatív időpontokban: 7 nap, 1 hónap, 6 hónap és 1 év.
Tanulmányértékeléseket és kérdőíveket minden egyes követési időponton elvégeznek, kivéve a rohamnaplókat, amelyeket a tanulmány során folyamatosan rögzítenek.
A várható tanulmány időtartama 36 hónap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: George M Ibrahim, MD, PhD
- Telefonszám: 416-813-6125
- E-mail: george.ibrahim@sickkids.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Adam C Waspe, PhD
- Telefonszám: 304652 416-813-7500
- E-mail: adam.waspe@sickkids.ca
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 4-17 éves kor a regisztráció időpontjában • Gyógyszeres kezelésre refrakter epileptogén elváltozás megerősített diagnózisa. • Intractabilis epilepszia diagnózisa két antiepileptikum próbálkozásának sikertelensége után. • Standard MRI egységbe férhető. • Benignus (WHO I. fokozatú) központi elhelyezkedésű intracraniális tumorokkal rendelkező alanyok, amelyek klinikai beavatkozást igényelnek és ismert, hogy minimális vérzési kockázattal járnak. • 52 cm-nél nagyobb fejkerületű páciensek, akik tolerálják a keret alapú sztereotaxiát. • Az alanyoknak stabil dózisban kell szedniük minden állapottal kapcsolatos gyógyszert a vizsgálatba való belépés előtti 30 napban, ahogy az orvosi dokumentációból meghatározható. • Az epileptogén elváltozások (HH vagy egyéb) megcélozhatók az Exablate eszközzel. Az elváltozásnak és a kezelési területnek láthatónak kell lennie MRI-n és CT-n, hogy a képfúzió meghatározni és modellezni tudja a célzást, amikor regisztrálva van az Exablate eszközhöz.
Kizárási kritériumok:
• Bármilyen ellenjavallat MRI vizsgálathoz • Terhesség • Alkohol- vagy anyagfogyasztási visszaélés bizonyítéka • Jelentős szív-, légzési-, vese- vagy endokrin rendellenességek (beleértve az aritmiákat), amelyek növelik a beavatkozás kockázatát • Rendellenes vérzékenységi zavarok vagy vérzés anamnézise • Antikoaguláns, antitrombocita vagy vérzéshez kapcsolódó gyógyszerek használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: MRgFUS kezelés
MRgFUS kezelés epileptogén agyi elváltozások esetén
|
MRI-vezérelt fókuszált ultrahang abláció (MRgFUS) központi agyi elváltozások esetén gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő gyermekeknél.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Engel-féle epilepszia-sebészeti eredménypontszám
Időkeret: alapvonal, 7 nap, 1 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Az epilepszia műtét utáni eredmények osztályozásának szabványos módszere a következő eredményskála használatával:
|
alapvonal, 7 nap, 1 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Roham Súlyosság Kérdőív (SSQ)
Időkeret: alapvonal, 7 nap, 1 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Egy 22 tételből álló kérdőív a rohamok súlyosságának és a kezelés utáni súlyosságváltozások értékelésére. A tételeket egyenként 1-7 skálán pontozzák. A magasabb pontszám nagyobb rohamsúlyosságot jelez. |
alapvonal, 7 nap, 1 hónap, 6 hónap, 1 év
|
|
Az életminőség gyermekkori epilepsziában (QOLCE)
Időkeret: alapvonal, 7 nap, 1 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Az epilepsziás gyermekek életminőségét mérő szülői kérdőív.
0-tól 100-ig terjedő skálán pontozva.
A magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
|
alapvonal, 7 nap, 1 hónap, 6 hónap, 1 év
|
|
KIDSCREEN-27
Időkeret: alapvonal, 7 nap, 1 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Egy 27 tételből álló skála, amely a gyermek jólétét méri – beleértve a fizikai egészséget, érzelmeket, barátságokat és az iskolai életet – az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére. Az eredmények 0 és 100 között mozognak. Magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. |
alapvonal, 7 nap, 1 hónap, 6 hónap, 1 év
|
|
Burden Scale for Family Caregivers (BSFC-s)
Időkeret: alapvonal, 7 nap, 1 hónap, 6 hónap, 1 év
|
A szülői gondozási teher rövid felmérése.
Az értékek 0 és 30 között mozognak, a magasabb értékek nagyobb terhet jeleznek.
|
alapvonal, 7 nap, 1 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3510
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .