Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRgFUS voor epilepsie bij kinderen

23 maart 2026 bijgewerkt door: George Ibrahim, The Hospital for Sick Children

Een prospectieve cohortstudie naar ablatie met hoogintensieve gefocusseerde ultrageluid voor hersenletsels bij kinderen met medicatieresistente epilepsie

Het doel van deze observationele studie is om te onderzoeken of magnetische resonantie beeldvorming geleide gefocusseerde ultrageluid (MRgFUS) hersenschade kan behandelen die epilepsie veroorzaakt bij kinderen met medicatieresistente epilepsie. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

Is MRgFUS veilig bij kinderen met medicatieresistente epilepsie als gevolg van centrale hersenschade?

Vermindert MRgFUS-behandeling de frequentie en ernst van aanvallen en verbetert het de kwaliteit van leven?

Onderzoekers zullen prospectief de resultaten na MRgFUS bij kinderen beoordelen.

Deelnemers die MRgFUS ondergaan, zullen epilepsiedagboeken en vragenlijsten invullen met betrekking tot de ernst van aanvallen en de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve observationele studie om de veiligheid en effectiviteit van MRgFUS voor de behandeling van medicatieresistente epilepsie bij pediatrische patiënten met centrale epileptogene hersenaandoeningen te bestuderen.

Twintig (20) deelnemers zullen worden geworven en ingeschreven in deze studie om MRgFUS-ablatie te ondergaan. Voorafgaand aan de behandeling zullen deelnemers een neurologisch onderzoek, een MRI-scan, aanvalsdagboeken en studie-vragenlijsten invullen.

Zij zullen gedurende 1 jaar na de behandeling worden gevolgd, waarbij controles plaatsvinden op de volgende postoperatieve tijdstippen: 7 dagen, 1 maand, 6 maanden en 1 jaar.

Studiebeoordelingen en vragenlijsten zullen op elk vervolgtijdstip worden ingevuld, met uitzondering van aanvalsdagboeken die gedurende het onderzoek continu worden bijgehouden.

Verwachte studieduur van 36 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 4 - 17 jaar op het moment van inschrijving • Een bevestigde diagnose van een epileptogene laesie die refractair is voor medicamenteuze therapie. • Diagnose van therapieresistente epilepsie met falen na proef van twee anti-epileptica. • In staat om in een standaard MRI-apparaat te passen. • Proefpersonen met goedaardige (WHO graad I) centraal gelegen intracraniële tumoren die klinische interventie vereisen en waarvan bekend is dat ze een minimaal risico op bloedingen hebben. • Patiënten met een hoofdomtrek >52cm en die frame-gebaseerde stereotaxie kunnen verdragen. • Proefpersonen moeten 30 dagen voorafgaand aan de studie een stabiele dosering van alle aan de aandoening gerelateerde medicatie gebruiken, zoals bepaald door medische dossiers. • De epileptogene laesies (HH of andere) kunnen door het Exablate-apparaat worden getarget. De laesie en behandelingsregio moeten zichtbaar zijn op MRI en CT, zodat beeldfusie targeting kan afbakenen en modelleren wanneer geregistreerd op het Exablate-apparaat.

Exclusiecriteria:

• Elke contra-indicatie voor MRI-scanning • Zwangerschap • Bewijs van ethanol- of middelenmisbruik • Significante cardiale, respiratoire, renale of endocriene aandoeningen (inclusief aritmieën) die het procedurele risico verhogen • Voorgeschiedenis van abnormale bloedingsstoornissen of bloedingen • Gebruik van anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers of bloeding-geassocieerde medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: MRgFUS-behandeling
MRgFUS-behandeling van epileptogene hersenletsels
Procedure: Ablatie
MRI-gestuurde gefocusseerde ultrasoonablatie (MRgFUS) van centrale hersenletsels bij kinderen met medicatieresistente epilepsie.
Andere namen:
  • ExAblate Neuro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Engel Epilepsiechirurgie-uitkomstscore
Tijdsspanne: baseline, 7 dagen, 1 maand, 6 maanden, 1 jaar

Een standaardmethode om de postoperatieve resultaten van epilepsiechirurgie te classificeren met behulp van de volgende uitkomstschaal:

  • Klasse I: Vrij van invaliderende aanvallen.
  • Klasse II: Zelden invaliderende aanvallen ("bijna aanvalsvrij").
  • Klasse III: Aanzienlijke verbetering.
  • Klasse IV: Geen aanzienlijke verbetering.
baseline, 7 dagen, 1 maand, 6 maanden, 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvalsernst Vragenlijst (SSQ)
Tijdsspanne: baseline, 7 dagen, 1 maand, 6 maanden, 1 jaar

Een vragenlijst van 22 items om de ernst van aanvallen en veranderingen in aanvalsernst na behandeling te evalueren. Items worden individueel gescoord op een schaal van 1 tot 7.

Hogere scores duiden op grotere aanvalsernst.
baseline, 7 dagen, 1 maand, 6 maanden, 1 jaar
Kwaliteit van Leven bij Epilepsie bij Kinderen (QOLCE)
Tijdsspanne: baseline, 7 dagen, 1 maand, 6 maanden, 1 jaar
Een door ouders ingevulde vragenlijst die de kwaliteit van leven meet bij kinderen met epilepsie. Gescoord op een schaal van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
baseline, 7 dagen, 1 maand, 6 maanden, 1 jaar
KIDSCREEN-27
Tijdsspanne: baseline, 7 dagen, 1 maand, 6 maanden, 1 jaar

Een schaal met 27 items die het welzijn van een kind meet - inclusief fysieke gezondheid, emoties, vriendschappen en schoolleven - om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit te beoordelen.

Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
baseline, 7 dagen, 1 maand, 6 maanden, 1 jaar
Burden Scale for Family Caregivers (BSFC-s)
Tijdsspanne: baseline, 7 dagen, 1 maand, 6 maanden, 1 jaar
Een kort overzicht van de zorglast voor ouders. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een grotere last.
baseline, 7 dagen, 1 maand, 6 maanden, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3510

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren