소아 간질 치료를 위한 MRgFUS
약물 내성 간질이 있는 소아의 뇌 병변에 대한 고강도 집속 초음파 절제술의 전향적 코호트 연구
이 관찰 연구의 목적은 자기 공명 영상 유도 고강도 초음파(MRgFUS)가 약물 저항성 간질을 가진 어린이들의 간질을 유발하는 뇌 병변을 치료할 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
중심 뇌 병변으로 인한 약물 저항성 간질을 가진 어린이들에게 MRgFUS가 안전한가요?
MRgFUS 치료가 발작 빈도와 심각도를 감소시키고 삶의 질을 향상시키나요?
연구자들은 어린이들에게 MRgFUS 시행 후 결과를 전향적으로 평가할 것입니다.
MRgFUS를 받는 참가자들은 발작 일지와 발작 심각도 및 삶의 질과 관련된 설문지를 작성할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중앙 간질성 뇌 병변을 가진 소아 환자에서 약물 저항성 간질 치료를 위한 MRgFUS의 안전성과 효능을 연구하기 위한 전향적 관찰 연구입니다.
20명의 참가자가 이 연구에 등록되어 MRgFUS 절제술을 받을 것입니다. 치료 전에 참가자들은 신경학적 검사, MRI 스캔, 발작 일지 및 연구 설문지를 작성할 것입니다.
참가자들은 치료 후 1년 동안 추적 관찰되며, 수술 후 7일, 1개월, 6개월 및 1년에 방문이 이루어질 것입니다.
연구 평가와 설문지는 각 추적 관찰 시점에 완료될 것이며, 연구 기간 동안 지속적으로 기록되는 발작 일지는 제외됩니다.
예상 연구 기간은 36개월입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: George M Ibrahim, MD, PhD
- 전화번호: 416-813-6125
- 이메일: george.ibrahim@sickkids.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Adam C Waspe, PhD
- 전화번호: 304652 416-813-7500
- 이메일: adam.waspe@sickkids.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 등록 시 연령 4~17세 • 약물 치료에 반응하지 않는 간질성 병변의 확인된 진단. • 두 가지 항간질 약물 시도 후 실패한 난치성 간질 진단. • 표준 MRI 장치에 맞출 수 있음. • 임상적 개입이 필요하고 최소한의 출혈 위험을 가진 것으로 알려진 양성(WHO 등급 I) 중앙 위치 두개내 종양 환자. • 머리 둘레 >52cm이고 프레임 기반 정위 수술을 견딜 수 있는 환자. • 의료 기록에 따라 연구 시작 30일 전부터 모든 상태 관련 약물을 안정적인 용량으로 복용해야 함. • 간질성 병변(HH 또는 기타)이 Exablate 장치로 표적화될 수 있어야 함. 병변과 치료 영역은 MRI와 CT에서 명확히 보여야 하며, Exablate 장치에 등록 시 이미지 융합을 통해 표적화를 구분하고 모델링할 수 있어야 함.
제외 기준:
• MRI 스캔에 대한 금기 사항 • 임신 • 에탄올 또는 약물 남용 증거 • 시술 위험을 증가시키는 심각한 심장, 호흡기, 신장 또는 내분비 질환(부정맥 포함) • 비정상적 출혈 장애 또는 출혈 병력 • 항응고제, 항혈소판제 또는 출혈 관련 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: MRgFUS 치료
MRgFUS를 이용한 간질원성 뇌 병변 치료
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약물 내성 간질을 가진 소아의 중추 뇌 병변에 대한 MRI 유도 고강도 초음파 절제술(MRgFUS)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엥겔 간질 수술 결과 점수
기간: 기준선, 7일, 1개월, 6개월, 1년
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뇌전증 수술 후 결과를 분류하는 표준 방법으로 다음 결과 척도를 사용합니다:
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기준선, 7일, 1개월, 6개월, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발작 중증도 설문지 (SSQ)
기간: 기준선, 7일, 1개월, 6개월, 1년
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발작 심각도를 평가하고 치료 후 발작 심각도의 변화를 평가하기 위한 22개 항목의 설문지입니다. 항목은 1-7점 척도로 개별적으로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 발작 심각도가 더 높음을 나타냅니다. |
기준선, 7일, 1개월, 6개월, 1년
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소아 간질 환자의 삶의 질 (QOLCE)
기간: 기준선, 7일, 1개월, 6개월, 1년
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간질을 앓는 아동의 삶의 질을 측정하는 부모 보고 설문지입니다.
0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 높은 점수는 더 높은 삶의 질을 나타냅니다. |
기준선, 7일, 1개월, 6개월, 1년
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KIDSCREEN-27
기간: 기준선, 7일, 1개월, 6개월, 1년
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아동의 웰빙(신체 건강, 감정, 우정, 학교 생활 포함)을 측정하여 건강 관련 삶의 질을 평가하는 27항목 척도입니다. 점수 범위는 0에서 100점입니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. |
기준선, 7일, 1개월, 6개월, 1년
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가족 돌봄 제공자 부담 척도 (BSFC-s)
기간: 기준선, 7일, 1개월, 6개월, 1년
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부모의 돌봄 부담에 대한 간단한 설문 조사입니다.
점수 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 부담을 나타냅니다.
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기준선, 7일, 1개월, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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절제술에 대한 임상 시험
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Mitera Hospital모병
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Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.아직 모집하지 않음증상이 있는 상심실성 빈맥 | PFA | 빠른 부정맥중국
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Farapulse, Inc.완전한