MRgFUS lapsuusiän epilepsiaan
Prospektiivinen kohorttitutkimus korkeaintensiteettisen fokusoitua ultraäänihoidon tehokkuudesta aivovaurioiden hoidossa lapsilla, joilla on lääkkeille vastustuskykyinen epilepsia
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko magneettikuvauksella ohjattu fokusoitu ultraääni (MRgFUS) hoitaa aivovaurioita, jotka aiheuttavat epilepsiaa lapsilla, joilla on lääkkeille resistentti epilepsia. Tutkimuksen tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:
Onko MRgFUS turvallinen lapsilla, joilla on lääkkeille resistentti epilepsia keskeisten aivovaurioiden vuoksi?
Vähentääkö MRgFUS-hoito kohtausfrekvenssia ja -vakavuutta sekä parantaa elämänlaatua?
Tutkijat arvioivat prospektiivisesti MRgFUS-hoidon tuloksia lapsilla.
Osallistujat, jotka käyvät läpi MRgFUS-hoidon, täyttävät kohtauspäiväkirjoja ja kyselylomakkeita, jotka liittyvät kohtausvakavuuteen ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia MRgFUS:n turvallisuutta ja tehokkuutta lääkevastaisen epilepsian hoidossa lapsipotilailla, joilla on keskushermoston epileptogeenisia aivovaurioita.
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan ja otetaan mukaan kaksikymmentä (20) osallistujaa MRgFUS-ablaatioon. Ennen hoitoa osallistujat suorittavat neurologisen tutkimuksen, MRI-skannauksen, kohtauspäiväkirjat ja tutkimuskyselyt.
Heidät seurataan 1 vuoden ajan hoidon jälkeen, ja seurantakäynnit tapahtuvat seuraavina leikkauksen jälkeisinä ajanjaksoina: 7 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
Tutkimusarvioinnit ja -kyselyt suoritetaan jokaisella seuranta-ajankohdalla, lukuun ottamatta kohtauspäiväkirjoja, joita kirjataan jatkuvasti tutkimuksen aikana.
Odotettu tutkimuskesto on 36 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: George M Ibrahim, MD, PhD
- Puhelinnumero: 416-813-6125
- Sähköposti: george.ibrahim@sickkids.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adam C Waspe, PhD
- Puhelinnumero: 304652 416-813-7500
- Sähköposti: adam.waspe@sickkids.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
• Ikä 4–17 vuotta rekisteröitymisen aikana • Vahvistettu diagnoosi lääkehoitoa vastustavasta epileptogenisesta muutoksesta. • Intraktaabelin epilepsian diagnoosi, kun kaksi epilepsialääkettä on kokeiltu ilman tulosta. • Sopii tavalliseen magneettikuvauslaitteeseen. • Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen (WHO-luokan I) aivojen keskellä sijaitseva kasvain, joka vaatii lääketieteellistä toimenpidettä ja jonka tiedetään aiheuttavan vähäisen verenvuotoriskin. • Potilaat, joiden pään ympärysmitta on yli 52 cm ja jotka sietävät runkopohjaista stereotaksia. • Potilaiden tulisi olla vakioiduilla annoksilla kaikkia sairauteen liittyviä lääkkeitä 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista, kuten potilastiedot osoittavat. • Epileptogeniset muutokset (HH tai muut) voidaan kohdistaa Exablate-laitteella. • Muutoksen ja hoidon alueen on näkyvä magneettikuvauksessa ja tietokonetomografiassa siten, että kuvien yhdistäminen voi mallintaa kohdistuksen rekisteröidessä Exablate-laitteeseen.
Poissulkemiskriteerit:
• Mikä tahansa magneettikuvauksen vasta-aihe • Raskaus • Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön todisteet • Merkittävät sydän-, hengitys-, munuais- tai hormonaaliset sairaudet (mukaan lukien rytmihäiriöt), jotka lisäävät toimenpideriskiä • Poikkeavien verenvuotohäiriöiden tai verenvuotojen historia • Antikoagulanttien, verihiutaleiden estäjien tai verenvuotoon liittyvien lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MRgFUS-hoito
MRgFUS-hoidon käyttö epileptogeenisten aivolesioiden hoidossa
|
Lääkkeille vastustuskykyisen epilepsian omaavien lasten keskushermoston aivovaurioiden MRI-ohjattu tarkennettu ultraäänituho (MRgFUS).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Engelin epilepsiakirurgian tulospisteet
Aikaikkuna: perustaso, 7 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Standardimenetelmä epilepsiakirurgian leikkauksen jälkeisten tulosten luokittelemiseksi käyttäen seuraavaa tulosskaalaa:
|
perustaso, 7 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtauksen vakavuuskysely (SSQ)
Aikaikkuna: perustaso, 7 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
22-kysymyksinen kyselylomake, jolla arvioidaan kohtauksen vakavuutta ja kohtauksen vakavuuden muutoksia hoidon jälkeen. Kysymykset pisteytetään yksitellen asteikolla 1-7. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kohtauksen vakavuutta. |
perustaso, 7 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Elämänlaatu lapsen epilepsiassa (QOLCE)
Aikaikkuna: perustaso, 7 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Vanhempien raportoima kysely, joka mittaa epilepsiaa sairastavien lasten elämänlaatua.
Arvostelu asteikolla 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa elämänlaatua. |
perustaso, 7 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
KIDSCREEN-27
Aikaikkuna: perustaso, 7 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
27-kohtainen asteikko, joka mittaa lapsen hyvinvointia – mukaan lukien fyysinen terveys, tunteet, ystävyyssuhteet ja kouluelämä – terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. |
perustaso, 7 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Perhehoidon antajien kuormitusskaala (BSFC-s)
Aikaikkuna: baseline, 7 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Lyhyt katsaus vanhempien hoitotaakan mittaamiseen.
Pistemäärät vaihtelevat välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa.
|
baseline, 7 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3510
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ablaatio
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiEteisvärinä | Eteisvärinä (AF)Kiina
-
Hospital Universitario La PazValmisEteisvärinä | Katetrin ablaatioEspanja