MRgFUS för barndomsepilepsi
En prospektiv kohortstudie om högintensiv fokuserad ultraljudsablation för hjärnskador hos barn med läkemedelsresistent epilepsi
Syftet med denna observationsstudie är att undersöka om magnetresonansbildningsstyrd fokuserad ultraljud (MRgFUS) kan behandla hjärnskador som orsakar epilepsi hos barn med läkemedelsresistent epilepsi. De huvudsakliga frågorna som studien försöker besvara är:
Är MRgFUS säkert för barn med läkemedelsresistent epilepsi på grund av centrala hjärnskador?
Minskar MRgFUS-behandlingen frekvensen och svårighetsgraden av epileptiska anfall och förbättrar livskvaliteten?
Forskare kommer prospektivt att utvärdera resultat efter MRgFUS-behandling hos barn.
Deltagare som genomgår MRgFUS kommer att föra anfallsdagböcker och besvara frågeformulär relaterade till anfallens svårighetsgrad och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationsstudie för att studera säkerheten och effektiviteten av MRgFUS för behandling av läkemedelsresistent epilepsi hos pediatriska patienter med centrala epileptogena hjärnskador.
Tjugo (20) deltagare kommer att rekryteras och inkluderas i denna studie för att genomgå MRgFUS-ablation. Innan behandlingen kommer deltagarna att genomgå en neurologisk undersökning, MR-skanning, föra epilepsidagböcker och svara på studieformulär.
De kommer att följas upp i 1 år efter behandlingen, med besök vid följande postoperativa tidpunkter: 7 dagar, 1 månad, 6 månader och 1 år.
Studieutvärderingar och formulär kommer att slutföras vid varje uppföljningstillfälle, med undantag för epilepsidagböcker som föras löpande under studiens gång.
Förväntad studielängd är 36 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: George M Ibrahim, MD, PhD
- Telefonnummer: 416-813-6125
- E-post: george.ibrahim@sickkids.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Adam C Waspe, PhD
- Telefonnummer: 304652 416-813-7500
- E-post: adam.waspe@sickkids.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ålder 4–17 år vid inkludering • Bekräftad diagnos av epileptogen lesion som är refraktär mot medicinsk behandling.
• Diagnos av svårbehandlad epilepsi med misslyckande efter försök med två antiepileptiska läkemedel.
• Får plats i en standard-MRI-apparat.
• Försökspersoner med godartade (WHO grad I) centralt belägna intrakraniella tumörer som kräver klinisk intervention och är kända för att ha minimal blödningsrisk.
• Patienter med huvudomkrets >52 cm som tål rambaserad stereotaxi.
• Försökspersoner ska ha stabil dos av alla tillståndsrelaterade läkemedel i 30 dagar före studieinträde, enligt journalgranskning.
• De epileptogena lesionerna (HH eller andra) kan riktas av Exablate-enheten.
Lesionen och behandlingsområdet måste vara synliga på MRI och CT så att bildfusion kan avgränsa och modellera riktning när de registreras till Exablate-enheten.
Exklusionskriterier:
• Alla kontraindikationer mot MRI-undersökning • Graviditet • Tecken på etanol- eller substansmissbruk • Betydande hjärt-, andnings-, njur- eller endokrina tillstånd (inklusive arytmier) som ökar procedurrisk • Tidigare onormal blödningsrubbning eller blödning • Användning av antikoagulantia, antiplättar eller blödningsassocierade läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: MRgFUS-behandling
MRgFUS-behandling av epileptogena hjärnskador
|
MRI-guidad fokuserad ultraljudsablation (MRgFUS) av centrala hjärnskador hos barn med läkemedelsresistent epilepsi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Engels epilepsikirurgiska resultatpoäng
Tidsram: baslinje, 7 dagar, 1 månad, 6 månader, 1 år
|
En standardmetod för att klassificera postoperativa utfall för epilepsikirurgi med hjälp av följande utfallsskala:
|
baslinje, 7 dagar, 1 månad, 6 månader, 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anfallssvårighetsfrågeformulär (SSQ)
Tidsram: baseline, 7 dagar, 1 månad, 6 månader, 1 år
|
En 22-frågeformulär för att utvärdera anfallssvårighetsgrad och förändringar i anfallssvårighetsgrad efter behandling. Varje fråga poängsätts individuellt på en skala från 1-7. Högre poäng indikerar större anfallssvårighetsgrad. |
baseline, 7 dagar, 1 månad, 6 månader, 1 år
|
|
Livskvalitet vid barnepilepsi (QOLCE)
Tidsram: baseline, 7 dagar, 1 månad, 6 månader, 1 år
|
En föräldrarapporterad enkät som mäter livskvaliteten hos barn med epilepsi.
Poängsätts på en skala från 0 till 100.
Högre poäng indikerar en högre livskvalitet.
|
baseline, 7 dagar, 1 månad, 6 månader, 1 år
|
|
KIDSCREEN-27
Tidsram: baslinje, 7 dagar, 1 månad, 6 månader, 1 år
|
En 27-punkts skala som mäter ett barns välbefinnande – inklusive fysisk hälsa, känslor, vänskap och skolliv – för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. Poängen sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet. |
baslinje, 7 dagar, 1 månad, 6 månader, 1 år
|
|
Belastningsskala för familjevårdare (BSFC-s)
Tidsram: baslinje, 7 dagar, 1 månad, 6 månader, 1 år
|
En kort översikt av föräldrars omvårdnadsbörda.
Poängen sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar en större börda.
|
baslinje, 7 dagar, 1 månad, 6 månader, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3510
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ablation
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAvslutadFörmaksflimmerStorbritannien
-
Shanghai Chest HospitalXuzhou Central Hospital; Shandong University of Traditional Chinese Medicine och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuFörmaksflimmer (AF)Kina
-
Shanghai Chest HospitalOkänd
-
Eastbourne General HospitalOkändIhållande förmaksflimmerStorbritannien
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutad
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustIndragen
-
Pasquale SantangeliBoston Scientific CorporationRekryteringIschemisk hjärtsjukdom | Ventrikulär takykardi | Hållbar VTFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaCardioFocusAvslutad
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungBoston Scientific CorporationAvslutad
-
St. Louis UniversityIndragen