MRgFUS para la Epilepsia Infantil
Un estudio de cohorte prospectivo de la ablación por ultrasonido focalizado de alta intensidad para lesiones cerebrales en niños con epilepsia farmacorresistente
El objetivo de este estudio observacional es determinar si la ecografía focalizada guiada por resonancia magnética (MRgFUS) puede tratar lesiones cerebrales que causan epilepsia en niños con epilepsia farmacorresistente. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Es segura la MRgFUS en niños con epilepsia farmacorresistente debido a lesiones cerebrales centrales?
¿Reduce el tratamiento con MRgFUS la frecuencia y gravedad de las convulsiones y mejora la calidad de vida?
Los investigadores evaluarán prospectivamente los resultados tras la MRgFUS en niños.
Los participantes sometidos a MRgFUS completarán diarios de convulsiones y cuestionarios relacionados con la gravedad de las convulsiones y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo para estudiar la seguridad y eficacia de MRgFUS para el tratamiento de la epilepsia farmacorresistente en pacientes pediátricos con lesiones cerebrales epileptógenas centrales.
Se reclutarán e inscribirán veinte (20) participantes en este estudio para someterse a ablación con MRgFUS. Antes del tratamiento, los participantes completarán un examen neurológico, una resonancia magnética, diarios de convulsiones y cuestionarios del estudio.
Se les hará un seguimiento durante 1 año después del tratamiento, con visitas en los siguientes momentos postoperatorios: 7 días, 1 mes, 6 meses y 1 año.
Las evaluaciones y cuestionarios del estudio se completarán en cada momento de seguimiento, excepto los diarios de convulsiones que se registran de forma continua durante el transcurso del estudio.
Duración prevista del estudio: 36 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: George M Ibrahim, MD, PhD
- Número de teléfono: 416-813-6125
- Correo electrónico: george.ibrahim@sickkids.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adam C Waspe, PhD
- Número de teléfono: 304652 416-813-7500
- Correo electrónico: adam.waspe@sickkids.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad de 4 a 17 años en el momento de la inscripción. • Diagnóstico confirmado de lesión epileptógena refractaria a la terapia con medicamentos. • Diagnóstico de epilepsia intratable con fracaso después del ensayo de dos medicamentos antiepilépticos. • Capaz de caber en una unidad de resonancia magnética estándar. • Sujetos con tumores intracraneales benignos (grado I de la OMS) ubicados centralmente que requieren intervención clínica y se sabe que conllevan un riesgo mínimo de hemorragia. • Pacientes con una circunferencia de la cabeza >52 cm y que puedan tolerar la estereotaxia basada en marco. • Los sujetos deben estar con una dosis estable de todos los medicamentos relacionados con la condición durante 30 días antes de la entrada al estudio, según lo determinado por los registros médicos. • Las lesiones epileptógenas (HH u otras) pueden ser objetivo del dispositivo Exablate. La lesión y la región de tratamiento deben ser aparentes en la resonancia magnética y la tomografía computarizada de manera que la fusión de imágenes pueda delinear y modelar el objetivo cuando se registre en el dispositivo Exablate.
Criterios de exclusión:
• Cualquier contraindicación para el escaneo por resonancia magnética. • Embarazo. • Evidencia de abuso de etanol o sustancias. • Afecciones cardíacas, respiratorias, renales o endocrinas significativas (incluidas arritmias) que aumenten el riesgo del procedimiento. • Antecedentes de trastornos de sangrado anormales o hemorragia. • Uso de medicamentos anticoagulantes, antiplaquetarios o asociados con hemorragia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Tratamiento con MRgFUS
Tratamiento MRgFUS de lesiones cerebrales epileptogénicas
|
Ablación por ultrasonido focalizado guiada por resonancia magnética (MRgFUS) de lesiones cerebrales centrales en niños con epilepsia farmacorresistente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Resultados de Cirugía de Epilepsia de Engel
Periodo de tiempo: baseline, 7 días, 1 mes, 6 meses, 1 año
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Un método estándar para clasificar los resultados postoperatorios de la cirugía de epilepsia utilizando la siguiente escala de resultados:
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baseline, 7 días, 1 mes, 6 meses, 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Gravedad de las Convulsiones (SSQ)
Periodo de tiempo: línea basal, 7 días, 1 mes, 6 meses, 1 año
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Un cuestionario de 22 ítems para evaluar la gravedad de las convulsiones y los cambios en la gravedad de las convulsiones tras el tratamiento. Los ítems se puntúan individualmente en una escala del 1 al 7. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de las convulsiones. |
línea basal, 7 días, 1 mes, 6 meses, 1 año
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Calidad de Vida en la Epilepsia Infantil (QOLCE)
Periodo de tiempo: baseline, 7 días, 1 mes, 6 meses, 1 año
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Un cuestionario informado por los padres que mide la calidad de vida en niños con epilepsia.
Puntuado en una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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baseline, 7 días, 1 mes, 6 meses, 1 año
|
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KIDSCREEN-27
Periodo de tiempo: baseline, 7 días, 1 mes, 6 meses, 1 año
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Una escala de 27 ítems que mide el bienestar de un niño, incluyendo la salud física, las emociones, las amistades y la vida escolar, para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. Las puntuaciones van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. |
baseline, 7 días, 1 mes, 6 meses, 1 año
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Escala de Carga para Cuidadores Familiares (BSFC-s)
Periodo de tiempo: baseline, 7 días, 1 mes, 6 meses, 1 año
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Una breve encuesta sobre la carga de cuidados de los padres.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 30, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor carga.
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baseline, 7 días, 1 mes, 6 meses, 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3510
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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