小児てんかんのためのMRgFUS
薬剤耐性てんかんを有する小児の脳病変に対する高密度焦点式超音波焼灼術の前向きコホート研究
この観察研究の目的は、薬剤耐性てんかんを有する小児において、てんかんを引き起こす脳病変を磁気共鳴画像誘導集束超音波（MRgFUS）が治療できるかどうかを学ぶことです。 主な研究課題は次の通りです：
中枢脳病変による薬剤耐性てんかんを有する小児において、MRgFUSは安全ですか？
MRgFUS治療は発作頻度と重症度を減少させ、生活の質を改善しますか？
研究者は、小児におけるMRgFUS後の転帰を前向きに評価します。
MRgFUSを受ける参加者は、発作日記および発作重症度と生活の質に関する質問票を記入します。
調査の概要
詳細な説明
これは、中枢性てんかん原性脳病変を有する小児患者における薬剤耐性てんかんの治療のためのMRgFUSの安全性と有効性を研究するための前向き観察研究です。
20人の参加者がこの研究に募集され、MRgFUSアブレーションを受けるために登録されます。 治療前に、参加者は神経学的検査、MRIスキャン、発作日誌、および研究アンケートを完了します。
治療後1年間追跡調査され、術後の以下の時間点で訪問が行われます：7日、1か月、6か月、および1年。
研究評価とアンケートは各追跡調査の時間点で完了しますが、発作日誌は研究期間中継続的に記録されます。
予想される研究期間は36か月です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：George M Ibrahim, MD, PhD
- 電話番号：416-813-6125
- メール：george.ibrahim@sickkids.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adam C Waspe, PhD
- 電話番号：304652 416-813-7500
- メール：adam.waspe@sickkids.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
• 登録時の年齢が4歳から17歳であること • 薬物療法に抵抗性のあるてんかん原性病変の確定診断があること。 • 2種類の抗てんかん薬の試用後に失敗した難治性てんかんの診断があること。 • 標準的なMRI装置に適合可能であること。 • 臨床的介入が必要で、出血リスクが最小限であることが知られている良性（WHOグレードI）の中心部に位置する頭蓋内腫瘍を有する被験者。 • 頭囲が52cm以上で、フレームベースの定位手術に耐えられる患者。 • 被験者は、医療記録によって決定されるように、研究参加前30日間、すべての状態関連薬剤を安定した用量で服用していること。 • てんかん原性病変（HHまたはその他）がExablate装置で標的化可能であること。 病変および治療領域は、MRIおよびCTで明らかであり、Exablate装置に登録した際に画像融合が標的化を描写およびモデル化できること。
除外基準：
• MRIスキャンに対する禁忌があること • 妊娠 • エタノールまたは薬物乱用の証拠 • 手技リスクを増加させる重大な心臓、呼吸器、腎臓、または内分泌疾患（不整脈を含む） • 異常出血性疾患または出血の既往歴 • 抗凝固薬、抗血小板薬、または出血関連薬剤の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：MRgFUS治療
MRgFUS治療によるてんかん原性脳病変
|
薬剤耐性てんかんを有する小児における中枢脳病変のMRI誘導集束超音波焼灼術（MRgFUS）。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エンゲルてんかん手術転帰スコア
時間枠：ベースライン、7日、1か月、6か月、1年
|
てんかん手術後の転帰を分類する標準的な方法は、以下の転帰尺度を使用します：
|
ベースライン、7日、1か月、6か月、1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
発作重症度質問票 (SSQ)
時間枠：ベースライン、7日、1か月、6か月、1年
|
治療後の発作の重症度とその変化を評価するための22項目の質問票。 各項目は1から7のスケールで個別に採点されます。 スコアが高いほど、発作の重症度が高いことを示します。 |
ベースライン、7日、1か月、6か月、1年
|
|
小児てんかんにおける生活の質 (QOLCE)
時間枠：ベースライン、7日、1か月、6か月、1年
|
てんかんを持つ子どもの生活の質を測定する、親による報告式アンケート。
0から100の尺度で採点されます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
|
ベースライン、7日、1か月、6か月、1年
|
|
KIDSCREEN-27
時間枠：ベースライン、7日、1か月、6か月、1年
|
子どもの身体的健康、感情、友人関係、学校生活を含むウェルビーイングを測定する27項目のスケールで、健康関連の生活の質を評価します。 スコアは0から100の範囲です。 スコアが高いほど生活の質が良いことを示します。 |
ベースライン、7日、1か月、6か月、1年
|
|
家族介護者負担尺度 (BSFC-s)
時間枠：ベースライン、7日、1ヶ月、6ヶ月、1年
|
親の介護負担に関する簡易調査。
スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
|
ベースライン、7日、1ヶ月、6ヶ月、1年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アブレーションの臨床試験
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.まだ募集していません
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.まだ募集していません心房細動 (AF) | 発作性上室性頻拍（PSVT） | 急速な不整脈