MRgFUS pro dětskou epilepsii
Prospektivní kohortní studie vysokointenzitního fokusovaného ultrazvukového odstraňování mozkových lézí u dětí s farmakorezistentní epilepsií
Cílem této observační studie je zjistit, zda může magnetická rezonance řízené fokusované ultrazvukové záření (MRgFUS) léčit mozkové léze způsobující epilepsii u dětí s farmakorezistentní epilepsií. Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:
Je MRgFUS bezpečné u dětí s farmakorezistentní epilepsií způsobenou centrálními mozkovými lézemi?
Snižuje léčba MRgFUS frekvenci a závažnost záchvatů a zlepšuje kvalitu života?
Výzkumníci budou prospektivně hodnotit výsledky po aplikaci MRgFUS u dětí.
Účastníci podstupující MRgFUS budou vyplňovat deníky záchvatů a dotazníky týkající se závažnosti záchvatů a kvality života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní observační studie zkoumá bezpečnost a účinnost MRgFUS pro léčbu farmakorezistentní epilepsie u pediatrických pacientů s centrálními epileptogenními mozkovými lézemi.
Do této studie bude zařazeno dvacet (20) účastníků, kteří podstoupí ablaci MRgFUS. Před léčbou účastníci absolvují neurologické vyšetření, MRI sken, budou vést deníky záchvatů a vyplní studijní dotazníky.
Po léčbě budou sledováni po dobu 1 roku na následujících pooperačních kontrolách: 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok.
Studijní vyšetření a dotazníky budou vyplněny při každé následné kontrole, s výjimkou deníků záchvatů, které se zaznamenávají průběžně po dobu trvání studie.
Předpokládaná doba trvání studie je 36 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: George M Ibrahim, MD, PhD
- Telefonní číslo: 416-813-6125
- E-mail: george.ibrahim@sickkids.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adam C Waspe, PhD
- Telefonní číslo: 304652 416-813-7500
- E-mail: adam.waspe@sickkids.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk 4–17 let v době zařazení do studie • Potvrzená diagnóza epileptogenní léze refrakterní na medikamentózní terapii. • Diagnóza farmakorezistentní epilepsie s neúspěchem po vyzkoušení dvou antiepileptik. • Schopnost umístit se do standardní jednotky MRI. • Subjekty s benigními (WHO stupeň I) centrálně lokalizovanými intrakraniálními nádory, které vyžadují klinický zásah a u nichž je známo, že nesou minimální riziko krvácení. • Pacienti s obvodem hlavy >52 cm, kteří snášejí stereotaxi s rámem. • Subjekty by měly mít stabilní dávku všech léků souvisejících s onemocněním po dobu 30 dnů před vstupem do studie, jak určují lékařské záznamy. • Epileptogenní léze (HH nebo jiné) mohou být cíleny zařízením Exablate. Léze a oblast léčby musí být patrné na MRI a CT, aby fúze obrazu mohla vymezit a modelovat cílení při registraci do zařízení Exablate.
Kritéria pro vyloučení:
• Jakákoliv kontraindikace pro MRI vyšetření • Těhotenství • Důkaz zneužívání alkoholu nebo návykových látek • Významné srdeční, respirační, renální nebo endokrinní stavy (včetně arytmií), které zvyšují riziko zákroku • Anamnéza abnormálních krvácivých poruch nebo krvácení • Užívání antikoagulancií, antiagregancií nebo léků spojených s krvácením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba MRgFUS
MRgFUS léčba epileptogenních mozkových lézí
|
Ablace centrálních ložisek v mozku pomocí fokusovaného ultrazvuku pod kontrolou magnetické rezonance (MRgFUS) u dětí s farmakorezistentní epilepsií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre výsledků epileptochirurgie podle Engela
Časové okno: výchozí stav, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
|
Standardní metoda klasifikace pooperačních výsledků epileptické chirurgie využívající následující stupnici výsledků:
|
výchozí stav, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník závažnosti záchvatů (SSQ)
Časové okno: výchozí hodnota, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
|
22položkový dotazník pro vyhodnocení závažnosti záchvatů a změn v závažnosti záchvatů po léčbě. Položky jsou hodnoceny individuálně na stupnici od 1 do 7. Vyšší skóre indikuje větší závažnost záchvatů. |
výchozí hodnota, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Kvalita života u dětské epilepsie (QOLCE)
Časové okno: výchozí stav, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
|
Dotazník vyplněný rodiči měřící kvalitu života dětí s epilepsií.
Hodnocen na stupnici od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
výchozí stav, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
|
|
KIDSCREEN-27
Časové okno: výchozí hodnota, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
|
27bodová škála, která měří blaho dítěte – včetně fyzického zdraví, emocí, přátelství a školního života – za účelem posouzení kvality života související se zdravím. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. |
výchozí hodnota, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Burden Scale for Family Caregivers (BSFC-s)
Časové okno: výchozí stav, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
|
Stručný přehled rodičovské zátěže péče.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre značí větší zátěž.
|
výchozí stav, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3510
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ablace
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.DokončenoParoxysmální supraventrikulární tachykardie | Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie | Atrioventrikulární reciproce tachykardieČína
-
Corewell Health WestZápis na pozvánku
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Centro Medico TeknonZatím nenabíráme
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborFibrilace síní | Pulzní ablace pole | FarapulseHolandsko, Švýcarsko, Španělsko, Francie, Německo, Monako, Irsko, Rakousko, Itálie, Řecko
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Acutus MedicalZatím nenabírámeParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Acutus MedicalStaženoParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Abbott Medical DevicesUkončeno