Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MRgFUS при детской эпилепсии

23 марта 2026 г. обновлено: George Ibrahim, The Hospital for Sick Children

Перспективное когортное исследование абляции высокоинтенсивным сфокусированным ультразвуком при поражениях головного мозга у детей с лекарственно-устойчивой эпилепсией

Цель данного наблюдательного исследования — выяснить, может ли магнитно-резонансная томография с фокусированным ультразвуком (MRgFUS) лечить поражения головного мозга, вызывающие эпилепсию у детей с лекарственно-устойчивой эпилепсией. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Безопасен ли MRgFUS у детей с лекарственно-устойчивой эпилепсией, вызванной центральными поражениями головного мозга?

Снижает ли лечение MRgFUS частоту и тяжесть приступов и улучшает ли качество жизни?

Исследователи будут проспективно оценивать исходы после MRgFUS у детей.

Участники, проходящие MRgFUS, будут вести дневники приступов и заполнять опросники, связанные с тяжестью приступов и качеством жизни.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование для изучения безопасности и эффективности MRgFUS для лечения лекарственно-устойчивой эпилепсии у педиатрических пациентов с центральными эпилептогенными поражениями головного мозга.

Двадцать (20) участников будут набраны и включены в это исследование для проведения MRgFUS абляции. Перед лечением участники пройдут неврологическое обследование, МРТ-сканирование, будут вести дневники приступов и заполнять исследовательские анкеты.

Наблюдение за ними будет проводиться в течение 1 года после лечения с визитами в следующие послеоперационные временные точки: 7 дней, 1 месяц, 6 месяцев и 1 год.

Исследовательские оценки и анкеты будут заполняться на каждом контрольном визите, за исключением дневников приступов, которые ведутся на постоянной основе в течение всего исследования.

Ожидаемая продолжительность исследования составляет 36 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: George M Ibrahim, MD, PhD
  • Номер телефона: 416-813-6125
  • Электронная почта: george.ibrahim@sickkids.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Adam C Waspe, PhD
  • Номер телефона: 304652 416-813-7500
  • Электронная почта: adam.waspe@sickkids.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Возраст от 4 до 17 лет на момент включения в исследование • Подтвержденный диагноз эпилептогенного поражения, резистентного к медикаментозной терапии. • Диагноз интрактальной эпилепсии с неэффективностью после применения двух противоэпилептических препаратов. • Возможность размещения в стандартном аппарате МРТ. • Пациенты с доброкачественными (степень I по классификации ВОЗ) центрально расположенными внутричерепными опухолями, требующими клинического вмешательства и имеющими минимальный риск кровоизлияния. • Пациенты с окружностью головы >52 см, способные переносить стереотаксию с использованием рамки. • Пациенты должны получать стабильную дозу всех препаратов, связанных с состоянием, в течение 30 дней до включения в исследование, согласно медицинской документации. • Эпилептогенные поражения (ГГ или другие) могут быть нацелены устройством Exablate. Поражение и область лечения должны быть видимыми на МРТ и КТ таким образом, чтобы слияние изображений могло определить и смоделировать наведение при регистрации на устройстве Exablate.

Критерии исключения:

• Любые противопоказания к сканированию МРТ • Беременность • Признаки злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами • Значительные сердечные, респираторные, почечные или эндокринные состояния (включая аритмии), повышающие риск процедуры • История нарушений свертываемости крови или кровоизлияний • Использование антикоагулянтов, антиагрегантов или препаратов, связанных с кровоизлиянием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: MRgFUS Лечение
Лечение эпилептогенных поражений головного мозга с помощью MRgFUS
Процедура: Абляция
Абляция центральных поражений головного мозга с помощью МРТ-направленного фокусированного ультразвука (MRgFUS) у детей с лекарственно-устойчивой эпилепсией.
Другие имена:
  • ExAblate Нейро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты хирургического лечения эпилепсии по шкале Энгеля
Временное ограничение: исходный уровень, 7 дней, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год

Стандартный метод классификации послеоперационных исходов при хирургическом лечении эпилепсии с использованием следующей шкалы результатов:

  • Класс I: Отсутствие инвалидизирующих приступов.
  • Класс II: Редкие инвалидизирующие приступы («почти без приступов»).
  • Класс III: Значительное улучшение.
  • Класс IV: Отсутствие значительного улучшения.
исходный уровень, 7 дней, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник тяжести приступов (SSQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 7 дней, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год

22-пунктовая анкета для оценки тяжести приступов и изменений в тяжести приступов после лечения. Каждый пункт оценивается индивидуально по шкале от 1 до 7.

Более высокие баллы указывают на большую тяжесть приступов.
исходный уровень, 7 дней, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год
Качество жизни при детской эпилепсии (QOLCE)
Временное ограничение: базовая линия, 7 дней, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год
Анкета, заполняемая родителями, для оценки качества жизни детей с эпилепсией. Оценивается по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
базовая линия, 7 дней, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год
KIDSCREEN-27
Временное ограничение: исходный уровень, 7 дней, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год

27-пунктная шкала, измеряющая благополучие ребенка, включая физическое здоровье, эмоции, дружеские отношения и школьную жизнь, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.

Баллы варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
исходный уровень, 7 дней, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год
Шкала нагрузки для семейных опекунов (BSFC-s)
Временное ограничение: исходный уровень, 7 дней, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год
Краткий опрос по бремени ухода родителей. Баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее бремя.
исходный уровень, 7 дней, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3510

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться