MRgFUS for barneepilepsi
En prospektiv kohortestudie av høyintensitet fokusert ultralydablasjon for hjernelesjoner hos barn med legemiddelresistent epilepsi
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke om magnetresonansbilder styrt fokusert ultralyd (MRgFUS) kan behandle hjernelesjoner som forårsaker epilepsi hos barn med legemiddelresistent epilepsi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Er MRgFUS trygt hos barn med legemiddelresistent epilepsi på grunn av sentrale hjernelesjoner?
Reduserer MRgFUS-behandling anfallsfrekvens og -alvorlighet og forbedrer livskvaliteten?
Forskere vil prospektivt vurdere resultater etter MRgFUS hos barn.
Deltakere som gjennomgår MRgFUS vil fylle ut anfallsdagbøker og spørreskjemaer relatert til anfallsalvorlighet og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonsstudie for å undersøke sikkerheten og effektiviteten av MRgFUS for behandling av medikamentresistent epilepsi hos pediatriske pasienter med sentrale epileptogene hjernelesjoner.
Tjue (20) deltakere vil bli rekruttert og inkludert i denne studien for å gjennomgå MRgFUS-ablasjon. Før behandlingen vil deltakerne gjennomgå en nevrologisk undersøkelse, MR-skanning, anfallsdagbøker og studie-spørreskjemaer.
De vil bli fulgt opp i 1 år etter behandlingen, med besøk på følgende postoperativ tidspunkt: 7 dager, 1 måned, 6 måneder og 1 år.
Studievurderinger og spørreskjemaer vil bli utfylt ved hvert oppfølgingspunkt, med unntak av anfallsdagbøker som registreres kontinuerlig gjennom studiens varighet.
Forventet studieløpetid er 36 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: George M Ibrahim, MD, PhD
- Telefonnummer: 416-813-6125
- E-post: george.ibrahim@sickkids.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adam C Waspe, PhD
- Telefonnummer: 304652 416-813-7500
- E-post: adam.waspe@sickkids.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder 4–17 år ved inkludering • Bekreftet diagnose av epileptogen lesjon som er refraktær for medikamentell behandling. • Diagnose intraktebel epilepsi med manglende effekt etter forsøk med to antiepileptika. • Kan plasseres i en standard MRI-enhet. • Deltakere med godartede (WHO grad I) sentralt plasserte intrakranielle svulster som krever klinisk intervensjon og har kjent minimal blødningsrisiko. • Pasienter med hodeomkrets >52 cm som tåler rammebasert stereotaksi. • Deltakere bør være på stabil dose av alle tilstandrelaterte medikamenter i 30 dager før studiestart, som fastslått av medisinske journaler. • De epileptogene lesjonene (HH eller andre) må kunne targets av Exablate-enheten. Lesjonen og behandlingsområdet må være synlig på MRI og CT slik at bildefusjon kan avgrense og modellere målretting når det registreres på Exablate-enheten.
Eksklusjonskriterier:
• Kontraindikasjon mot MR-undersøkelse • Graviditet • Tegn på alkohol- eller stoffmisbruk • Betydelige hjerte-, respirasjons-, nyre- eller endokrine tilstander (inkludert arytmier) som øker prosedyre risikoen • Tidligere abnorme blødningsforstyrrelser eller blødning • Bruk av antikoagulantia, antiplatelet eller blødningsassosierte medikamenter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: MRgFUS-behandling
MRgFUS-behandling av epileptogene hjernelesjoner
|
MRI-veiledet fokusert ultralydablasjon (MRgFUS) av sentrale hjernelesjoner hos barn med legemiddelresistent epilepsi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engel Epilepsy Surgery Outcome Score
Tidsramme: baseline, 7 dager, 1 måned, 6 måneder, 1 år
|
En standardmetode for å klassifisere de postoperative resultatene for epilepsikirurgi ved bruk av følgende resultatskala:
|
baseline, 7 dager, 1 måned, 6 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfallssværhets-spørreskjema (SSQ)
Tidsramme: baseline, 7 dager, 1 måned, 6 måneder, 1 år
|
Et 22-spørsmålsskjema for å vurdere anfallssværhet og endringer i anfallssværhet etter behandling. Spørsmålene poengsettes individuelt på en skala fra 1-7. Høyere poengsum indikerer større anfallssværhet. |
baseline, 7 dager, 1 måned, 6 måneder, 1 år
|
|
Livskvalitet ved barneepilepsi (QOLCE)
Tidsramme: baseline, 7 dager, 1 måned, 6 måneder, 1 år
|
Et forespørreskjema som måler livskvaliteten hos barn med epilepsi.
Poengsummen varierer fra 0 til 100.
Høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet.
|
baseline, 7 dager, 1 måned, 6 måneder, 1 år
|
|
KIDSCREEN-27
Tidsramme: baseline, 7 dager, 1 måned, 6 måneder, 1 år
|
En 27-punkts skala som måler et barns velvære – inkludert fysisk helse, følelser, vennskap og skoleliv – for å vurdere helserelatert livskvalitet. Poengsummene går fra 0 til 100. Høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet. |
baseline, 7 dager, 1 måned, 6 måneder, 1 år
|
|
Belastningsskala for pårørende omsorgspersoner (BSFC-s)
Tidsramme: baseline, 7 dager, 1 måned, 6 måneder, 1 år
|
En kort undersøkelse av foreldres omsorgsbyrde.
Poengene varierer fra 0 til 30, hvor høyere poeng indikerer en større byrde.
|
baseline, 7 dager, 1 måned, 6 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3510
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomerForente stater
Kliniske studier på Ablasjon
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesFullførtHjertefeil | AtrieflimmerAustralia, Storbritannia, New Zealand, Malaysia, Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
Mayo ClinicPentax MedicalFullført
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Cardiocentro TicinoRekrutteringAtrieflimmer ablasjon | Atrieflimmer (AF) | PulsfeltablasjonSveits
-
Acutus MedicalTilbaketrukket
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimmer | Pulsfeltablasjon | FarapulseNederland, Sveits, Spania, Frankrike, Tyskland, Monaco, Irland, Østerrike, Italia, Hellas
-
Farapulse, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerTsjekkia, Frankrike