Q治疗系统(频率调谐电磁场治疗)在促进慢性卒中患者康复中的安全性与有效性 (RESPARK)
2026年3月27日 更新者:Ghaith J. Androwis, Ph.D.、Kessler Foundation
Q治疗系统(频率调谐电磁场疗法)在促进慢性卒中患者康复中的安全性与有效性
本试验将测试一种有望促进卒中后神经重组和功能恢复的新干预措施。 总体目标是确定一套系统化、方法学的系统适配、训练方案及结果测量收集优化的方法。
目标1:评估Q治疗(BQ 3.0)系统的安全性,包括针对慢性卒中患者的院内和居家上肢康复训练,通过不良事件数量进行评估。 同时记录设备缺陷以检测操作可靠性。
目标2:评估Q治疗(BQ 3.0)系统对慢性卒中患者上肢功能改善的有效性,通过3个月治疗(包括院内和居家训练)后功能结果指标的变化进行评估。
研究概览
详细说明
研究设计:
- 这是一项前瞻性、单臂、开放标签、单中心的临床试验,旨在评估Q治疗(BQ 3.0)系统在管理慢性卒中患者中的安全性、可行性和有效性。
- 虽然本试验作为单中心研究者发起的试验(IIT)进行,但其他中心已根据类似试验设计启动了可比较的IIT。这些中心将遵循研究的核心方面,并计划根据正式的统计方案,前瞻性地将各中心的结果汇总进行主要汇总分析。
- 所有入组的参与者将根据定义的研究方案接受研究设备的治疗。
- 该试验主要通过客观、经过验证的临床评估来评估系统对上肢功能的影响。次要终点将评估额外的功能和整体残疾、生活质量和安全性结果。
- 作为一项单臂研究,所有参与者将作为自身的对照,在设备干预前收集基线测量值,并与治疗后结果进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Ghaith J. Androwis, PhD
- 电话号码:201-968-6110
- 邮箱:GAndrowis@kesslerfoundation.org
研究联系人备份
- 姓名:Steven Kirshblum, MD
- 邮箱:skirshblum@selectmedical.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄在18-80岁之间
- 根据研究工作人员评估,上肢Fugl-Meyer评估(FMA-UE)中受损肢体的得分在22-50分之间(含)
- 上肢功能随时间变化不大(由研究工作人员根据我在筛选和治疗开始前完成的评估确定)
- 患有缺血性或脑出血性卒中 • 卒中发病后6个月至5年之间
- 基线访视时受影响手臂的Box & Block测试得分≥1个积木/60秒
- 能够连续40分钟使用研究系统坐着
- 能够遵循英语的三步指令,例如“拿起纸,对折,然后还给我”,或非语言等效指令
- 愿意在研究干预期间参与体育锻炼
- 确保有亲戚、朋友或其他非雇佣护理人员能够在项目疗程和研究访视期间根据需要提供协助
排除标准:
- 年龄小于18岁或大于80岁
- 植入有磁共振不兼容设备或磁共振不兼容残留物(如弹片),或植入有磁共振兼容的维持生命设备(如起搏器或心脏内部除颤器)
- 患有卒中以外的疾病,例如:
A. 严重忽视障碍,干扰评估或治疗。
B. 严重抑郁症,定义为GDS评分>10/15 C. 活动性癫痫或目前正在服用抗癫痫药物(用于治疗癫痫疾病),或过去5年内有任何癫痫发作。
D. 严重上肢痉挛,定义为存在上肢挛缩或肱二头肌或胸部肌肉的改良Ashworth量表评分≥3。
E. 预先存在的神经系统疾病(如阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化、创伤性脑损伤、脊髓损伤)或身体限制,会显著干扰我参与研究和/或混淆神经或功能评估 F. 不稳定的严重疾病/状况(如活动性癌症、严重心力衰竭、活动性主要精神疾病)或预期寿命少于12个月。
显著的视觉障碍,无论是预先存在还是由本次卒中引起,无法矫正且会显著干扰我参与研究和/或混淆神经或功能评估
- 过去6个月内有酒精滥用和/或药物滥用,可能影响完全参与试验的能力
- 在筛选访视前4周内积极参与治疗师主导的手臂康复计划
- 计划在筛选访视和3个月评估访视之间接受治疗师主导的手臂康复计划
- 是Kessler基金会的员工
- 是囚犯
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 存在研究者认为会影响我参与训练的安全性或有效性的其他状况或情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预/治疗
参与者将在12周内每周完成5-7次治疗,每天不超过一次治疗。
前七次治疗将在凯斯勒基金会进行,之后剩余治疗将在家庭中进行,必要时由护理人员协助。
每次治疗最长持续60分钟,包括最长40分钟的刺激场激活时间。
每次治疗期间,参与者将在头部佩戴BQ设备(见下图),同时通过应用程序进行指导性体育锻炼活动。
希望延长初始3个月治疗期的参与者可选择额外延长8周治疗,遵循类似的每周5-7次治疗安排。
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设备:Q治疗系统(BQ 3.0)- 有效型 BQ 3.0是一种医疗设备,可产生并输送非侵入性、极低强度和频率(1-100赫兹;0.1-1.0
G)、频率调谐的电磁场,旨在刺激神经元网络,以减少残疾并促进神经恢复。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FMA-UE评分平均变化
大体时间:基线、干预开始后3个月和6个月
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从基线到3个月随访访视期间FMA-UE评分的平均变化。
一种用于评估手臂功能的性能指标。
33个项目按0到2分计分,其中0=无法完成,1=部分完成,2=完全完成。
分数增加反映手臂功能改善。
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基线、干预开始后3个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性终点:不良事件的累积发生率
大体时间:从初始同意到最终研究访视(6个月)
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整个研究期间报告的不良事件数量。
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从初始同意到最终研究访视(6个月)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ghaith J Androwis, PhD、Kessler Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月27日
首次发布 (实际的)
2026年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月27日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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