Sikkerheten og effektiviteten til Q-terapisystemet, frekvensinnstilt elektromagnetisk feltbehandling for å fremme bedringen av pasienter med kronisk hjerneslag. (RESPARK)
Sikkerheten og effektiviteten til Q-terapisystemet, frekvensinnstilt elektromagnetisk feltbehandling for å fremme bedring hos pasienter med kronisk hjerneslag.
Denne studien vil teste en lovende ny intervensjon for å fremme nevral reorganisering og funksjonell bedring etter slag.
Det overordnede målet er å identifisere en systematisk, metodisk tilnærming til systemtilpasning, treningsprotokoller og optimalisering av innsamling av resultatmål.
Mål 1: Vurdere sikkerheten ved bruk av Q Therapeutic (BQ 3.0)-systemet, inkludert klinisk og hjemmebasert rehabiliteringstrening for personer med kronisk slag, basert på antall uønskede hendelser.
Enhetsmangler vil også registreres for å avdekke operasjonell pålitelighet.
Mål 2: Evaluere effektiviteten av Q Therapeutic (BQ 3.0)-systemet for personer med kronisk slag i forbedring av øvre ekstremitetsfunksjon, basert på endring i funksjonelle resultatmål etter 3 måneders behandling, inkludert kliniske og hjemmebaserte økter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDIEOPPSETT:
- Dette er en prospektiv, enkeltarm, åpen, enkelt-senter klinisk studie utformet for å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten til Q Therapeutic (BQ 3.0)-systemet i behandlingen av pasienter med kronisk hjerneslag.
- Selv om denne studien gjennomføres som en enkelt-senter Investigator-Initiated Trial (IIT), har flere steder startet sammenlignbare IIT-er etter et lignende studieoppsett. Disse stedene vil følge studiens kjerneelementer, med en prospektiv intensjon om å sammenføre resultater fra ulike steder til en primær samlet analyse, i henhold til en formell statistisk plan.
- Alle innrullerte deltakere vil gjennomgå behandling med det undersøkte medisinsk utstyr i henhold til den definerte studiefremgangsmåten.
- Primært vil studien vurdere systemets innvirkning på funksjonen i øvre ekstremitet gjennom objektive, validerte kliniske vurderinger. Sekundære endepunkter vil evaluere ytterligere funksjonelle og globale funksjonshemminger, livskvalitet og sikkerhetsutfall.
- Som en enkeltarm-studie vil alle deltakere tjene som sin egen kontroll, med grunnlinjemålinger samlet før intervensjon med utstyret og sammenlignet med resultater etter behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ghaith J. Androwis, PhD
- Telefonnummer: 201-968-6110
- E-post: GAndrowis@kesslerfoundation.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Steven Kirshblum, MD
- E-post: skirshblum@selectmedical.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 18 og 80 år
- Ha en score mellom 22-50 (inklusive) på den rammede ekstremiteten på Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE), som fastsatt av studiens personale
- Ha øvre ekstremitetsfunksjon som ikke endrer seg mye over tid (som fastsatt av studiens personale basert på vurderinger jeg gjennomfører ved screening og før behandling starter)
- Ha hjerneslag forårsaket av iskemi eller intracerebral blødning • Være >6 måneder til 5 år fra slagets debut
- Ha en Box & Block Test score med påvirket arm på ≥1 blokk på 60 sekunder ved baseline-besøket
- Kunne sitte med det undersøkende systemet i 40 sammenhengende minutter
- Kunne følge en 3-trinns instruksjon på engelsk, som "ta papiret, brett det i to, og gi det tilbake til meg", eller en ikke-verbal ekvivalent
- Ha vilje til å delta i fysiske øvelser under studieintervensjonsøktene
- Være sikker på tilgjengeligheten til en slektning, venn eller annen ikke-ansatt omsorgsperson som kan bistå under programøkter og studiebesøk etter behov
Eksklusjonskriterier:
- Være yngre enn 18 år eller eldre enn 80
- Ha implantater som ikke er MR-kompatible eller MR-inkompatible gjenstander (som granatsplinter) eller et implantert livsopprettholdende MR-kompatibelt utstyr (som pacemaker eller intern hjerte-defibrillator)
- Ha tilstander annet enn hjerneslag, som:
A. Alvorlig neglekt som forstyrrer vurderinger eller behandlinger.
B. Alvorlig depresjon, definert som GDS Score >10/15
C. Aktiv epilepsi eller tar for tiden antiepileptisk medisin (indisert for behandling av epilepsi), eller hatt epileptisk anfall de siste 5 årene.
D. Alvorlig spastisitet i øvre ekstremitet, definert som tilstedeværelse av kontraktur i øvre ekstremitet eller modified Ashworth Scale score ≥3 i enten biceps eller brystmuskler.
E. Tidligere nevrologisk tilstand (som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, traumatisk hjerneskade, ryggmargsskade) eller fysisk begrensning som vil forstyrre betydelig min deltakelse i studien og/eller forvirre nevrologisk eller funksjonell evaluering
F. Ustabil alvorlig sykdom/tilstand (som aktiv kreft, alvorlig hjertesvikt, aktiv alvorlig psykisk lidelse) eller forventet levetid under 12 måneder.
Betydelige synsforstyrrelser, tidligere eller som følge av indeks-slaget, som ikke kan korrigeres og som vil forstyrre betydelig min deltakelse i studien og/eller forvirre nevrologisk eller funksjonell evaluering
- Ha misbruk av alkohol og/eller narkotika de siste 6 månedene, som sannsynligvis vil påvirke evnen til å delta fullt ut i forsøket
- Ha hatt aktiv deltakelse i en armrehabiliteringsprogram med terapeut i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket
- Planlegge et armrehabiliteringsprogram med terapeut mellom screeningbesøket og vurderingsbesøket etter 3 måneder
- Være ansatt ved Kessler Foundation
- Være fange
- Være gravid eller amme eller planlegge graviditet i studieperioden
- Ha andre tilstander eller omstendigheter som, etter forskernes mening, vil påvirke sikkerheten eller effektiviteten til opplæringen jeg vil delta i
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon/Behandling
Deltakerne vil gjennomføre 5–7 behandlingsøkter per uke over en 12-ukers periode, med ikke mer enn én økt per dag.
Opptil de første sju øktene vil bli utført ved Kessler Foundation, hvoretter de resterende øktene vil bli utført hjemme med hjelp fra omsorgsperson etter behov.
Hver økt vil vare opptil 60 minutter, inkludert opptil 40 minutter med stimuleringsfeltet aktivt.
Under hver økt vil deltakerne delta i veiledede fysiske treningsaktiviteter levert gjennom en app mens de bærer BQ-enheten på hodet (se bilde nedenfor).
Deltakere som ønsker å fortsette utover den første 3-måneders perioden kan velge å forlenge behandlingen i ytterligere 8 uker, etter en lignende timeplan med 5–7 økter per uke.
|
Device: Q Therapeutic System (BQ 3.0) - Aktiv BQ 3.0 er et medisinsk utstyr som produserer og leverer ikke-invasiv, ekstremt lav intensitet og frekvens (1-100 Hz; 0,1-1,0 G), frekvensinnstilte elektromagnetiske felt for å stimulere nevronale nettverk med mål om å redusere funksjonshemming og fremme nevrogjenoppretting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i FMA-UE-skår
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter og 6 måneder etter start av intervensjoner
|
Gjennomsnittlig endring i FMA-UE-skår fra utgangspunktet til 3-måneders oppfølgingsbesøket.
En ytelsesmåling som brukes til å vurdere armfunksjon.
33 elementer vurderes på en skala fra 0 til 2, der 0=kan ikke utføre, 1=utfører delvis og 2=utfører fullstendig.
En økning i skår reflekterer en forbedring i armfunksjon.
|
Baseline, 3 måneder etter og 6 måneder etter start av intervensjoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkter: Kumulativ forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Første samtykke til siste studiebesøk (6 måneder)
|
Antall bivirkninger rapportert gjennom hele studien.
|
Første samtykke til siste studiebesøk (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ghaith J Androwis, PhD, Kessler Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-1296-25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eksperimentell (Q-terapisystem (BQ 3.0))
-
BrainQ Technologies Ltd.RekrutteringIskemisk hjerneslagForente stater
-
Burke Rehabilitation HospitalBrainQ Technologies Ltd.RekrutteringSlag | Blødning | Hjerneskade | Cerebrovaskulær ulykke (CVA) | Kronisk hjerneslagpasientForente stater
-
University of FloridaBrooks Rehabilitation; BrainQ Technologies Ltd.RekrutteringSlag | Pasienter med kronisk hjerneslag | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Forente stater