- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07499310
Sikkerhed og effektivitet af Q-terapisystemet, frekvensindstillet elektromagnetisk feltbehandling til at fremme patienters bedring med kronisk apopleksi. (RESPARK)
Sikkerheden og effektiviteten af Q Therapeutic System, frekvensindstillet elektromagnetisk feltbehandling til at fremme patienters bedring med kronisk apopleksi.
Denne undersøgelse vil teste en lovende ny intervention for at fremme neural reorganisering og funktionel genopretning efter et slagtilfælde. Det overordnede formål er at identificere en systematisk, metodisk tilgang til systemtilpasning, træningsprotokoller og optimering af indsamling af resultatmålinger.
Formål 1: Vurdere sikkerheden ved brug af Q Therapeutic (BQ 3.0) Systemet, herunder klinisk og hjemmebaseret rehabiliteringstræning for personer med kronisk slagtilfælde, bestemt ud fra antallet af uønskede hændelser. Enhedsfejl vil også blive registreret for at påvise operationel pålidelighed.
Formål 2: Evaluere effektiviteten af Q Therapeutic (BQ 3.0) Systemet for personer med kronisk slagtilfælde i forbedring af funktionen i den øvre ekstremitet, bestemt ud fra ændring i funktionelle resultatmålinger efter 3-måneders behandling, herunder kliniske og hjemmebaserede sessioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STUDIEDESIGN:
- Dette er en prospektiv, en-armet, åben-label, enkeltcenter klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af Q Therapeutic (BQ 3.0)-systemet i behandlingen af patienter med kronisk apopleksi.
- Selvom dette forsøg udføres som et enkeltcenter Investigator-Initiated Trial (IIT), har yderligere centre igangsat sammenlignelige IIT'er efter et lignende forsøgsdesign. Disse centre vil overholde studietts kerneaspekter med en prospektiv hensigt om at sammenfatte resultater på tværs af centre i en primær samlet analyse i henhold til en formel statistisk plan.
- Alle indskrevne deltagere vil gennemgå behandling med forsøgsapparatet i henhold til det definerede studieprotokol.
- Primært vil forsøget vurdere systemets indvirkning på den øvre ekstremitetsfunktion gennem objektive, validerede kliniske vurderinger. Sekundære endepunkter vil evaluere yderligere funktionelle og globale funktionsnedsættelser, livskvalitet og sikkerhedsresultater.
- Som et en-armet studie vil alle deltagere tjene som deres egen kontrol, med baseline-målinger indsamlet før apparatintervention og sammenlignet med post-behandlingsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ghaith J. Androwis, PhD
- Telefonnummer: 201-968-6110
- E-mail: GAndrowis@kesslerfoundation.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Steven Kirshblum, MD
- E-mail: skirshblum@selectmedical.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 18-80 år
- Have en score mellem 22-50 (inklusiv) på den påvirkede lem på Fugl-Meyer Assessment for the Upper Extremity (FMA-UE), som bestemt af studiestab
- Have øvre ekstremitetsfunktion, der ikke ændrer sig meget over tid (som bestemt af studiestab baseret på vurderinger, jeg udfører ved screening og før behandling starter)
- Have haft et slagtilfælde forårsaget af iskæmi eller intracerebral blødning • Være >6 måneder til 5 år fra slagtilfældets start
- Have en Box & Block Test score med påvirket arm på ≥1 blok på 60 sekunder ved baseline-besøget
- Være i stand til at sidde med det undersøgelsessystem i 40 sammenhængende minutter
- Være i stand til at følge en 3-trins instruktion på engelsk, såsom "tag papiret, fold det i halve, og giv det tilbage til mig", eller en ikke-verbal ækvivalent
- Have villighed til at deltage i fysiske øvelser under studieinterventionssessioner.
- Være sikker på tilgængeligheden af en pårørende, ven eller anden ikke-ansat omsorgsperson, der kan assistere under programsessioner og studiebesøg efter behov
Eksklusionskriterier:
- Være yngre end 18 år eller ældre end 80
- Have implanterede MR-inkompatible enheder eller MR-inkompatible tilbageholdte objekter (som granatsplinter) eller en implanteret livsunderstøttende MR-kompatibel enhed (såsom pacemaker eller intern kardioverter-defibrillator)
- Have andre tilstande end slagtilfælde, såsom:
A. Svær neglect-forstyrrelse, der forstyrrer vurderinger eller behandlinger. B. Svær depression, defineret som GDS Score >10/15 C. Aktiv epilepsi eller i øjeblikket tager antiepileptisk medicin (angivet til behandling af et anfaldssyndrom), eller nogen epileptisk anfald inden for de sidste 5 år.
D. Svær øvre ekstremitetsspastik, defineret som tilstedeværelse af øvre ekstremitetskontraktur eller modificeret Ashworth Scale score ≥3 i enten biceps- eller brystmuskler.
E. Forudgående neurologisk tilstand (såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, traumatisk hjerneskade, rygmarvsskade) eller fysisk begrænsning, der ville forstyrre min deltagelse i studiet væsentligt og/eller forvirre neurologisk eller funktionel evaluering F. Ustabil alvorlig sygdom/tilstand (såsom aktiv kræft, svær hjertesvigt, aktiv alvorlig psykiatrisk tilstand) eller forventet levetid på mindre end 12 måneder. væsentlige synsforstyrrelser, forudgående eller som følge af indeks-slagtilfældet, der ikke kan korrigeres og som ville forstyrre min deltagelse i studiet væsentligt og/eller forvirre neurologisk eller funktionel evaluering
- Have alkoholmisbrug og/eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder, som sandsynligvis vil påvirke evnen til fuldt ud at deltage i forsøget
- Have haft aktiv deltagelse i et armrehabiliteringsprogram med en terapeut i de 4 uger før screeningsbesøget
- Planlægge at have et armrehabiliteringsprogram med en terapeut mellem screeningsbesøget og vurderingsbesøget efter 3 måneder
- Være ansat hos Kessler Foundation
- Være fange
- Være gravid eller ammende eller planlægge graviditet i studieperioden.
- Have andre tilstande eller omstændigheder, der efter forsøgsledernes mening vil påvirke sikkerheden eller effektiviteten af den træning, jeg vil deltage i
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention/Behandling
Deltagerne vil gennemføre 5-7 behandlingssessioner om ugen over en 12-ugers periode, med højst én session om dagen.
Op til de første syv sessioner vil blive gennemført på Kessler Foundation, hvorefter de resterende sessioner vil blive udført derhjemme med hjælp fra en omsorgsperson efter behov.
Hver session vil vare op til 60 minutter, herunder op til 40 minutter med stimuleringsfeltet aktivt.
Under hver session vil deltagerne deltage i vejledte fysiske træningsaktiviteter leveret gennem en app, mens de bærer BQ-enheden på hovedet (se billedet nedenfor).
Deltagere, der ønsker at fortsætte ud over den indledende 3-måneders periode, kan vælge at forlænge behandlingen med yderligere 8 uger efter en lignende tidsplan med 5-7 sessioner om ugen.
|
Enhed: Q Therapeutic System (BQ 3.0) - Aktiv BQ 3.0 er et medicinsk udstyr, der producerer og leverer ikke-invasiv, ekstremt lav intensitet og frekvens (1-100 Hz; 0,1-1,0 G), frekvenstunede elektromagnetiske felter med det formål at stimulere neuronale netværk med det mål at reducere handicap og fremme neurogenopretning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i FMA-UE-score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter og 6 måneder efter interventionsstart
|
Gennemsnitlig ændring i FMA-UE-score fra baseline til 3-måneders opfølgning. En præstationsmåling, der bruges til at vurdere armfunktion. 33 elementer scores på en skala fra 0 til 2, hvor 0=kan ikke udføre, 1=udfører delvist og 2=udfører fuldt ud. En stigning i scoren afspejler en forbedring i armfunktion.
|
Baseline, 3 måneder efter og 6 måneder efter interventionsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsendepunkter: Kumulativ forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Indledende samtykke til afsluttende studiebesøg (6 måneder)
|
Antallet af bivirkninger rapporteret i hele undersøgelsen.
|
Indledende samtykke til afsluttende studiebesøg (6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ghaith J Androwis, PhD, Kessler Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-1296-25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eksperimentelt (Q Terapeutisk System (BQ 3.0)
-
BrainQ Technologies Ltd.RekrutteringIskæmisk slagtilfældeForenede Stater
-
Burke Rehabilitation HospitalBrainQ Technologies Ltd.RekrutteringSlag | Blødning | Hjerneskade | Cerebrovaskulær ulykke (CVA) | Kronisk slagtilfældeForenede Stater
-
University of FloridaBrooks Rehabilitation; BrainQ Technologies Ltd.RekrutteringSlag | Patienter med kronisk slagtilfælde | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Forenede Stater