Qセラピューティックシステム、周波数調整電磁場治療の慢性脳卒中患者の回復促進における安全性と有効性 (RESPARK)
Qセラピュー ティックシステム、周波数調整電磁界治療の慢性脳卒中患者の回復促進における安全性と有効性
この試験は、脳卒中後の神経再編成と機能回復を促進する有望な新規介入を試験するものです。 全体の目的は、システム適合、トレーニングプロトコル、およびアウトカム指標収集の最適化に対する体系的な方法論的アプローチを特定することです。
目的1: Qセラピューティック（BQ 3.0）システムの安全性を評価すること。慢性脳卒中患者に対する病院内および在宅での上肢リハビリトレーニングを含み、有害事象の数によって判断されます。 デバイスの不具合も記録され、運用信頼性を検出します。
目的2: Qセラピューティック（BQ 3.0）システムの有効性を評価すること。慢性脳卒中患者の上肢機能改善に対する有効性を、3か月間の治療（病院内および在宅セッションを含む）後の機能的アウトカム指標の変化によって判断します。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン：
- 本試験は、慢性脳卒中患者の管理におけるQ Therapeutic（BQ 3.0）システムの安全性、実現性、有効性を評価するために設計された、前向き、単群、非盲検、単一施設の臨床試験です。
- 本試験は単一施設の研究者主導試験（IIT）として実施されますが、追加施設では同様の試験デザインに従って同等のIITを開始しています。これらの施設は研究の核心的側面を遵守し、正式な統計計画に従って、施設間の結果を統合して主要な統合分析を行う前向き意図を持っています。
- 登録された全参加者は、定義された研究プロトコルに従って、試験デバイスによる治療を受けます。
- 主に、本試験は客観的かつ検証済みの臨床評価を通じて、上肢機能に対するシステムの影響を評価します。副次的エンドポイントでは、追加的な機能的および全体的な障害、生活の質、安全性に関するアウトカムを評価します。
- 単群研究として、全参加者は自身の対照となり、デバイス介入前に収集されたベースライン測定値を治療後の結果と比較します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ghaith J. Androwis, PhD
- 電話番号：201-968-6110
- メール：GAndrowis@kesslerfoundation.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Steven Kirshblum, MD
- メール：skirshblum@selectmedical.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 18歳から80歳までの年齢であること
- 研究スタッフによって判定される、上肢のFugl-Meyer評価（FMA-UE）において障害のある肢のスコアが22〜50（含む）であること
- 研究スタッフがスクリーニング時および治療開始前に行う評価に基づき、上肢機能が時間の経過とともに大きく変化していないこと
- 虚血性または脳内出血による脳卒中であること • 脳卒中発症から6ヶ月以上5年以内であること
- ベースライン訪問時に、影響を受けた腕でのBox & Block Testのスコアが60秒で1ブロック以上であること
- 研究システムを使用して連続40分間座ることができること
- 「紙を取り、半分に折り、私に返してください」などの3段階の英語の指示に従えること、または非言語的な同等の指示に従えること
- 研究介入セッション中の身体運動への参加意欲があること
- プログラムセッションおよび研究訪問中に必要に応じて支援できる親族、友人、または非雇用の介護者の利用可能性を確実にすること
除外基準：
- 18歳未満または80歳以上であること
- MR非対応の埋め込み機器またはMR非対応の残留物（砲弾片など）を有している、またはMR対応の生命維持埋め込み機器（ペースメーカーや内部心臓除細動器など）を有していること
- 脳卒中以外の状態を有していること、例えば：
A. 評価または治療を妨げる重度の無視障害。 B. 重度のうつ病（GDSスコア＞10/15と定義）。C. 活動性てんかんまたは現在抗てんかん薬（発作障害の治療のために処方されたもの）を服用している、または過去5年間にてんかん発作があった。
D. 重度の上肢痙縮（上肢拘縮の存在、または上腕二頭筋または胸筋の修正アシュワーススケールスコア≧3と定義）。
E. 研究参加を著しく妨げる、および/または神経学的または機能的評価を混乱させる既存の神経学的状態（アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症、外傷性脳損傷、脊髄損傷など）または身体的制限。F. 不安定な重篤な疾患/状態（活動性がん、重度の心不全、活動性の主要な精神疾患など）または12ヶ月未満の余命。 矯正不能で研究参加を著しく妨げ、および/または神経学的または機能的評価を混乱させる、既存または今回の脳卒中による著しい視覚障害。
- 過去6ヶ月間にアルコール乱用および/または薬物乱用があり、試験への完全参加能力に影響を与える可能性があること
- スクリーニング訪問前の4週間以内にセラピストによる腕のリハビリテーションプログラムに積極的に参加していたこと
- スクリーニング訪問から3ヶ月後の評価訪問までの間に、セラピストによる腕のリハビリテーションプログラムを受ける計画があること
- ケスラー財団の従業員であること
- 受刑者であること
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していること
- 研究者の意見において、私が参加するトレーニングの安全性または有効性に影響を与える他の状態や状況があること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入／治療
参加者は、12週間にわたり週5～7回の治療セッションを行いますが、1日につき1回を超えることはありません。
最初の7回までのセッションはKessler Foundationで実施され、その後は残りのセッションは、必要に応じて介護者の支援を受けながら自宅で行われます。
各セッションは最大60分間続き、そのうち最大40分間は刺激フィールドが活性化された状態です。
各セッションでは、参加者はBQデバイスを頭に装着し（下の画像を参照）、アプリを通じて提供されるガイド付き身体運動活動に従事します。
最初の3か月間を超えて継続を希望する参加者は、週5～7回の同様のスケジュールに従い、追加で8週間の治療延長を選択することができます。
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デバイス：Q Therapeutic System（BQ 3.0）- アクティブ BQ 3.0は、非侵襲的で極めて低強度かつ低周波（1-100 Hz; 0.1-1.0 G）の周波数調整電磁場を生成・送達し、神経ネットワークを刺激することで、障害の軽減と神経回復の促進を目指す医療機器です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FMA-UEスコアの平均変化
時間枠：介入開始時、介入開始3ヵ月後、介入開始6ヵ月後
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ベースラインから3か月フォローアップ訪問までのFMA-UEスコアの平均変化。
腕機能を評価するために使用されるパフォーマンス指標。 33項目が0から2の尺度で採点され、0=実行不能、1=部分的に実行、2=完全に実行となります。 スコアの増加は腕機能の改善を反映します。 |
介入開始時、介入開始3ヵ月後、介入開始6ヵ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント：有害事象の累積発生率
時間枠：最初の同意から最終研究訪問まで（6ヶ月）
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本研究を通じて報告された有害事象の数。
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最初の同意から最終研究訪問まで（6ヶ月）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ghaith J Androwis, PhD、Kessler Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
実験的（Qセラピューティックシステム（BQ 3.0））の臨床試験
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University of FloridaBrooks Rehabilitation; BrainQ Technologies Ltd.募集
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Burke Rehabilitation HospitalBrainQ Technologies Ltd.募集