Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Q Therapeutic Systemin turvallisuus ja teho, taajuussäädetty sähkömagneettikenttähoito kroonisen aivohalvauksen potilaiden toipumisen edistämisessä. (RESPARK)

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ghaith J. Androwis, Ph.D., Kessler Foundation

Q-terapiakoneen turvallisuus ja tehokkuus, taajuussäädetty sähkömagneettikenttähoito kroonisen aivohalvauksen potilaiden toipumisen edistämisessä.

Tämä koe testaa lupaavaa uutta interventiota aivoverenkiertohäiriön jälkeisen hermoston uudelleenjärjestäytymisen ja toiminnallisen toipumisen edistämiseksi. Yleisenä tavoitteena on tunnistaa systemaattinen, metodologinen lähestymistapa järjestelmän sovittamiseen, harjoitusprotokolliin ja tulostenkeruun optimointiin.

Tavoite 1: Arvioida Q Therapeutic (BQ 3.0) -järjestelmän turvallisuutta, mukaan lukien kliiniset ja kotona tehtävät raaja kuntoutusharjoitukset kroonisesta aivoverenkiertohäiriöstä kärsiville henkilöille, mikä määritetään haittatapahtumien lukumäärän perusteella. Laitepuutteet myös tallennetaan käyttöluotettavuuden havaitsemiseksi.

Tavoite 2: Arvioida Q Therapeutic (BQ 3.0) -järjestelmän tehokkuutta kroonisesta aivoverenkiertohäiriöstä kärsiville henkilöille yläraajan toiminnan parantamisessa, mikä määritetään toiminnallisten tulosten muutosten perusteella 3 kuukauden hoidon jälkeen, mukaan lukien kliiniset ja kotona tehdyt istunnot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU:

  • Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoimen leiman, yksikeskuksinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Q Therapeutic (BQ 3.0) -järjestelmän turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta kroonisten aivohalvauspotilaiden hoidossa.
  • Vaikka tämä tutkimus toteutetaan yksikeskuksisena tutkija-aloitteisena tutkimuksena (IIT), muut tutkimuspaikat ovat aloittaneet vastaavat IIT:t samanlaista tutkimussuunnitelmaa noudattaen. Nämä tutkimuspaikat noudattavat tutkimuksen keskeisiä osa-alueita, ja niillä on tarkoitus yhdistää tulokset tutkimuspaikkojen välillä ensisijaiseen yhdistettyyn analyysiin muodollisen tilastollisen suunnitelman mukaisesti.
  • Kaikki rekisteröityneet osallistujat saavat tutkimuslaitteella toteutettavan hoidon määritellyn tutkimusprotokollan mukaisesti.
  • Tutkimus arvioi ensisijaisesti järjestelmän vaikutusta yläraajojen toimintaan objektiivisten, validoitujen kliinisten arviointien avulla. Toissijaiset päätepisteet arvioivat muita toiminnallisia ja globaalia vammautumista, elämänlaatua ja turvallisuustuloksia.
  • Yksihaaraisena tutkimuksena kaikki osallistujat toimivat omina kontrolliryhminään, ja perustason mittaukset kerätään ennen laiteinterventiota ja verrataan hoitojälkeisiin tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18–80 vuotta
  • Fugl-Meyer Assessment for the Upper Extremity (FMA-UE) -pisteet 22–50 (mukaan lukien) heikentyneellä raajalla, tutkimushenkilökunnan määrittämänä
  • Yläraajojen toiminta ei muutu merkittävästi ajan myötä (tutkimushenkilökunnan arvioimana seulontatutkimuksessa ja hoidon aloittamista edeltävissä arvioinneissa)
  • Aivohalvaus iskemian tai aivojen sisäisen verenvuodon aiheuttama • Aivohalvauksesta on kulunut yli 6 kuukautta mutta alle 5 vuotta
  • Box & Block Test -pisteet vaikutetulla käsivarrella ≥1 palikka 60 sekunnissa perustarkastuskäynnillä
  • Kyky istua tutkittavassa järjestelmässä 40 minuuttia yhtäjaksoisesti
  • Kyky seurata kolmen askeleen englanninkielistä ohjetta, kuten "ota paperi, taita se puoliksi ja palauta se minulle", tai vastaavaa ei-verbaalista ohjetta
  • Halu osallistua fyysisiin harjoituksiin tutkimusinterventiosessioiden aikana
  • Varmuus siitä, että sukulainen, ystävä tai muu palkkaamaton hoitaja on saatavilla avustamaan tarvittaessa ohjelmasessioiden ja tutkimuskäyntien aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias tai yli 80-vuotias
  • MR-yhteensopimattomat implantoitavat laitteet tai MR-yhteensopimattomat säilytetyt esineet (kuten sirpaleet) tai implantoitu elossapitoa ylläpitävä MR-yhteensopiva laite (kuten sydämentahdistin tai sisäinen sydämen defibrillaattori)
  • Muut sairaudet kuin aivohalvaus, kuten:

A. Vakava neglect-häiriö, joka häiritsee arviointeja tai hoitoja.
B. Vakava masennus, määriteltynä GDS-pisteet >10/15
C. Aktiivinen epilepsia tai käynnissä oleva epilepsialääkitys (kohtaushäiriön hoidossa käytettävä) tai epileptinen kohtaus viimeisen 5 vuoden aikana.

D. Vakava yläraajojen spastisuus, määriteltynä yläraajojen kontraktuurin olemassaolo tai modifioitu Ashworth-asteikon pisteet ≥3 joko hauiksen tai rintalihaksissa.

E. Ennalta oleva neurologinen sairaus (kuten Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, MS, aivovamma, selkäydinvamma) tai fyysinen rajoitus, joka häiritsisi merkittävästi osallistumistani tutkimukseen ja/tai vaikeuttaisi neurologista tai toiminnallista arviointia
F. Epävakava vakava sairaus/tila (kuten aktiivinen syöpä, vakava sydämen vajaatoiminta, aktiivinen vakava psykiatrinen sairaus) tai alle 12 kuukauden elinajanodote.
merkittävät näköhäiriöt, ennalta olevat tai indeksiaivohalvauksesta johtuvat, joita ei voida korjata ja jotka häiritsisivät merkittävästi osallistumistani tutkimukseen ja/tai vaikeuttaisivat neurologista tai toiminnallista arviointia

  • Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, joka todennäköisesti vaikuttaa kykyyn osallistua täysimittaisesti kokeiluun
  • Aktiivinen osallistuminen käsivarsien kuntoutusohjelmaan terapeutin kanssa 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Aikomus osallistua käsivarsien kuntoutusohjelmaan terapeutin kanssa seulontakäynnin ja 3 kuukauden arviointikäynnin välillä
  • Kessler Foundationin työntekijä
  • Vanki
  • Raskaana tai imettävä tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
  • Muut olosuhteet tai seikat, jotka tutkijoiden mielestä vaikuttaisivat turvallisuuteen tai tehokkuuteen osallistumassani harjoittelussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio/Hoito
Osallistujat suorittavat 5–7 hoitoistuntoa viikossa 12 viikon ajan, enintään yksi istunto päivässä. Enintään seitsemän ensimmäistä istuntoa toteutetaan Kessler Foundationissa, minkä jälkeen loput istunnot suoritetaan kotona tarvittaessa huoltajan avustuksella. Kukin istunto kestää enintään 60 minuuttia, mukaan lukien enintään 40 minuuttia, jolloin stimulaatiokenttä on aktiivinen. Jokaisessa istunnossa osallistujat osallistuvat sovelluksen kautta toteutettuihin ohjattuihin fyysisiin harjoituksiin pään päällä olevan BQ-laitteen ollessa käytössä (katso kuva alla). Osallistujat, jotka haluavat jatkaa alkuperäisen 3 kuukauden jakson jälkeen, voivat valita hoidon jatkamisen vielä 8 viikkoa samankaltaisella aikataululla (5–7 istuntoa viikossa).
Laite: Kokeellinen (Q Therapeutic System (BQ 3.0))
Laite: Q Therapeutic System (BQ 3.0) - Aktiivinen BQ 3.0 on lääketieteellinen laite, joka tuottaa ja toimittaa kajoamatonta, erittäin matalaa intensiteettiä ja taajuutta (1–100 Hz; 0,1–1,0 G), taajuussäädettyä sähkömagneettista kenttää hermostoverkkojen stimuloimiseksi tavoitteenaan vammaisuuden vähentäminen ja neurotoipumisen edistäminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FMA-UE-pisteen keskiarvoinen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta interventioiden alkamisen jälkeen
FMA-UE-pisteiden keskiarvon muutos perusmittauksesta 3 kuukauden seurantakäyntiin.
Suoritusmittari, jota käytetään käsitoimintojen arvioimiseen.
33 kohtaa arvioidaan asteikolla 0–2, jossa 0=ei pysty suorittamaan, 1=suorittaa osittain ja 2=suorittaa täysin.
Pisteiden nousu osoittaa käsitoimintojen parantumista.
Alkutilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta interventioiden alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden päätepisteet: Haittatapahtumien kumulatiivinen esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkuperäinen suostumus viimeiseen tutkimuskäyntiin (6 kuukautta)
Tutkimuksen aikana raportoitujen haittatapahtumien määrä.
Alkuperäinen suostumus viimeiseen tutkimuskäyntiin (6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kessler Foundation

Yhteistyökumppanit

BrainQ Technologies Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ghaith J Androwis, PhD, Kessler Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-1296-25

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen (Q Therapeutic System (BQ 3.0))

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa