Säkerheten och effektiviteten hos Q Therapeutic System, frekvensinställd elektromagnetisk fältbehandling för att underlätta återhämtningen hos patienter med kronisk stroke. (RESPARK)
Detta försök kommer att testa en lovande ny intervention för att främja nervåterbildning och funktionell återhämtning efter stroke. Det övergripande målet är att identifiera ett systematiskt, metodiskt tillvägagångssätt för systemanpassning, träningsprotokoll och optimering av insamling av utfallsmått.
Mål 1: Utvärdera säkerheten vid användning av Q Therapeutic (BQ 3.0) Systemet, inklusive klinisk och hemrehabiliteringsträning för personer med kronisk stroke, enligt antalet biverkningar. Brister i utrustningen kommer också att registreras för att upptäcka operativ tillförlitlighet.
Mål 2: Utvärdera effektiviteten av Q Therapeutic (BQ 3.0) Systemet för personer med kronisk stroke i att förbättra övre extremitetens funktion enligt förändring i funktionella utfallsmått efter 3-månaders behandling, inklusive kliniska och hemsessioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDIEDESIGN:
- Detta är en prospektiv, enarms, öppen, encenter klinisk prövning utformad för att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten hos Q Therapeutic (BQ 3.0) Systemet vid behandling av patienter med kronisk stroke.
- Även om denna prövning genomförs som en encenter, av forskaren initierad prövning (IIT), har ytterligare centra initierat jämförbara IIT:er med liknande prövningsdesign. Dessa centra kommer att följa studiens kärnaspekter, med en prospektiv avsikt att sammanföra resultaten från olika centra till en primär sammansatt analys, enligt en formell statistisk plan.
- Alla inkluderade deltagare kommer att genomgå behandling med undersökningsenheten enligt det definierade studieprotokollet.
- Primärt kommer prövningen att utvärdera systemets inverkan på övre extremitetens funktion genom objektiva, validerade kliniska bedömningar. Sekundära slutpunkter kommer att utvärdera ytterligare funktionell och global funktionsnedsättning, livskvalitet och säkerhetsutfall.
- Som en enarmsstudie kommer alla deltagare att fungera som sina egna kontroller, med baslinjemätningar insamlade före enhetsintervention och jämförda med utfall efter behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ghaith J. Androwis, PhD
- Telefonnummer: 201-968-6110
- E-post: GAndrowis@kesslerfoundation.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Steven Kirshblum, MD
- E-post: skirshblum@selectmedical.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara mellan 18-80 år
- Ha ett poäng mellan 22-50 (inklusive) för den skadade extremiteten på Fugl-Meyer Assessment för övre extremiteten (FMA-UE), som fastställs av studiegruppen
- Ha övre extremitetsfunktion som inte förändras mycket över tid (som fastställs av studiegruppen baserat på utvärderingar jag genomför vid screening och innan behandlingen börjar)
- Ha stroke orsakad av ischemi eller intracerebral blödning • Vara >6 månader till 5 år från strokeinsjuknandet
- Ha ett Box & Block Test-poäng med den drabbade armen som är ≥1 block på 60 sekunder vid baslinjebesöket
- Kunna sitta med det undersökta systemet i 40 minuter i sträck
- Kunna följa ett 3-stegs kommando på engelska, såsom "ta papperet, vik det på hälften och lämna tillbaka det till mig", eller en icke-verbal motsvarighet
- Ha viljan att delta i fysiska övningar under studieinterventionssessionerna
- Vara säker på att en släkting, vän eller annan icke-anställd vårdare är tillgänglig för att kunna assistera vid programsessioner och studiebesök vid behov
Exklusionskriterier:
- Vara yngre än 18 år eller äldre än 80
- Ha implanterade MR-inkompatibla enheter eller MR-inkompatibla kvarvarande föremål (som splitter) eller en implanterad livsuppehållande MR-kompatibel enhet (som pacemaker eller intern hjärtdefibrillator)
- Ha andra tillstånd än stroke, såsom:
A. Svår försummelse som stör utvärderingar eller behandlingar.
B. Svår depression, definierad som GDS-poäng >10/15.
C. Aktiv epilepsi eller för närvarande tar antiepileptisk medicin (indikerad för behandling av epilepsi), eller något epileptiskt anfall under de senaste 5 åren.
D. Svår spasticitet i övre extremiteten, definierad som förekomst av kontraktur i övre extremiteten eller modifierad Ashworth Scale-poäng ≥3 i antingen biceps eller bröstmuskler.
E. Tidigare neurologiskt tillstånd (som Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, traumatisk hjärnskada, ryggmärgsskada) eller fysisk begränsning som skulle störa betydligt för min deltagande i studien och/eller förvirra neurologisk eller funktionell utvärdering.
F. Instabilt allvarligt sjukdomstillstånd (som aktiv cancer, svår hjärtsvikt, aktivt större psykiatriskt tillstånd) eller livsförväntning på mindre än 12 månader.
Betydande synstörningar, tidigare eller som ett resultat av indexstroke, som inte kan korrigeras och som skulle störa betydligt för min deltagande i studien och/eller förvirra neurologisk eller funktionell utvärdering.
- Ha missbruk av alkohol och/eller droger under de senaste 6 månaderna, vilket sannolikt påverkar förmågan att fullt ut delta i försöket
- Har haft aktiv deltagande i ett armrehabiliteringsprogram med en terapeut under de 4 veckorna före screeningsbesöket
- Planerar att ha ett armrehabiliteringsprogram med en terapeut mellan screeningsbesöket och utvärderingsbesöket vid 3 månader
- Vara anställd vid Kessler Foundation
- Vara fånge
- Vara gravid eller amma eller planera graviditet under studieperioden
- Ha andra tillstånd eller omständigheter som, enligt forskarnas åsikt, skulle påverka säkerheten eller effektiviteten hos den träning jag skulle delta i
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention/Behandling
Deltagarna kommer att genomföra 5–7 behandlingssessioner per vecka under en 12-veckorsperiod, med högst en session per dag.
Upp till de första sju sessionerna kommer att genomföras på Kessler Foundation, varefter de återstående sessionerna kommer att utföras hemma med hjälp från vårdgivare vid behov.
Varje session kommer att pågå upp till 60 minuter, inklusive upp till 40 minuter med stimuleringsfältet aktivt.
Under varje session kommer deltagarna att delta i guidade fysiska övningsaktiviteter som levereras via en app medan de bär BQ-enheten på huvudet (se bild nedan).
Deltagare som vill fortsätta utöver den första 3-månadersperioden kan välja att förlänga behandlingen med ytterligare 8 veckor, enligt ett liknande schema med 5–7 sessioner per vecka.
|
Enhet: Q Therapeutic System (BQ 3.0) - Aktiv BQ 3.0 är en medicinsk apparat som producerar och levererar icke-invasiva, extremt lågintensiva och lågfrekventa (1-100 Hz; 0.1-1.0 G), frekvenstunade elektromagnetiska fält för att stimulera neuronala nätverk med målet att minska funktionsnedsättning och främja neuroåterhämtning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av FMA-UE-poäng
Tidsram: Baseline, 3 månader efter och 6 månader efter interventionsstart
|
Genomsnittlig förändring av FMA-UE-poäng från baslinjen till 3-månadersuppföljningsbesöket.
En prestationsmätning som används för att bedöma armfunktion.
33 objekt poängsätts på en skala från 0 till 2, där 0=kan inte utföra, 1=utför delvis och 2=utför helt.
En ökning av poängen återspeglar en förbättring av armfunktionen.
|
Baseline, 3 månader efter och 6 månader efter interventionsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsendpunkter: Kumulativ incidens av biverkningar
Tidsram: Inledande samtycke till slutlig studiebesök (6 månader)
|
Antalet rapporterade biverkningar under hela studien.
|
Inledande samtycke till slutlig studiebesök (6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ghaith J Androwis, PhD, Kessler Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-1296-25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .