La sécurité et l'efficacité du système thérapeutique Q, traitement par champ électromagnétique accordé en fréquence, dans la facilitation de la récupération des patients atteints d'accident vasculaire cérébral chronique. (RESPARK)
Cet essai évaluera une nouvelle intervention prometteuse pour favoriser la réorganisation neuronale et le rétablissement fonctionnel post-AVC. L'objectif global est d'identifier une approche méthodologique systématique pour l'adaptation du système, les protocoles d'entraînement et l'optimisation de la collecte des mesures de résultats.
Objectif 1 : Évaluer la sécurité d'utilisation du système Q Therapeutic (BQ 3.0), y compris la rééducation en clinique et à domicile pour les personnes ayant subi un AVC chronique, telle que déterminée par le nombre d'événements indésirables. Les déficiences du dispositif seront également enregistrées pour détecter la fiabilité opérationnelle.
Objectif 2 : Évaluer l'efficacité du système Q Therapeutic (BQ 3.0) pour les personnes ayant subi un AVC chronique dans l'amélioration de la fonction du membre supérieur, telle que déterminée par le changement des mesures de résultats fonctionnels après 3 mois de traitement, incluant les séances en clinique et à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONCEPTION DE L'ÉTUDE :
- Il s'agit d'un essai clinique prospectif, à bras unique, ouvert et monocentrique conçu pour évaluer la sécurité, la faisabilité et l'efficacité du système Q Therapeutic (BQ 3.0) dans la prise en charge des patients victimes d'un accident vasculaire cérébral chronique.
- Bien que cet essai soit mené en tant qu'essai initié par un investigateur (IIT) monocentrique, d'autres sites ont lancé des IIT comparables suivant une conception d'essai similaire. Ces sites adhéreront aux aspects fondamentaux de l'étude, avec l'intention prospective de regrouper les résultats entre les sites dans une analyse groupée principale, conformément à un plan statistique formel.
- Tous les participants inscrits recevront un traitement avec le dispositif expérimental conformément au protocole d'étude défini.
- Principalement, l'essai évaluera l'impact du système sur la fonction du membre supérieur grâce à des évaluations cliniques objectives et validées. Les critères d'évaluation secondaires évalueront des résultats fonctionnels et de handicap global supplémentaires, ainsi que la qualité de vie et la sécurité.
- En tant qu'étude à bras unique, tous les participants serviront de leur propre contrôle, avec des mesures de référence collectées avant l'intervention du dispositif et comparées aux résultats post-traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ghaith J. Androwis, PhD
- Numéro de téléphone: 201-968-6110
- E-mail: GAndrowis@kesslerfoundation.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Steven Kirshblum, MD
- E-mail: skirshblum@selectmedical.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir entre 18 et 80 ans
- Avoir un score entre 22 et 50 (inclus) du membre atteint à l'évaluation Fugl-Meyer pour le membre supérieur (FMA-UE), tel que déterminé par le personnel de l'étude
- Avoir une fonction du membre supérieur qui ne change pas beaucoup au fil du temps (tel que déterminé par le personnel de l'étude sur la base des évaluations que je complète au dépistage et avant le début du traitement)
- Avoir subi un accident vasculaire cérébral (AVC) dû à une ischémie ou à une hémorragie intracérébrale • Être >6 mois à 5 ans après l'AVC
- Avoir un score au test de la boîte et des blocs avec le bras affecté de ≥1 bloc en 60 secondes lors de la visite de base
- Être capable de rester assis avec le système expérimental pendant 40 minutes consécutives
- Être capable de suivre une commande en 3 étapes en anglais, comme « prenez le papier, pliez-le en deux et rendez-le-moi », ou un équivalent non verbal
- Avoir la volonté de participer à des exercices physiques pendant les sessions d'intervention de l'étude
- S'assurer de la disponibilité d'un parent, d'un ami ou d'un autre aidant non rémunéré pour pouvoir assister pendant les sessions du programme et les visites de l'étude, si nécessaire
Critères d'exclusion :
- Avoir moins de 18 ans ou plus de 80 ans
- Avoir des dispositifs incompatibles avec l'IRM implantés ou des objets retenus incompatibles avec l'IRM (comme des éclats d'obus) ou un dispositif de maintien en vie compatible avec l'IRM implanté (tel qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur cardiaque interne)
- Avoir des conditions autres qu'un AVC, telles que :
A. Trouble sévère de la négligence interférant avec les évaluations ou les traitements. B. Dépression sévère, définie comme un score GDS >10/15 C. Épilepsie active ou prise actuelle de médicaments anti-épileptiques (indiqués pour le traitement d'un trouble épileptique), ou toute crise d'épilepsie au cours des 5 dernières années.
D. Spasticité sévère du membre supérieur, définie comme la présence d'une contracture du membre supérieur ou un score modifié de l'échelle d'Ashworth ≥3 dans les muscles biceps ou pectoraux.
E. Condition neurologique préexistante (comme la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, un traumatisme crânien, une lésion de la moelle épinière) ou limitation physique qui interférerait significativement avec ma participation à l'étude et/ou brouillerait l'évaluation neurologique ou fonctionnelle F. Maladie/condition grave instable (comme un cancer actif, une insuffisance cardiaque sévère, une condition psychiatrique majeure active) ou une espérance de vie inférieure à 12 mois. Troubles visuels significatifs, préexistants ou résultant de l'AVC index, qui ne peuvent pas être corrigés et qui interféreraient significativement avec ma participation à l'étude et/ou brouilleraient l'évaluation neurologique ou fonctionnelle
- Avoir abusé d'alcool et/ou de drogues au cours des 6 derniers mois, ce qui est susceptible d'influencer la capacité de participer pleinement à l'essai
- Avoir participé activement à un programme de rééducation du bras avec un thérapeute dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
- Prévoir d'avoir un programme de rééducation du bras avec un thérapeute entre la visite de dépistage et la visite d'évaluation à 3 mois
- Être un employé de la Kessler Foundation
- Être un détenu
- Être enceinte ou allaiter ou planifier une grossesse pendant la période de l'étude
- Avoir d'autres conditions ou circonstances qui, de l'avis des investigateurs, affecteraient la sécurité ou l'efficacité de l'entraînement auquel je participerais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention/Traitement
Les participants effectueront 5 à 7 séances de traitement par semaine sur une période de 12 semaines, avec au maximum une séance par jour.
Jusqu'aux sept premières séances seront réalisées à la Fondation Kessler, après quoi les séances restantes seront effectuées à domicile avec l'aide d'un aidant si nécessaire.
Chaque séance durera jusqu'à 60 minutes, comprenant jusqu'à 40 minutes avec le champ de stimulation actif.
Pendant chaque séance, les participants effectueront des activités d'exercice physique guidées via une application tout en portant le dispositif BQ sur la tête (voir l'image ci-dessous).
Les participants souhaitant poursuivre au-delà de la période initiale de 3 mois pourront opter pour une prolongation du traitement de 8 semaines supplémentaires, suivant un programme similaire de 5 à 7 séances par semaine.
|
Appareil : Système Thérapeutique Q (BQ 3.0) - Actif Le BQ 3.0 est un dispositif médical qui produit et délivre des champs électromagnétiques non invasifs, d'intensité et de fréquence extrêmement faibles (1-100 Hz ; 0,1-1,0 G), accordés en fréquence afin de stimuler les réseaux neuronaux dans le but de réduire l'incapacité et de favoriser la neurorécupération.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen du score FMA-UE
Délai: Ligne de base, 3 mois après et 6 mois après le début des interventions
|
Changement moyen du score FMA-UE entre le point de départ et la visite de suivi à 3 mois.
Mesure de performance utilisée pour évaluer la fonction du bras.
33 items sont notés sur une échelle de 0 à 2, où 0=ne peut pas réaliser, 1=réalise partiellement et 2=réalise complètement.
Une augmentation du score reflète une amélioration de la fonction du bras.
|
Ligne de base, 3 mois après et 6 mois après le début des interventions
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critères de sécurité : Incidence cumulative des événements indésirables
Délai: Consentement initial jusqu'à la visite finale de l'étude (6 mois)
|
Le nombre d'événements indésirables signalés tout au long de l'étude.
|
Consentement initial jusqu'à la visite finale de l'étude (6 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ghaith J Androwis, PhD, Kessler Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-1296-25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .