- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07499310
La Seguridad y Eficacia del Sistema Terapéutico Q, Tratamiento de Campo Electromagnético Sintonizado por Frecuencia para Facilitar la Recuperación de Pacientes con Accidente Cerebrovascular Crónico. (RESPARK)
La Seguridad y Eficacia del Sistema Terapéutico Q, Tratamiento de Campo Electromagnético Sintonizado en Frecuencia para Facilitar la Recuperación de Pacientes con Accidente Cerebrovascular Crónico.
Este ensayo probará una nueva intervención prometedora para promover la reorganización neural y la recuperación funcional tras un ictus. El objetivo general es identificar un enfoque sistemático y metodológico para la adaptación del sistema, los protocolos de entrenamiento y la optimización de la recopilación de medidas de resultado.
Objetivo 1: Evaluar la seguridad del uso del Sistema Q Terapéutico (BQ 3.0), incluido el entrenamiento de rehabilitación en clínica y en el domicilio para personas con ictus crónico, según lo determinado por el número de eventos adversos. También se registrarán las deficiencias del dispositivo para detectar la fiabilidad operativa.
Objetivo 2: Evaluar la eficacia del Sistema Q Terapéutico (BQ 3.0) para personas con ictus crónico en la mejora de la función de la extremidad superior, según lo determinado por el cambio en las medidas de resultado funcional tras 3 meses de tratamiento, incluidas las sesiones en clínica y en el domicilio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO:
- Este es un ensayo clínico prospectivo, de un solo brazo, abierto, de un solo centro, diseñado para evaluar la seguridad, factibilidad y eficacia del Sistema Q Terapéutico (BQ 3.0) en el manejo de pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
- Si bien este ensayo se lleva a cabo como un Ensayo Iniciado por el Investigador (IIT) de un solo centro, otros sitios han iniciado IIT comparables siguiendo un diseño de ensayo similar. Estos sitios se adherirán a los aspectos centrales del estudio, con la intención prospectiva de agrupar los resultados de todos los sitios en un análisis agrupado principal, siguiendo un plan estadístico formal.
- Todos los participantes inscritos recibirán tratamiento con el dispositivo de investigación de acuerdo con el protocolo de estudio definido.
- Principalmente, el ensayo evaluará el impacto del sistema en la función de las extremidades superiores mediante evaluaciones clínicas objetivas y validadas. Los criterios de valoración secundarios evaluarán resultados adicionales de discapacidad funcional y global, calidad de vida y seguridad.
- Como estudio de un solo brazo, todos los participantes servirán como su propio control, con mediciones basales recopiladas antes de la intervención del dispositivo y comparadas con los resultados posteriores al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ghaith J. Androwis, PhD
- Número de teléfono: 201-968-6110
- Correo electrónico: GAndrowis@kesslerfoundation.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Steven Kirshblum, MD
- Correo electrónico: skirshblum@selectmedical.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 80 años
- Tener una puntuación entre 22 y 50 (inclusive) en la extremidad afectada en la Evaluación Fugl-Meyer para la Extremidad Superior (FMA-UE), según determine el personal del estudio
- Tener una función de la extremidad superior que no cambie mucho con el tiempo (según determine el personal del estudio basándose en las evaluaciones que completo en el cribado y antes de que comience el tratamiento)
- Haber sufrido un ictus debido a isquemia o hemorragia intracerebral • Haber transcurrido más de 6 meses y menos de 5 años desde el inicio del ictus
- Tener una puntuación en la Prueba de Caja y Bloques con el brazo afectado de ≥1 bloque en 60 segundos en la Visita Basal
- Ser capaz de permanecer sentado con el Sistema de investigación durante 40 minutos consecutivos
- Ser capaz de seguir una orden de 3 pasos en inglés, como "coge el papel, dóblalo por la mitad y devuélvemelo", o un equivalente no verbal
- Tener la voluntad de participar en ejercicios físicos durante las sesiones de intervención del estudio.
- Asegurarse de la disponibilidad de un familiar, amigo u otro cuidador no contratado para poder ayudar durante las sesiones del programa y las visitas del estudio, según sea necesario
Criterios de exclusión:
- Ser menor de 18 años o mayor de 80
- Tener dispositivos incompatibles con RM implantados u objetos retenidos incompatibles con RM (como metralla) o dispositivos de soporte vital compatibles con RM implantados (como un marcapasos o desfibrilador cardíaco interno)
- Tener condiciones distintas del ictus, como:
A. Deterioro grave por negligencia que interfiera con las evaluaciones o tratamientos. B. Depresión grave, definida como una puntuación GDS >10/15 C. Epilepsia activa o tomar actualmente medicación antiepiléptica (indicada para el tratamiento de un trastorno convulsivo), o cualquier crisis epiléptica en los últimos 5 años.
D. Espasticidad grave de la extremidad superior, definida como la presencia de contractura de la extremidad superior o una puntuación en la Escala Modificada de Ashworth ≥3 en los músculos bíceps o pectorales.
E. Condición neurológica preexistente (como enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, traumatismo craneoencefálico, lesión medular) o limitación física que interfiriera significativamente con mi participación en el estudio y/o confundiera la evaluación neurológica o funcional F. Enfermedad/condición grave inestable (como cáncer activo, insuficiencia cardíaca grave, condición psiquiátrica mayor activa) o esperanza de vida inferior a 12 meses. Alteraciones visuales significativas, preexistentes o resultantes del ictus índice, que no puedan corregirse y que interferirían significativamente con mi participación en el estudio y/o confundirían la evaluación neurológica o funcional
- Haber abusado del alcohol y/o las drogas en los últimos 6 meses, lo que probablemente influya en la capacidad de participar plenamente en el ensayo
- Haber participado activamente en un programa de rehabilitación del brazo con un terapeuta en las 4 semanas previas a la visita de cribado
- Planear realizar un programa de rehabilitación del brazo con un terapeuta entre la visita de cribado y la visita de evaluación a los 3 meses
- Ser empleado de la Fundación Kessler
- Ser prisionero
- Estar embarazada o en período de lactancia o planificar un embarazo durante el período del estudio.
- Tener otras condiciones o circunstancias que, en opinión de los investigadores, afectarían la seguridad o eficacia del entrenamiento en el que participaría
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención/Tratamiento
Los participantes completarán de 5 a 7 sesiones de tratamiento por semana durante un período de 12 semanas, con no más de una sesión por día.
Hasta las primeras siete sesiones se realizarán en la Fundación Kessler, después de lo cual las sesiones restantes se llevarán a cabo en casa con la asistencia de un cuidador según sea necesario.
Cada sesión durará hasta 60 minutos, incluyendo hasta 40 minutos con el campo de estimulación activo.
Durante cada sesión, los participantes participarán en actividades de ejercicio físico guiadas a través de una aplicación mientras llevan puesto el dispositivo BQ en la cabeza (ver imagen a continuación).
Los participantes que deseen continuar más allá del período inicial de 3 meses pueden optar por extender el tratamiento durante 8 semanas adicionales, siguiendo un horario similar de 5 a 7 sesiones por semana.
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Dispositivo: Sistema Terapéutico Q (BQ 3.0) - Activo. El BQ 3.0 es un dispositivo médico que produce y suministra campos electromagnéticos no invasivos de intensidad y frecuencia extremadamente bajas (1-100 Hz; 0,1-1,0 G), sintonizados en frecuencia, con el objetivo de estimular redes neuronales para reducir la discapacidad y promover la neurorecuperación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio de la puntuación FMA-UE
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses después y 6 meses después del inicio de las intervenciones
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Cambio medio de la puntuación FMA-UE desde el inicio hasta la visita de seguimiento a los 3 meses.
Una medida de rendimiento utilizada para evaluar la función del brazo.
33 ítems se puntúan en una escala de 0 a 2, donde 0=no puede realizar, 1=realiza parcialmente y 2=realiza completamente.
Un aumento en la puntuación refleja una mejora en la función del brazo.
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Baseline, 3 meses después y 6 meses después del inicio de las intervenciones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variables de seguridad: Incidencia acumulada de eventos adversos
Periodo de tiempo: Consentimiento inicial hasta la visita final del estudio (6 meses)
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El número de eventos adversos notificados a lo largo del estudio.
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Consentimiento inicial hasta la visita final del estudio (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ghaith J Androwis, PhD, Kessler Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-1296-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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