A Q Terápiás Rendszer, a frekvenciára hangolt elektromágneses térkezelés biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a krónikus stroke-os betegek felépülésének elősegítésében. (RESPARK)
A Q Terápiás Rendszer, frekvenciára hangolt elektromágneses mező kezelés biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a krónikus stroke-ban szenvedő betegek felépülésének elősegítésében.
Ez a vizsgálat egy ígéretes új beavatkozást tesztel, hogy elősegítse az agyvérzés utáni idegi átszerveződést és funkcionális regenerálódást. Az általános cél egy rendszeres, módszertani megközelítés azonosítása a rendszerbeállításhoz, edzésprotokollokhoz és az eredménymérő módszerek gyűjtésének optimalizálásához.
1. cél: A Q Terápiás (BQ 3.0) Rendszer biztonságosságának felmérése, beleértve a klinikai és otthoni végtag-rehabilitációs edzést krónikus agyvérzéses egyéneknél, a mellékhatások számával meghatározva. A készülék hiányosságait is rögzítik a működési megbízhatóság észlelése érdekében.
2. cél: A Q Terápiás (BQ 3.0) Rendszer hatékonyságának értékelése krónikus agyvérzéses egyéneknél a felső végtag funkció javításában, a funkcionális eredménymérő módszerek változásával meghatározva 3 hónapos kezelés után, beleértve a klinikai és otthoni üléseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
TANULMÁNY TERVEZÉSE:
- Ez egy prospektív, egykarú, nyílt címkézésű, egyközpontú klinikai vizsgálat, amely a Q Therapeutic (BQ 3.0) Rendszer biztonságosságának, megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelését célozza krónikus stroke betegek kezelésében.
- Habár ez a vizsgálat egyközpontú Kutató által Kezdeményezett Vizsgálat (IIT) keretében zajlik, további helyszínek is elindítottak hasonló IIT-ket egy hasonló vizsgálati tervezés alapján. Ezek a helyszínek betartják a tanulmány alapvető aspektusait, prospektív szándékkal ahelyett, hogy az eredményeket a helyszínek között egy elsődleges összesített elemzésbe vonnák össze, egy formális statisztikai terv szerint.
- Minden bevont résztvevő a vizsgálati eszközzel fog kezelés alá kerülni a meghatározott tanulmány protokoll szerint.
- Elsődlegesen a vizsgálat a rendszer hatását értékeli a felső végtag funkciójára objektív, validált klinikai értékeléseken keresztül. Másodlagos végpontok további funkcionális és globális fogyatékosságot, életminőséget és biztonsági eredményeket értékelnek majd.
- Mint egykarú tanulmány, minden résztvevő saját kontrolljaként szolgál, alapvonal méréseket gyűjtve az eszköz beavatkozása előtt és összehasonlítva a kezelés utáni eredményekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ghaith J. Androwis, PhD
- Telefonszám: 201-968-6110
- E-mail: GAndrowis@kesslerfoundation.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Steven Kirshblum, MD
- E-mail: skirshblum@selectmedical.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18–80 éves kor között legyen
- 22–50 (beleértve) pontszámot érjen el a karral kapcsolatos Fugl-Meyer értékelésen (FMA-UE) a károsodott végtagra vonatkozóan, amelyet a vizsgálat személyzete határoz meg
- A felső végtag funkciója idővel ne változzon jelentősen (a vizsgálat személyzete a szűréskor és a kezelés megkezdése előtt elvégzett értékelések alapján határozza meg)
- Iszkémiás vagy intracerebrális vérzés okozta stroke-ot szenvedjen • A stroke kezdete óta több mint 6 hónap és legfeljebb 5 év telt el
- A Box & Block teszt pontszáma a károsodott karral a kiindulási látogatáskor legyen ≥1 blokk 60 másodperc alatt
- Képes legyen 40 percig egyhuzamban ülni a vizsgálati rendszerrel
- Képes legyen követni egy 3 lépéses utasítást angolul, például „vedd el a papírt, hajtsd félbe, és add vissza nekem”, vagy egy nem verbális megfelelőjét
- Hajlandó legyen részt venni fizikai gyakorlatokban a vizsgálati intervenciós ülések során
- Biztos legyen abban, hogy egy rokon, barát vagy más nem bérelt gondozó rendelkezésre áll, aki segíthet a program üléseken és a vizsgálati látogatásokon, szükség esetén
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 80 évnél idősebb legyen
- MR-inkompatibilis beültetett eszközökkel vagy MR-inkompatibilis megmaradt tárgyakkal (mint például repesz) rendelkezik, vagy MR-kompatibilis életfenntartó beültetett eszközzel (például pacemakerrel vagy belső szívdefibrillátorral)
- Stroke-on kívül más állapotokkal rendelkezik, mint például:
A. Súlyos figyelmi zavar, amely zavarja az értékeléseket vagy kezeléseket. B. Súlyos depresszió, amelyet GDS pontszám >10/15 definiál C. Aktív epilepszia vagy jelenleg epilepsziaellenes gyógyszert szed (amelyet rohamrendellenesség kezelésére írnak fel), vagy bármilyen epilepsziás roham az elmúlt 5 évben
D. Súlyos felső végtagi spasticitás, amelyet felső végtagi kontraktúra vagy módosított Ashworth skála pontszám ≥3 jelenléte definiál a bicepszben vagy a mellizmokban
E. Meglévő neurológiai állapot (mint például Alzheimer-kór, Parkinson-kór, sclerosis multiplex, traumás agysérülés, gerincsérülés) vagy fizikai korlátozás, amely jelentősen zavarná a vizsgálatban való részvételt és/vagy megzavarná a neurológiai vagy funkcionális értékelést F. Instabil súlyos betegség/állapot (mint például aktív rák, súlyos szívelégtelenség, aktív súlyos pszichiátriai állapot) vagy kevesebb mint 12 hónapos várható élettartam jelentős látászavarok, előzőleg meglévő vagy az index stroke-ból eredő, amelyek nem korrigálhatók és jelentősen zavarnák a vizsgálatban való részvételt és/vagy megzavarnák a neurológiai vagy funkcionális értékelést
- Az elmúlt 6 hónapban alkoholfogyasztással és/vagy kábítószer-fogyasztással rendelkezik, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálat teljes körű részvételének képességét
- Aktívan részt vett egy karrehabilitációs programban terapeutával a szűrővizsgálat előtti 4 hétben
- Karrehabilitációs programot tervez terapeutával a szűrővizsgálat és a 3 hónapos értékelő vizsgálat között
- A Kessler Foundation alkalmazottja legyen
- Rábörtönzött legyen
- Terhes legyen vagy szoptasson, vagy tervezzen terhességet a vizsgálati időszak alatt
- Egyéb feltételekkel vagy körülményekkel rendelkezik, amelyek a vizsgálók véleménye szerint befolyásolnák a részvételre szánt edzés biztonságát vagy hatékonyságát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenció/Kezelés
A résztvevők heti 5-7 kezelési ülést fognak teljesíteni egy 12 hetes időszak alatt, naponta legfeljebb egy üléssel.
Az első hét ülést a Kessler Alapítványnál fogják lebonyolítani, majd a további üléseket otthon, szükség esetén gondozói segítséggel.
Minden ülés legfeljebb 60 percig tart, beleértve legfeljebb 40 percet az aktív stimulációs mezővel.
Minden ülés során a résztvevők vezetett fizikai gyakorlatokat fognak végezni egy alkalmazáson keresztül, miközben a BQ eszközt a fejükön viselik (lásd az alábbi képet).
Azok a résztvevők, akik az első 3 hónapos időszak után is folytatni kívánják, választhatják a kezelés további 8 hétre történő meghosszabbítását, hasonló heti 5-7 üléses ütemterv szerint.
|
Eszköz: Q Terápiás Rendszer (BQ 3.0) - Aktív A BQ 3.0 egy olyan orvostechnikai eszköz, amely nem invazív, rendkívül alacsony intenzitású és frekvenciájú (1-100 Hz; 0,1-1,0 G), frekvenciára hangolt elektromágneses mezőket állít elő és juttat el, hogy az idegi hálózatokat stimulálja, célja a fogyatékosság csökkentése és a neuroregeneráció elősegítése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FMA-UE pontszám átlagos változása
Időkeret: Alapvonal, 3 hónappal később és 6 hónappal később a beavatkozások megkezdése után
|
Az FMA-UE pontszám átlagos változása a kiindulástól a 3 hónapos követővizsgálatig.
Egy teljesítménymérő, amelyet a kar funkciójának értékelésére használnak.
33 elem értékelése 0 és 2 közötti skálán történik, ahol 0=nem tudja elvégezni, 1=részben elvégzi és 2=teljesen elvégzi.
A pontszám növekedése a kar funkciójának javulását tükrözi.
|
Alapvonal, 3 hónappal később és 6 hónappal később a beavatkozások megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpontok: Mellékhatások kumulatív előfordulása
Időkeret: Kezdeti beleegyezés a végső vizsgálati látogatásig (6 hónap)
|
A vizsgálat során bejelentett mellékhatások száma.
|
Kezdeti beleegyezés a végső vizsgálati látogatásig (6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ghaith J Androwis, PhD, Kessler Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-1296-25
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .