常规标准支气管镜肿瘤分期和切除术中经支气管冷冻辅助射频消融的上市后登记 (Cronos)
2026年4月7日 更新者：Christopher Lambers、Elisabethinen Hospital
常规标准支气管镜肿瘤分期和切除术中经支气管冷冻辅助射频消融术后市场登记
为确保肺癌诊断的准确性，研究者将进行支气管镜检查以获取组织样本。
这些样本将在病理科进行分析。
这是常规标准流程。
本研究旨在使用一种兼具冷冻和射频功能的设备治疗病灶。
该设备已用于病灶治疗。
该设备允许在常规支气管镜检查期间直接治疗病灶。
按计划，病灶随后将通过手术切除。
手术后，病灶将在病理科进行分析，以展示使用该设备的效果。
这种额外治疗是安全的，并将支持病灶的治疗。
参与者无需进行额外的步骤或评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adrienne Seil
- 电话号码：0043 732 7676 4492
- 邮箱：adrienne.seil@ordensklinikum.at
研究联系人备份
- 姓名：Julia Dort
- 电话号码：0043 732 7676 4648
- 邮箱：juliabianca.dort@ordensklinikum.at
学习地点
-
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Linz、奥地利
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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首席研究员：
- Christopher Lambers
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接触：
- Adrienne Seil
- 电话号码：0043 732 7676 4492
- 邮箱：adrienne.seil@ordensklinikum.at
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接触：
- Julia Dort
- 电话号码：0043 732 7676 4648
- 邮箱：juliabianca.dort@ordensklinikum.at
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 孤立结节 ≤ 2.5 cm
- 适合进行诊断性支气管镜检查及淋巴结分期
- 符合手术切除条件
- 组织学证实为肺癌
- 距胸膜/血管/支气管边缘 ≥20 mm
- 已签署知情同意书，年龄 ≥18 岁
排除标准：
- 妊娠/哺乳期
- 邻近重要结构的中央型肿瘤
- 胸部电子植入物
- 无法纠正的凝血功能障碍或血小板 ≤50 × 10⁹/L
- 严重未控制的合并症或感染；该区域既往接受过立体定向放射治疗
- 近期接受过研究性治疗（<30 天）
- 肺不张/阻塞性肺炎/胸腔积液/纤维化
- 研究者判定存在风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冷冻辅助射频消融在常规标准支气管镜肿瘤分期与切除术中的应用
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常规标准支气管镜肿瘤分期与切除术中的经支气管冷冻辅助射频消融
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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成功的器械使用，定义为使用HybridTherm®系统完成消融，且研究者根据术中影像确认消融区域达到充分覆盖。
大体时间：手术期间
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性结局，特别关注出血事件（根据纳什维尔出血量表分级），以及医疗记录中记录的其他不良事件的发生情况。
大体时间：术后最多6-7周
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支气管镜检查中纳什维尔出血分级量表结果依据
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术后最多6-7周
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通过标准组织病理学方法（H&E染色）评估切除标本中宏观和微观的消融证据。
大体时间：术后24小时内
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术后24小时内
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对组织病理学消融完整性的视觉评估，定义为消融区内肿瘤坏死的估计百分比，依据常规病理学报告确定。
大体时间：术后24小时内
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术后24小时内
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评估消融区域内宏观和微观坏死（组织病理学完全缓解 hpCR），定义为消融区域内无存活肿瘤细胞，如作为常规组织学评估的一部分进行报告。
大体时间：术后24小时内
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术后24小时内
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支气管镜检查过程中记录的描述性术中指标：总消融时间；冷冻射频消融激活次数；手术期间输送能量的电参数；病灶内探头重新定位次数
大体时间：第 0 天
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总消融时间将以分钟为单位记录；冷冻射频消融激活次数将以能量应用次数为单位记录；
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第 0 天
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预估消融区大小（毫米），源自术中锥形束CT，该检查在手术过程中常规进行。
大体时间：第0天
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第0天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Lambers、Elisabethinen Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月7日
首次发布 (实际的)
2026年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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