Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postmarknadsregister över transbronkial kryoassisterad RFA under rutinmässig standardbronkoskopisk tumörstaging och resektion (Cronos)

7 april 2026 uppdaterad av: Christopher Lambers, Elisabethinen Hospital

Postmarknadsregister för transbronkial kryoassisterad RFA under rutinmässig standardbronkoskopisk tumörstadieindelning och resektion

För att säkerställa diagnosen av lungcancer kommer forskaren att utföra en bronkoskopi för att ta vävnadsprover. Dessa prover kommer att analyseras i patologin. Detta är den rutinmässiga standarden. Syftet med studien är att behandla lesionen med en anordning som fungerar både med kyla och radiofrekvens. Anordningen är redan i bruk för behandling av lesioner. Anordningen möjliggör direkt behandling av lesionen under den rutinmässiga bronkoskopin. Enligt plan kommer lesionen sedan att kirurgiskt avlägsnas. Efter operationen kommer lesionen att analyseras i patologin för att visa effekten av användningen av anordningen. Denna ytterligare behandling är säker och kommer att stödja behandlingen av lesionen. Det finns inga ytterligare steg eller utvärderingar för deltagarna att genomgå.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enskild nodul ≤ 2,5 cm
  • Kandidat för diagnostisk bronkoskopi & LN-stadieindelning
  • Behörig för kirurgisk resektion
  • Histologiskt bevisad lungcancer
  • ≥20 mm marginal till pleura/kärl/bronker
  • Undertecknat informerat samtycke, ålder ≥18 år.

Exklusionskriterier:

  • Graviditet/amning
  • Centrala tumörer som ligger intill vitala strukturer
  • Torakala elektroniska implantat
  • Okorrigerbar koagulopati eller trombocyter ≤50 × 10⁹/L
  • Svåra okontrollerade komorbiditeter eller infektion; tidigare SBRT i området
  • Nyligen genomgången undersökningsbehandling (<30 d)
  • Atelektas/obstruktiv pneumonit/effusion/fibros
  • Forskningsansvarig bedömd risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kryoassisterad RFA under rutinmässig standard bronkoskopisk tumörstaging och resektion
Enhet: Kryoterapi
Transbronkiell kryoassisterad RFA under rutinmässig standard bronkoskopisk tumörstaging och resektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lyckad användning av enheten, definierad som genomförd ablation med HybridTherm®-systemet med forskarens bekräftelse att ablationszonen uppnådde tillräcklig täckning baserat på intraprocedurell avbildning.
Tidsram: under proceduren
under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsresultat, med särskilt fokus på blödningshändelser, graderade enligt Nashville Bleeding Scale, och förekomsten av andra biverkningar enligt dokumentationen i journalen.
Tidsram: upp till 6–7 veckor efter ingreppet

Nashville Blödningsskala Graderingsfynd vid bronkoskopi Motivering

  1. Sugning av blod krävs i mindre än 1 minut Minimal blödning utan klinisk konsekvens för patienten eller vårdgivaren
  2. Sugning längre än 1 minut, eller upprepad kilning av bronkoskopet för ihållande blödning, eller instillation av kallt saltlösning, utspädda vasoaktiva ämnen eller trombinkräver verktyg för att kontrollera eller förhindra ytterligare blödning
  3. Selektiv intubation med endotrakealtub (ETT) eller ballong/bronkial blockerare i < 20 minuter, eller förtida avbrott av procedurenKortsiktig men kliniskt meningsfull förändring som kräver mer invasiv intervention och proceduravbrott
  4. Ihållande selektiv intubation > 20 minuter, eller IVA-inläggning, eller PRBC-transfusion, eller behov av bronkiell artär embolisering eller återupplivningIndikerar allvarlig försämring, kräver eskalering av vård och avancerad ventilator- och hemodynamisk stöd
upp till 6–7 veckor efter ingreppet
Makroskopiska och mikroskopiska bevis för ablation i det resecerade preparatet, bedömd med standard histopatologiska metoder (H&E-färgning).
Tidsram: inom 24 timmar efter ingreppet
inom 24 timmar efter ingreppet
Visuell bedömning av histopatologisk ablationsfullständighet, definierad som den beräknade procentandelen tumörnekros inom ablationszonen, enligt bestämd av rutinmässig patologirapportering.
Tidsram: inom 24 timmar efter ingreppet
inom 24 timmar efter ingreppet
Utvärdering av makroskopisk och mikroskopisk nekros inom ablateringszonen (histopatologiskt komplett svar hpCR), definierad som frånvaro av livskraftiga tumörceller inom den ablaterade området, om rapporterad som en del av rutinmässig histologisk bedömning.
Tidsram: inom 24 timmar efter ingreppet
inom 24 timmar efter ingreppet
Beskrivande intraprocedurmått, registrerade under bronkoskopiproceduren: Total ablationstid; Antal cryoRFA-aktiveringar; Elektriska parametrar för energi som levereras under proceduren; Antal ompositioneringar av sonden inom lesionen
Tidsram: dag 0
total ablationstid kommer att registreras i minuter; antal cryoRFA-aktiveringar kommer att registreras i energiapplikationer;
dag 0
Uppskattad storlek på ablationszonen (mm), härledd från intraoperativ CBCT, som rutinmässigt erhålls under ingreppet.
Tidsram: dag 0
dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elisabethinen Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Lambers, Elisabethinen Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Första postat (Faktisk)

15 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 639001021
  • 1298/2025 (Annan identifierare: Ethics Committee JKU Linz)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

att bestämmas av huvudutredare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera